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메니에르병 환자에서 이소소르비드 경구액의 유효성과 안전성 (MD)

2025년 1월 3일 업데이트: Lunan Better Pharmaceutical Co., LTD.

메니에르병 치료에서 이소소르비드 경구 용액에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제II/III상 임상 연구

이 연구의 목적은 편측성 메니에르병 환자를 대상으로 위약과 비교하여 이소소르비드 경구 용액의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구에는 총 약 234명의 피험자가 등록됩니다. 즉, 2상 피험자는 72명, 3상 피험자는 약 162명입니다. 환자들은 무작위로 실험군과 대조군으로 배정되었습니다. 2단계와 3단계의 무작위 비율은 각각 1:1과 2:1이었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

234

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
  2. 메니에르병 진단 및 치료 지침(2017)의 메니에르병 진단 기준을 충족하는 편측성 메니에르병 환자.
  3. 등록 전 6개월 이내에 메니에르병으로 인한 현기증이 3회 이상 발생함.
  4. 사전동의서를 이해하고 자발적으로 서명한 자.

제외 기준:

  1. 이전에 메니에르병으로 인해 귀수술을 받은 환자.
  2. 외이, 중이, 내이의 유기적 병변으로 인한 현기증을 앓고 있는 사람.

  3. 연구자들이 이 임상시험에 대한 피험자의 참여를 제한할 수 있다고 믿는 질병이 있는 환자:

    • 급성 두개내 혈종 환자;
    • 저칼륨혈증(혈청 칼륨 < 정상 하한치) 또는 심각한 탈수증(주입 또는 입원이 필요하거나 생명을 위협하고 응급 치료가 필요한) 환자;
    • 급성 폐부종 환자;
    • 저혈압 환자(스크리닝 기간 동안 수축기 혈압 < 90 mmHg 및/또는 확장기 혈압 < 60 mmHg);
    • 중증 심혈관 및 뇌혈관 질환 환자: 뉴욕심장협회 등급 III 또는 IV 심부전, 심근경색 또는 지난 6개월 이내의 불안정 협심증, 중증 심부전, 진행성 다초점 백질뇌병증, 약물로 조절하기 어려운 고혈압(예: 수축기 혈압 ≥180mmHg 및/또는 확장기 혈압 ≥100mmHg) 등;
    • 본 연구 참여에 영향을 미치는 다른 중요한 기관의 주요 질병이 있는 환자.
  4. 등록 후 장기간 시험약 이외의 이뇨제를 사용해야 하는 환자.

  5. 다음 중 하나의 상태를 가진 환자가 알려져 있거나 실험실 테스트에서 발견되었습니다.

    • 혈청 크레아티닌(Cr) 수치가 정상 범위 내에 있지 않습니다.
    • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사가 양성이거나 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)이 있는 경우
    • 활동성 매독 감염(양성 Treponema pallidum 항체 및 양성 비특이적 매독 항체);
    • 활동성 간염, B형 간염 : HBsAg 및/또는 HBcAb가 양성이고 HBV-DNA > 500 IU/mL 또는 연구센터 검출하한치[연구센터 검출하한치가 500IU/mL 이상인 경우에 한함] 밀리리터]; C형 간염 : HCV 항체가 양성이고, HCV-RNA가 양성이거나 정상 상한치 이상인 경우.
  6. 시험약(이소소르비드) 및 그 부형제(소르비톨, 젖산, 사카린나트륨, 프로필파라벤, 부틸파라벤, 오렌지향)에 대한 알레르기 병력이 있거나 의심되는 환자.
  7. 가입 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 알코올 중독의 병력이 있는 자.
  8. 첫 투여 전 4주 이내에 본 프로토콜에 명시된 금지 약물을 1주 이상 복용한 환자(항히스타민제(프로메타진, 디펜히드라민, 클로르페니라민 등), 벤조디아제핀(디아제팜, 로라제팜, 클로나제팜 등, 항콜린제 - 스코폴라민, 아트로핀, 글리코피롤레이트 등 항도파민 - 프로클로르페라진, 드로페리돌 등), 베타히스틴, 이뇨제(티아지드 이뇨제 포함 - 히드로클로로티아지드, 클로르탈리돈, 인다파미드, 인다파미드 서방정 등), 루프 이뇨제 - 푸로세미드, 토르세미드 등, 칼륨보존 이뇨제 - 아밀로리드, 트리암테렌 등), 글루코코르티코이드 (프레드니손, 메틸프레드니솔론, 베타메타손, 베클로메타손 프로피오네이트, 프레드니솔론, 하이드로코르티손, 덱사메타손 등 포함).
  9. 최근 1년 이내에 겐타마이신 고막내 주사를 받은 자.
  10. 첫 번째 투여 전 30일 이내에 다른 임상시험용 약물/장치를 투여받은 환자.
  11. 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 임신 또는 수유 여성, 여성 환자 또는 남성 환자의 파트너, 그리고 의학적으로 인정된 효과적인 피임 방법(예: 자궁내 피임 장치 또는 콘돔) 재판 중.
  12. 연구자가 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군
의약품: 이소소르비드 경구 용액
30mL, TID
위약 비교기: 대조군
의약품: 위약
30mL, TID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료 기간 동안 메니에르병으로 인한 현기증 발작 횟수의 기준치 대비 변화
기간: 3개월
3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 투여 후 6개월 기준과 비교하여 메니에르병으로 인한 현기증 발작 횟수의 변화.
기간: 첫 투여 후 6개월
첫 투여 후 6개월
첫 투여 후 4~6개월 기준과 비교하여 메니에르병으로 인한 현기증 발작 횟수의 변화.
기간: 첫 투여 후 4~6개월
첫 투여 후 4~6개월
첫 번째 투여 후 6개월 후 기준선 대비 청력의 변화.
기간: 첫 번째 투여 후 6개월
평가는 약물 투여 후 1~6개월 동안 최악의 순음청력검사의 평균 청력역치에서 치료 전 6개월 동안 최악의 순음청력검사의 평균 청력역치를 빼서 이루어졌다.
첫 번째 투여 후 6개월
치료 기간 동안 환자 보고 결과(PRO)는 현기증 장애 척도(DHI)를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 첫 번째 투여 후 3개월
첫 번째 투여 후 3개월
치료 기간 동안의 환자 보고 결과(PRO)는 THI(Tinnitus Handicap Inventory)를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 첫 번째 투여 후 3개월
첫 번째 투여 후 3개월
환자 보고 결과(PRO)는 첫 번째 투여 후 6개월에 현기증 장애 목록(DHI)을 사용하여 평가되었습니다.
기간: 첫 번째 투여 후 6개월
첫 번째 투여 후 6개월
환자 보고 결과(PRO)는 첫 번째 투여 후 6개월에 THI(이명 장애 목록)를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 첫 번째 투여 후 6개월
첫 번째 투여 후 6개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상사례(AE), 중대한 이상사례(SAE), 비정상적인 실험실 검사 지표 등의 발생률 및 수준.
기간: 첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지
첫 접종부터 마지막 ​​접종 후 30일까지
첫 번째 투여 후 6개월에 기준선 대비 이명 중증도의 변화.
기간: 첫 번째 투여 후 6개월
첫 번째 투여 후 6개월
첫 번째 투여 후 12개월에 메니에르병으로 인한 발작 횟수의 기준선 대비 변화.
기간: 첫 투여 후 12개월째
첫 투여 후 12개월째
첫 번째 투여 후 12개월에 기준선과 비교한 청력의 변화.
기간: 첫 투여 후 12개월째
평가는 약물 투여 후 7~12개월 동안 최악의 순음청력검사의 평균 청력역치에서 치료 전 6개월 동안 최악의 순음청력검사의 평균 청력역치를 빼서 이루어졌다.
첫 투여 후 12개월째
환자 보고 결과(PRO)는 첫 번째 투여 후 12개월에 현기증 장애 목록(DHI)을 사용하여 평가되었습니다.
기간: 첫 번째 접종 후 12개월 후
첫 번째 접종 후 12개월 후
환자 보고 결과(PRO)는 첫 번째 투여 후 12개월에 THI(이명 장애 목록)를 사용하여 평가되었습니다.
기간: 첫 번째 접종 후 12개월 후
첫 번째 접종 후 12개월 후
이소소르비드 경구 용액을 처음 투여한 후 3개월에 기준선 대비 내림프 수종의 변화.
기간: 첫 번째 투여 후 3개월 후
첫 번째 투여 후 3개월 후
이소소르비드 경구 용액을 처음 투여한 후 6개월에 기준선 대비 내림프 수종의 변화.
기간: 첫 번째 투여 후 6개월 후
유지 용량을 투여받은 대상자만 평가되었습니다.
첫 번째 투여 후 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lunan Better Pharmaceutical Co., LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 12월 30일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BT-YSLC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

ICMJE 저널에 연구 결과를 출판할 계획은 없습니다.

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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