Účinnost a bezpečnost isosorbidového perorálního roztoku u pacientů s Meniérovou chorobou (MD)

Kritéria zahrnutí:

1. Muž nebo žena ve věku ≥18 a ≤65 let.
2. Pacienti s jednostrannou Meniérovou chorobou, kteří splňují diagnostická kritéria pro Meniérovu chorobu v pokynech pro diagnostiku a léčbu Meniérovy choroby (2017).
3. Nejméně 3 epizody vertiga způsobeného Meniérovou chorobou během 6 měsíců před zařazením.
4. Ti, kteří rozumí a dobrovolně informovaný souhlas podepíší.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci ucha pro Meniérovu chorobu.
2. Lidé, kteří trpí závratí způsobenou organickými lézemi vnějšího, středního nebo vnitřního ucha.

3. Pacienti s nemocemi, o kterých se výzkumníci domnívají, že mohou omezit účast subjektů v této studii:

   • pacienti s akutním intrakraniálním hematomem;
   • pacienti s hypokalémií (sérový draslík < spodní hranice normálu) nebo těžkou dehydratací (potřebující infuzi nebo hospitalizaci nebo život ohrožující, vyžadující neodkladnou léčbu);
   • pacienti s akutním plicním edémem;
   • pacienti s hypotenzí (systolický krevní tlak <90 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak <60 mmHg během období screeningu);
   • pacienti se závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními onemocněními: jako je srdeční selhání stupně III nebo IV podle New York Heart Association, infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris během posledních 6 měsíců, těžké srdeční selhání, progresivní multifokální leukoencefalopatie, hypertenze, která je obtížně kontrolovatelná léky ( systolický krevní tlak ≥180 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg), atd.;
   • pacientů se závažnými onemocněními jiných důležitých orgánů, které ovlivňují jejich účast v této studii.
4. Pacienti, kteří potřebují užívat jiná diuretika než zkušební léky po dlouhou dobu po zařazení.

5. Pacienti s některým z následujících stavů jsou známí nebo nalezeni v laboratorních testech:

   • hladina sérového kreatininu (Cr) není v normálním rozmezí;
   • test na virus lidské imunodeficience (HIV) je pozitivní nebo má syndrom získané imunodeficience (AIDS);
   • aktivní syfilisová infekce (pozitivní protilátka proti Treponema pallidum a pozitivní nespecifická protilátka proti syfilis);
   • aktivní hepatitida, hepatitida B: HBsAg a/nebo HBcAb jsou pozitivní a HBV-DNA > 500 IU/mL nebo dolní mez detekce výzkumného centra [pouze když je spodní limit detekce výzkumného centra vyšší než 500 IU/ ml]; hepatitida C: Protilátka proti HCV je pozitivní a HCV-RNA je pozitivní nebo je vyšší než horní hranice normální hodnoty.
6. Pacienti se známou nebo suspektní anamnézou alergie na hodnocený lék (isosorbid) a jeho pomocné látky (sorbitol, kyselina mléčná, sodná sůl sacharinu, propylparaben, butylparaben, pomerančové aroma).
7. Osoby s anamnézou zneužívání drog nebo alkoholismu do 6 měsíců před zařazením.
8. Pacienti, kteří během 4 týdnů před prvním podáním po dobu delší než 1 týden užívali jakékoli zakázané léky uvedené v tomto protokolu, včetně mimo jiné vestibulárních supresiv (včetně antihistaminik – promethazin, difenhydramin, chlorfeniramin atd., benzodiazepiny – diazepam, lorazepam, klonazepam aj., anticholinergika – skopolamin, atropin, glykopyrolát aj., a antidopaminy - prochlorperazin, droperidol atd.), betahistin, diuretika (včetně thiazidových diuretik - hydrochlorothiazid, chlorthalidon, indapamid, indapamid tablety s prodlouženým uvolňováním atd., kličková diuretika - furosemid, torsemid a další, dimiloruretika - draselná diuretika , triamteren atd.), glukokortikoidy (včetně prednisonu, methylprednisolonu, betamethasonu, beklomethason propionátu, prednisolonu, hydrokortizonu, dexamethasonu atd.).
9. Ti, kteří v posledním roce dostali intratympanickou injekci gentamicinu.
10. Pacienti, kteří během 30 dnů před první dávkou dostali jakákoli jiná léčiva/přístroje pro klinickou zkoušku.
11. Těhotné nebo kojící ženy, pacientky nebo partnerky pacientů, kteří plánují otěhotnět během období studie a do 6 měsíců po poslední dávce, a ti, kteří nejsou ochotni používat lékařsky uznávanou účinnou antikoncepční metodu (jako je nitroděložní antikoncepční tělísko nebo kondom) během soudu.
12. Ty, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení.