Eficácia e segurança da solução oral de isossorbida em pacientes com doença de Ménière (MD)

Critérios de inclusão:

1. Homem ou mulher com idade ≥18 e ≤65 anos.
2. Pacientes com doença de Meniere unilateral que atendem aos critérios diagnósticos para doença de Meniere nas Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento da Doença de Meniere (2017).
3. Pelo menos 3 episódios de vertigem causados ​​pela doença de Meniere nos 6 meses anteriores à inscrição.
4. Aqueles que entendem e assinam voluntariamente o consentimento informado.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes que já foram submetidos a cirurgia de ouvido para doença de Meniere.
2. Pessoas que sofrem de vertigens causadas por lesões orgânicas do ouvido externo, médio ou interno.

3. Pacientes com doenças que os investigadores acreditam que podem limitar a participação dos sujeitos neste estudo:

   • pacientes com hematoma intracraniano agudo;
   • pacientes com hipocalemia (potássio sérico < limite inferior do normal) ou desidratação grave (necessitando de infusão ou hospitalização, ou com risco de vida, necessitando de tratamento de emergência);
   • pacientes com edema pulmonar agudo;
   • pacientes com hipotensão (pressão arterial sistólica <90 mmHg e/ou pressão arterial diastólica <60 mmHg durante o período de triagem);
   • pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves: como insuficiência cardíaca grau III ou IV da New York Heart Association, infarto do miocárdio ou angina de peito instável nos últimos 6 meses, insuficiência cardíaca grave, leucoencefalopatia multifocal progressiva, hipertensão de difícil controle com medicamentos ( pressão arterial sistólica ≥180 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥100 mmHg), etc.;
   • pacientes com doenças graves de outros órgãos importantes que afetam sua participação neste estudo.
4. Pacientes que precisam usar diuréticos diferentes dos medicamentos em estudo por um longo período após a inscrição.

5. Pacientes com qualquer uma das seguintes condições são conhecidos ou encontrados em exames laboratoriais:

   • o nível de creatinina sérica (Cr) não está dentro da faixa normal;
   • o teste do vírus da imunodeficiência humana (HIV) é positivo ou tem síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS);
   • infecção ativa por sífilis (anticorpo positivo para Treponema pallidum e anticorpo inespecífico para sífilis positivo);
   • hepatite ativa, hepatite B: HBsAg e/ou HBcAb são positivos e HBV-DNA > 500 UI/mL ou o limite inferior de detecção do centro de pesquisa [somente quando o limite inferior de detecção do centro de pesquisa for superior a 500 UI/mL mL]; hepatite C: o anticorpo do HCV é positivo e o RNA do HCV é positivo ou superior ao limite superior do valor normal.
6. Pacientes com história conhecida ou suspeita de alergia ao medicamento experimental (isosorbida) e seus excipientes (sorbitol, ácido láctico, sacarina sódica, propilparabeno, butilparabeno, sabor laranja).
7. Aqueles com histórico de abuso de drogas ou alcoolismo nos 6 meses anteriores à inscrição.
8. Pacientes que tomaram quaisquer medicamentos proibidos especificados neste protocolo por mais de 1 semana nas 4 semanas anteriores à primeira administração, incluindo, entre outros, supressores vestibulares (incluindo anti-histamínicos - prometazina, difenidramina, clorfeniramina, etc., benzodiazepínicos - diazepam, lorazepam, clonazepam, etc., anticolinérgicos - escopolamina, atropina, glicopirrolato, etc., e antidopaminas - proclorperazina, droperidol, etc.), betaistina, diuréticos (incluindo diuréticos tiazídicos - hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida, comprimidos de liberação sustentada de indapamida, etc., diuréticos de alça - furosemida, torsemida, etc., diuréticos poupadores de potássio - amilorida, triantereno , etc.), glicocorticóides (incluindo prednisona, metilprednisolona, ​​betametasona, propionato de beclometasona, prednisolona, ​​hidrocortisona, dexametasona, etc.).
9. Aqueles que receberam injeção intratimpânica de gentamicina no último ano.
10. Pacientes que receberam quaisquer outros medicamentos/dispositivos de ensaio clínico 30 dias antes da primeira dose.
11. Mulheres grávidas ou lactantes, pacientes do sexo feminino ou parceiros de pacientes do sexo masculino que planejam engravidar durante o período do estudo e dentro de 6 meses após a última dose, e aqueles que não desejam usar um método contraceptivo eficaz clinicamente reconhecido (como dispositivo contraceptivo intrauterino ou preservativo) durante o julgamento.
12. Aqueles que são julgados pelos pesquisadores como inadequados para inclusão.