Effekt og sikkerhet av isosorbid mikstur hos pasienter med Ménières sykdom (MD)

Inkluderingskriterier:

1. Mann eller kvinne i alderen ≥18 og ≤65 år.
2. Pasienter med ensidig Ménières sykdom som oppfyller diagnosekriteriene for Ménières sykdom i Retningslinjer for diagnose og behandling av Ménières sykdom (2017).
3. Minst 3 episoder med vertigo forårsaket av Menières sykdom innen 6 måneder før innmelding.
4. De som forstår og frivillig signerer det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som tidligere har gjennomgått øreoperasjoner for Menières sykdom.
2. Personer som lider av svimmelhet forårsaket av organiske lesjoner i det ytre, mellom- eller indre øret.

3. Pasienter med sykdommer som etterforskerne mener kan begrense forsøkspersonenes deltakelse i denne studien:

   • pasienter med akutt intrakranielt hematom;
   • pasienter med hypokalemi (serumkalium < nedre normalgrense) eller alvorlig dehydrering (trenger infusjon eller sykehusinnleggelse, eller livstruende, som krever akuttbehandling);
   • pasienter med akutt lungeødem;
   • pasienter med hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk <60 mmHg under screeningsperioden);
   • pasienter med alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer: som New York Heart Association grad III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris i løpet av de siste 6 månedene, alvorlig hjertesvikt, progressiv multifokal leukoencefalopati, hypertensjon som er vanskelig å kontrollere med legemidler ( systolisk blodtrykk ≥180 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg), etc.;
   • pasienter med alvorlige sykdommer i andre viktige organer som påvirker deres deltakelse i denne studien.
4. Pasienter som trenger å bruke andre diuretika enn utprøvingsmedisiner i lang tid etter innskrivning.

5. Pasienter med noen av følgende tilstander er kjent eller funnet i laboratorietester:

   • serumkreatinin (Cr) nivå er ikke innenfor normalområdet;
   • test for humant immunsviktvirus (HIV) er positiv eller har ervervet immunsviktsyndrom (AIDS);
   • aktiv syfilisinfeksjon (positivt Treponema pallidum-antistoff og positivt ikke-spesifikt syfilisantistoff);
   • aktiv hepatitt, hepatitt B: HBsAg og/eller HBcAb er positive og HBV-DNA > 500 IE/mL eller den nedre deteksjonsgrensen for forskningssenteret [bare når den nedre deteksjonsgrensen for forskningssenteret er høyere enn 500 IE/ ml]; hepatitt C: HCV-antistoff er positivt og HCV-RNA er positivt eller større enn øvre grense for normalverdi.
6. Pasienter med kjent eller mistenkt historie med allergi mot undersøkelsesstoffet (isosorbid) og dets hjelpestoffer (sorbitol, melkesyre, sakkarinnatrium, propylparaben, butylparaben, appelsinsmak).
7. De med en historie med narkotikamisbruk eller alkoholisme innen 6 måneder før påmelding.
8. Pasienter som har tatt forbudte legemidler spesifisert i denne protokollen i mer enn 1 uke innen 4 uker før første administrasjon, inkludert men ikke begrenset til vestibulære suppressiva (inkludert antihistaminer - prometazin, difenhydramin, klorfeniramin, etc., benzodiazepiner - diazepam, lorazepam, klonazepam, etc., antikolinergika - skopolamin, atropin, glykopyrrolat, etc., og antidopaminer - proklorperazin, droperidol, etc.), betahistin, diuretika (inkludert tiaziddiuretika - hydroklortiazid, klortalidon, indapamid, indapamid-tabletter med forsinket frigjøring osv., loop-diuretika - furosemid, etc., semi-assid, torsemid, etc. -sparende diuretika - amilorid, triamteren, etc.), glukokortikoider (inkludert prednison, metylprednisolon, betametason, beklometasonpropionat, prednisolon, hydrokortison, deksametason, etc.).
9. De som fikk intratympanisk injeksjon av gentamicin i løpet av det siste året.
10. Pasienter som har mottatt andre legemidler/utstyr innen kliniske utprøvinger innen 30 dager før første dose.
11. Gravide eller ammende kvinner, kvinnelige pasienter eller mannlige pasienters partnere som planlegger å bli gravide i løpet av studieperioden og innen 6 måneder etter siste dose, og de som ikke er villige til å bruke en medisinsk anerkjent effektiv prevensjonsmetode (som intrauterin prevensjonsanordning eller kondom) under rettssaken.
12. De som av forskerne vurderes å være uegnet for inkludering.