异山梨醇口服溶液对梅尼埃病患者的疗效和安全性 (MD)

纳入标准：

1. 年龄≥18岁且≤65岁的男性或女性。
2. 符合《梅尼埃病诊治指南（2017年）》中梅尼埃病诊断标准的单侧梅尼埃病患者。
3. 入组前6个月内至少有3次梅尼埃病引起的眩晕发作。
4. 理解并自愿签署知情同意书者。

排除标准：

1. 曾因梅尼埃病接受过耳部手术的患者。
2. 因外耳、中耳或内耳器质性病变而患有眩晕的人。

3. 研究人员认为患有可能限制受试者参与本试验的疾病的患者：

   • 急性颅内血肿患者；
   • 低钾血症（血清钾<正常下限）或严重脱水（需要输液，或住院治疗，或危及生命，需要紧急治疗）的患者；
   • 急性肺水肿患者；
   • 低血压患者（筛选期间收缩压<90 mmHg和/或舒张压<60 mmHg）；
   • 患有严重心脑血管疾病的患者：如纽约心脏协会III级或IV级心力衰竭、近6个月内心肌梗死或不稳定型心绞痛、严重心力衰竭、进行性多灶性白质脑病、药物难以控制的高血压（收缩压≥180mmHg和/或舒张压≥100mmHg）等；
   • 患有影响参与本研究的其他重要器官的重大疾病的患者。
4. 入组后需要长期使用试验药物以外的利尿剂的患者。

5. 已知或在实验室检查中发现患有以下任何病症的患者：

   • 血清肌酐（Cr）水平不在正常范围内；
   • 人类免疫缺陷病毒（HIV）检测呈阳性或患有获得性免疫缺陷综合症（AIDS）；
   • 活动性梅毒感染（梅毒螺旋体抗体阳性和非特异性梅毒抗体阳性）；
   • 活动性肝炎、乙型肝炎：HBsAg和/或HBcAb阳性且HBV-DNA > 500 IU/mL或研究中心的检测下限[仅当研究中心的检测下限高于500 IU/毫升]；丙型肝炎：HCV抗体阳性且HCV-RNA阳性或大于正常值上限。
6. 已知或疑似对研究药物（异山梨醇）及其赋形剂（山梨醇、乳酸、糖精钠、对羟基苯甲酸丙酯、对羟基苯甲酸丁酯、橙味香料）有过敏史的患者。
7. 入组前6个月内有吸毒或酗酒史者。
8. 首次给药前4周内服用本方案规定的任何禁用药物超过1周的患者，包括但不限于前庭抑制剂（包括抗组胺药-异丙嗪、苯海拉明、扑尔敏等，苯二氮卓类药物-地西泮、劳拉西泮、氯硝西泮等，抗胆碱药-东莨菪碱，阿托品，格隆溴铵等，以及抗多巴胺类药物——丙氯拉嗪、氟哌利多等）、倍他司汀、利尿剂（包括噻嗪类利尿剂——氢氯噻嗪、氯噻酮、吲达帕胺、吲达帕胺缓释片等）、袢利尿剂——速尿、托拉塞米等、保钾利尿剂——阿米洛利、氨苯蝶啶等）、糖皮质激素（包括泼尼松、甲泼尼龙、倍他米松、丙酸倍氯米松、泼尼松龙、氢化可的松、地塞米松等）。
9. 近一年内接受过鼓室内注射庆大霉素者。
10. 首次给药前 30 天内接受过任何其他临床试验药物/器械的患者。
11. 在研究期间和最后一次给药后6个月内计划怀孕的孕妇或哺乳期妇女、女性患者或男性患者的伴侣，以及不愿意使用医学上认可的有效避孕方法（如宫内节育器或避孕套）在试验期间。
12. 经研究者判断不适合纳入的人员。