Effekt och säkerhet av isosorbid oral lösning hos patienter med Ménières sjukdom (MD)

Inklusionskriterier:

1. Man eller kvinna i åldern ≥18 och ≤65 år.
2. Patienter med ensidig Ménières sjukdom som uppfyller de diagnostiska kriterierna för Ménières sjukdom i Riktlinjer för diagnos och behandling av Ménières sjukdom (2017).
3. Minst 3 episoder av svindel orsakad av Ménières sjukdom inom 6 månader före inskrivning.
4. De som förstår och frivilligt undertecknar det informerade samtycket.

Uteslutningskriterier:

1. Patienter som tidigare har opererats i öronen för Ménières sjukdom.
2. Människor som lider av svindel orsakad av organiska lesioner i det yttre, mellan- eller innerörat.

3. Patienter med sjukdomar som utredarna tror kan begränsa försökspersonernas deltagande i denna studie:

   • patienter med akut intrakraniellt hematom;
   • patienter med hypokalemi (serumkalium < nedre normalgräns) eller svår uttorkning (behöver infusion eller sjukhusvistelse, eller livshotande, som kräver akut behandling);
   • patienter med akut lungödem;
   • patienter med hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck <60 mmHg under screeningsperioden);
   • patienter med allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar: såsom New York Heart Association grad III eller IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris under de senaste 6 månaderna, svår hjärtsvikt, progressiv multifokal leukoencefalopati, hypertoni som är svår att kontrollera med läkemedel ( systoliskt blodtryck ≥180 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg), etc.;
   • patienter med allvarliga sjukdomar i andra viktiga organ som påverkar deras deltagande i denna studie.
4. Patienter som behöver använda andra diuretika än provläkemedel under lång tid efter inskrivningen.

5. Patienter med något av följande tillstånd är kända eller hittas i laboratorietester:

   • serumkreatinin (Cr) nivån är inte inom det normala intervallet;
   • testet för humant immunbristvirus (HIV) är positivt eller har förvärvat immunbristsyndrom (AIDS);
   • aktiv syfilisinfektion (positiv Treponema pallidum-antikropp och positiv ospecifik syfilisantikropp);
   • aktiv hepatit, hepatit B: HBsAg och/eller HBcAb är positiva och HBV-DNA > 500 IE/mL eller forskningscentrets nedre detektionsgräns [endast när forskningscentrets nedre detektionsgräns är högre än 500 IE/ ml]; hepatit C: HCV-antikropp är positiv och HCV-RNA är positiv eller högre än den övre gränsen för normalvärdet.
6. Patienter med känd eller misstänkt historia av allergi mot prövningsläkemedlet (isosorbid) och dess hjälpämnen (sorbitol, mjölksyra, sackarinnatrium, propylparaben, butylparaben, apelsinsmak).
7. De med en historia av drogmissbruk eller alkoholism inom 6 månader före inskrivningen.
8. Patienter som har tagit några förbjudna läkemedel som specificeras i detta protokoll i mer än 1 vecka inom 4 veckor före den första administreringen, inklusive men inte begränsat till vestibulära suppressiva medel (inklusive antihistaminer - prometazin, difenhydramin, klorfeniramin, etc., bensodiazepiner - diazepam, lorazepam, klonazepam, etc., antikolinergika - skopolamin, atropin, glykopyrrolat, etc., och antidopaminer - proklorperazin, droperidol, etc.), betahistin, diuretika (inklusive tiaziddiuretika - hydroklortiazid, klortalidon, indapamid, indapamid tabletter med fördröjd frisättning, etc., loopdiuretika - furosemid, etc., semi-assid, torsemid, etc. -sparande diuretika - amilorid, triamteren, etc.), glukokortikoider (inklusive prednison, metylprednisolon, betametason, beklometasonpropionat, prednisolon, hydrokortison, dexametason, etc.).
9. De som fått intratympanisk injektion av gentamicin under det senaste året.
10. Patienter som har fått andra läkemedel/produkter från kliniska prövningar inom 30 dagar före den första dosen.
11. Gravida eller ammande kvinnor, kvinnliga patienter eller manliga patienters partner som planerar att bli gravida under studieperioden och inom 6 månader efter den sista dosen, och de som är ovilliga att använda en medicinskt erkänd effektiv preventivmetod (såsom intrauterin preventivmedel eller kondom) under rättegången.
12. De som av forskarna bedöms vara olämpliga för inkludering.