Efficacité et innocuité de la solution buvable d'isosorbide chez les patients atteints de la maladie de Ménière (MD)

Critères d'intégration :

1. Homme ou femme âgé de ≥18 ans et ≤65 ans.
2. Patients atteints de la maladie de Ménière unilatérale qui répondent aux critères diagnostiques de la maladie de Ménière dans les Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de la maladie de Ménière (2017).
3. Au moins 3 épisodes de vertiges causés par la maladie de Ménière dans les 6 mois précédant l'inscription.
4. Ceux qui comprennent et signent volontairement le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Patients ayant déjà subi une chirurgie de l'oreille pour la maladie de Ménière.
2. Les personnes qui souffrent de vertiges causés par des lésions organiques de l'oreille externe, moyenne ou interne.

3. Patients atteints de maladies qui, selon les enquêteurs, pourraient limiter la participation des sujets à cet essai :

   • les patients présentant un hématome intracrânien aigu ;
   • patients présentant une hypokaliémie (kaliémie < limite inférieure de la normale) ou une déshydratation sévère (nécessitant une perfusion, ou une hospitalisation, ou mettant la vie en danger, nécessitant un traitement d'urgence) ;
   • les patients présentant un œdème pulmonaire aigu ;
   • patients souffrant d'hypotension (tension artérielle systolique <90 mmHg et/ou pression artérielle diastolique <60 mmHg pendant la période de dépistage) ;
   • patients atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves : telles qu'une insuffisance cardiaque de grade III ou IV de la New York Heart Association, un infarctus du myocarde ou une angine de poitrine instable au cours des 6 derniers mois, une insuffisance cardiaque sévère, une leucoencéphalopathie multifocale progressive, une hypertension difficile à contrôler avec des médicaments ( pression artérielle systolique ≥180 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg), etc. ;
   • patients atteints de maladies majeures d'autres organes importants qui affectent leur participation à cette étude.
4. Patients qui doivent utiliser des diurétiques autres que les médicaments d'essai pendant longtemps après l'inscription.

5. Des patients présentant l’une des affections suivantes sont connus ou détectés lors d’analyses de laboratoire :

   • le taux de créatinine sérique (Cr) n'est pas dans la plage normale ;
   • Le test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) est positif ou présente un syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) ;
   • infection active par la syphilis (anticorps anti-Treponema pallidum positif et anticorps anti-syphilis non spécifique positif) ;
   • hépatite active, hépatite B : HBsAg et/ou HBcAb sont positifs et HBV-ADN > 500 UI/mL ou la limite inférieure de détection du centre de recherche [uniquement lorsque la limite inférieure de détection du centre de recherche est supérieure à 500 UI/mL mL] ; hépatite C : les anticorps anti-VHC sont positifs et l'ARN-VHC est positif ou supérieur à la limite supérieure de la valeur normale.
6. Patients ayant des antécédents connus ou suspectés d'allergie au médicament expérimental (isosorbide) et à ses excipients (sorbitol, acide lactique, saccharine sodique, propylparabène, butylparabène, arôme d'orange).
7. Ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ou d'alcoolisme dans les 6 mois précédant l'inscription.
8. Patients ayant pris des médicaments interdits spécifiés dans ce protocole pendant plus d'une semaine dans les 4 semaines précédant la première administration, y compris, mais sans s'y limiter, des suppresseurs vestibulaires (y compris des antihistaminiques - prométhazine, diphenhydramine, chlorphéniramine, etc., des benzodiazépines - diazépam, lorazépam, clonazépam, etc., anticholinergiques - scopolamine, atropine, glycopyrrolate, etc., et antidopamines - prochlorpérazine, dropéridol, etc.), bétahistine, diurétiques (y compris les diurétiques thiazidiques - hydrochlorothiazide, chlorthalidone, indapamide, comprimés d'indapamide à libération prolongée, etc., diurétiques de l'anse - furosémide, torsémide, etc., diurétiques d'épargne potassique - amiloride, triamtérène, etc.), les glucocorticoïdes (dont prednisone, méthylprednisolone, bétaméthasone, propionate de béclométhasone, prednisolone, hydrocortisone, dexaméthasone, etc.).
9. Ceux qui ont reçu une injection intratympanique de gentamicine au cours de la dernière année.
10. Patients ayant reçu d'autres médicaments/dispositifs d'essai clinique dans les 30 jours précédant la première dose.
11. Les femmes enceintes ou allaitantes, les patientes ou les partenaires de patients masculins qui envisagent de devenir enceintes pendant la période d'étude et dans les 6 mois suivant la dernière dose, et celles qui ne souhaitent pas utiliser une méthode contraceptive efficace médicalement reconnue (telle qu'un dispositif contraceptif intra-utérin ou préservatif) pendant l’essai.
12. Ceux qui sont jugés par les chercheurs comme inaptes à l’inclusion.