Wirksamkeit und Sicherheit der oralen Isosorbidlösung bei Patienten mit Morbus Menière (MD)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 und ≤65 Jahren.
2. Patienten mit einseitigem Morbus Menière, die die diagnostischen Kriterien für Morbus Menière in den Leitlinien zur Diagnose und Behandlung des Morbus Menière (2017) erfüllen.
3. Mindestens 3 durch Morbus Menière verursachte Schwindelanfälle innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
4. Diejenigen, die die Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich bereits einer Ohroperation wegen Morbus Menière unterzogen haben.
2. Menschen, die unter Schwindel leiden, der durch organische Läsionen des Außen-, Mittel- oder Innenohrs verursacht wird.

3. Patienten mit Krankheiten, von denen die Forscher glauben, dass sie die Teilnahme der Probanden an dieser Studie einschränken könnten:

   • Patienten mit akutem intrakraniellen Hämatom;
   • Patienten mit Hypokaliämie (Serumkalium < untere Normgrenze) oder schwerer Dehydration (Infusion erforderlich, Krankenhausaufenthalt erforderlich oder lebensbedrohlich, sodass eine Notfallbehandlung erforderlich ist);
   • Patienten mit akutem Lungenödem;
   • Patienten mit Hypotonie (systolischer Blutdruck <90 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck <60 mmHg während des Screeningzeitraums);
   • Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen: wie Herzinsuffizienz Grad III oder IV der New York Heart Association, Myokardinfarkt oder instabiler Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate, schwere Herzinsuffizienz, progressive multifokale Leukoenzephalopathie, Bluthochdruck, der mit Medikamenten schwer zu kontrollieren ist ( systolischer Blutdruck ≥180 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck ≥100 mmHg) usw.;
   • Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen anderer wichtiger Organe, die ihre Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen.
4. Patienten, die über einen längeren Zeitraum nach der Aufnahme in die Studie andere Diuretika als Studienmedikamente einnehmen müssen.

5. Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen sind bekannt oder wurden in Labortests gefunden:

   • Der Serumkreatininspiegel (Cr) liegt nicht im normalen Bereich.
   • Der Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) ist positiv oder es liegt ein erworbenes Immundefizienzsyndrom (AIDS) vor.
   • aktive Syphilis-Infektion (positiver Treponema pallidum-Antikörper und positiver unspezifischer Syphilis-Antikörper);
   • aktive Hepatitis, Hepatitis B: HBsAg und/oder HBcAb sind positiv und HBV-DNA > 500 IU/mL oder die untere Nachweisgrenze des Forschungszentrums [nur wenn die untere Nachweisgrenze des Forschungszentrums höher als 500 IU/mL ist] ml]; Hepatitis C: HCV-Antikörper ist positiv und HCV-RNA ist positiv oder größer als die Obergrenze des Normalwerts.
6. Patienten mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen das Prüfpräparat (Isosorbid) und seine Hilfsstoffe (Sorbit, Milchsäure, Saccharin-Natrium, Propylparaben, Butylparaben, Orangenaroma).
7. Personen mit einer Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung.
8. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung länger als eine Woche lang alle in diesem Protokoll genannten verbotenen Arzneimittel eingenommen haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Vestibularissuppressiva (einschließlich Antihistaminika – Promethazin, Diphenhydramin, Chlorpheniramin usw., Benzodiazepine – Diazepam, Lorazepam, Clonazepam usw., Anticholinergika – Scopolamin, Atropin, Glycopyrrolat usw. und Antidopamine – Prochlorperazin, Droperidol usw.), Betahistin, Diuretika (einschließlich Thiaziddiuretika – Hydrochlorothiazid, Chlorthalidon, Indapamid, Indapamid-Retardtabletten usw., Schleifendiuretika – Furosemid, Torsemid usw., kaliumsparende Diuretika – Amilorid, Triamteren usw.), Glukokortikoide (einschließlich Prednison, Methylprednisolon, Betamethason, Beclomethasonpropionat, Prednisolon, Hydrocortison, Dexamethason usw.).
9. Diejenigen, die innerhalb des letzten Jahres eine intratympane Injektion von Gentamicin erhalten haben.
10. Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis andere Arzneimittel/Geräte für klinische Studien erhalten haben.
11. Schwangere oder stillende Frauen, weibliche Patienten oder Partner männlicher Patienten, die während des Studienzeitraums und innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis schwanger werden möchten, und diejenigen, die nicht bereit sind, eine medizinisch anerkannte wirksame Verhütungsmethode (z. B. ein intrauterines Verhütungsmittel oder ein Intrauterinpessar) anzuwenden Kondom) während des Prozesses.
12. Diejenigen, die von den Forschern als für die Aufnahme ungeeignet eingestuft werden.