Эффективность и безопасность перорального раствора изосорбида у пациентов с болезнью Меньера (MD)

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина в возрасте ≥18 и ≤65 лет.
2. Пациенты с односторонней болезнью Меньера, соответствующие диагностическим критериям болезни Меньера, указанным в «Руководстве по диагностике и лечению болезни Меньера» (2017).
3. По крайней мере, 3 эпизода головокружения, вызванного болезнью Меньера, в течение 6 месяцев до включения в исследование.
4. Те, кто понимает и добровольно подписывает информированное согласие.

Критерии исключения:

1. Пациенты, перенесшие ранее операцию на ухе по поводу болезни Меньера.
2. Люди, страдающие головокружениями, вызванными органическими поражениями наружного, среднего или внутреннего уха.

3. Пациенты с заболеваниями, которые, по мнению исследователей, могут ограничить участие субъектов в этом исследовании:

   • пациенты с острой внутричерепной гематомой;
   • пациенты с гипокалиемией (сывороточный калий < нижней границы нормы) или тяжелым обезвоживанием (требующим инфузии или госпитализации или угрожающим жизни, требующим неотложной помощи);
   • больные с острым отеком легких;
   • пациенты с гипотонией (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление <60 мм рт. ст. в период скрининга);
   • пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями: такими как сердечная недостаточность III или IV степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев, тяжелая сердечная недостаточность, прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия, гипертония, которую трудно контролировать с помощью лекарств ( систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст. и/или диастолическое кровяное давление ≥100 мм рт.ст.) и т.д.;
   • пациенты с серьезными заболеваниями других важных органов, которые влияют на их участие в этом исследовании.
4. Пациенты, которым необходимо использовать диуретики, отличные от исследуемых препаратов, в течение длительного времени после включения в исследование.

5. Пациенты с любым из следующих состояний известны или обнаружены при лабораторных исследованиях:

   • уровень сывороточного креатинина (Cr) не находится в пределах нормы;
   • тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) положительный или имеется синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
   • активная инфекция сифилиса (положительный результат на антитела к бледной трепонеме и положительный результат на неспецифические антитела к сифилису);
   • активный гепатит, гепатит B: HBsAg и/или HBcAb положительны и ДНК HBV > 500 МЕ/мл или нижний предел обнаружения исследовательского центра [только в случае, когда нижний предел обнаружения исследовательского центра превышает 500 МЕ/мл). мл]; гепатит С: антитела к ВГС положительны, а уровень РНК ВГС положителен или превышает верхний предел нормального значения.
6. Пациенты с известной или подозреваемой в анамнезе аллергией на исследуемый препарат (изосорбид) и его вспомогательные вещества (сорбит, молочная кислота, сахарин натрия, пропилпарабен, бутилпарабен, апельсиновый ароматизатор).
7. Лица, злоупотреблявшие наркотиками или алкоголизмом в течение 6 месяцев до регистрации.
8. Пациенты, принимавшие любые запрещенные препараты, указанные в настоящем протоколе, в течение более 1 недели в течение 4 недель до первого введения, включая, помимо прочего, вестибулярные супрессанты (в том числе антигистаминные препараты - прометазин, димедрол, хлорфенирамин и др., бензодиазепины - диазепам, лоразепам, клоназепам и др., антихолинергические средства - скополамин, атропин, гликопирролат и др., и антидофамины - прохлорперазин, дроперидол и др.), бетагистин, диуретики (в том числе тиазидные диуретики - гидрохлоротиазид, хлорталидон, индапамид, таблетки пролонгированного действия индапамид и др., петлевые диуретики - фуросемид, торасемид и др., калийсберегающие диуретики - амилорид, триамтерен и др.), глюкокортикоиды (в т.ч. преднизолон, метилпреднизолон, бетаметазон, беклометазона пропионат, преднизолон, гидрокортизон, дексаметазон и др.).
9. Те, кто получил интратимпанальную инъекцию гентамицина в течение последнего года.
10. Пациенты, которые получали любые другие препараты/устройства, участвующие в клинических исследованиях, в течение 30 дней до первой дозы.
11. Беременные или кормящие женщины, пациентки-женщины или партнеры пациентов-мужчин, которые планируют забеременеть в течение периода исследования и в течение 6 месяцев после приема последней дозы, а также те, кто не желает использовать признанный с медицинской точки зрения эффективный метод контрацепции (например, внутриматочные противозачаточные средства или презерватив) во время суда.
12. Те, кого исследователи считают непригодными для включения.