Werkzaamheid en veiligheid van Isosorbide drank bij patiënten met de ziekte van Menière (MD)

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van ≥18 en ≤65 jaar oud.
2. Patiënten met een unilaterale ziekte van Menière die voldoen aan de diagnostische criteria voor de ziekte van Menière in de Richtlijnen voor de diagnose en behandeling van de ziekte van Menière (2017).
3. Minimaal 3 episoden van duizeligheid veroorzaakt door de ziekte van Menière binnen 6 maanden vóór inschrijving.
4. Degenen die de geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten die eerder een ooroperatie hebben ondergaan vanwege de ziekte van Menière.
2. Mensen die lijden aan duizeligheid veroorzaakt door organische laesies van het uitwendige, midden- of binnenoor.

3. Patiënten met ziekten waarvan de onderzoekers denken dat ze de deelname van de proefpersonen aan dit onderzoek kunnen beperken:

   • patiënten met acuut intracraniaal hematoom;
   • patiënten met hypokaliëmie (serumkalium < ondergrens van normaal) of ernstige uitdroging (die een infuus nodig heeft, of ziekenhuisopname, of levensbedreigend, waarvoor een spoedbehandeling nodig is);
   • patiënten met acuut longoedeem;
   • patiënten met hypotensie (systolische bloeddruk <90 mmHg en/of diastolische bloeddruk <60 mmHg tijdens de screeningsperiode);
   • patiënten met ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen: zoals New York Heart Association graad III of IV hartfalen, myocardinfarct of instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden, ernstig hartfalen, progressieve multifocale leuko-encefalopathie, hypertensie die moeilijk onder controle te houden is met medicijnen ( systolische bloeddruk ≥180 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥100 mmHg), enz.;
   • patiënten met ernstige ziekten van andere belangrijke organen die hun deelname aan dit onderzoek beïnvloeden.
4. Patiënten die gedurende lange tijd na inschrijving andere diuretica dan de proefgeneesmiddelen moeten gebruiken.

5. Patiënten met een van de volgende aandoeningen zijn bekend of gevonden in laboratoriumtests:

   • serumcreatinine (Cr)-spiegel ligt niet binnen het normale bereik;
   • De test op het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) is positief of heeft het immunodeficiëntiesyndroom (AIDS) verworven;
   • actieve syfilisinfectie (positief Treponema pallidum-antilichaam en positief niet-specifiek syfilis-antilichaam);
   • actieve hepatitis, hepatitis B: HBsAg en/of HBcAb zijn positief en HBV-DNA > 500 IE/ml of de onderste detectiegrens van het onderzoekscentrum [alleen wanneer de onderste detectielimiet van het onderzoekscentrum hoger is dan 500 IE/ ml]; hepatitis C: HCV-antilichaam is positief en HCV-RNA is positief of groter dan de bovengrens van de normale waarde.
6. Patiënten met een bekende of vermoedelijke voorgeschiedenis van allergie voor het onderzoeksgeneesmiddel (isosorbide) en de hulpstoffen ervan (sorbitol, melkzuur, natriumsacharine, propylparaben, butylparaben, sinaasappelsmaak).
7. Degenen met een voorgeschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme binnen 6 maanden vóór inschrijving.
8. Patiënten die gedurende meer dan 1 week binnen 4 weken vóór de eerste toediening verboden geneesmiddelen hebben gebruikt die in dit protocol worden gespecificeerd, inclusief maar niet beperkt tot vestibulaire onderdrukkers (waaronder antihistaminica – promethazine, difenhydramine, chloorfeniramine, enz., benzodiazepinen – diazepam, lorazepam, clonazepam, enz., anticholinergica - scopolamine, atropine, glycopyrrolaat, enz., en antidopaminen - prochloorperazine, droperidol, enz.), betahistine, diuretica (waaronder thiazidediuretica - hydrochloorthiazide, chloortalidon, indapamide, indapamide tabletten met verlengde afgifte, enz., lisdiuretica - furosemide, torsemide, enz., kaliumsparende diuretica - amiloride, triamtereen enz.), glucocorticoïden (waaronder prednison, methylprednisolon, betamethason, beclomethasonpropionaat, prednisolon, hydrocortison, dexamethason, enz.).
9. Degenen die het afgelopen jaar een intratympanische injectie van gentamicine hebben gekregen.
10. Patiënten die binnen 30 dagen vóór de eerste dosis andere geneesmiddelen/apparaten uit klinisch onderzoek hebben gekregen.
11. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, vrouwelijke patiënten of partners van mannelijke patiënten die van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode en binnen 6 maanden na de laatste dosis, en degenen die niet bereid zijn een medisch erkende effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (zoals een intra-uterien anticonceptiemiddel of condoom) tijdens de proef.
12. Degenen die door de onderzoekers als ongeschikt worden beschouwd voor inclusie.