Efficacia e sicurezza della soluzione orale di isosorbide nei pazienti con malattia di Meniere (MD)

Criteri di inclusione:

1. Maschio o femmina di età ≥18 e ≤65 anni.
2. Pazienti con malattia di Meniere unilaterale che soddisfano i criteri diagnostici per la malattia di Meniere nelle Linee guida per la diagnosi e il trattamento della malattia di Meniere (2017).
3. Almeno 3 episodi di vertigini causati dalla malattia di Meniere entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
4. Coloro che comprendono e sottoscrivono volontariamente il consenso informato.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico all'orecchio per la malattia di Meniere.
2. Persone che soffrono di vertigini causate da lesioni organiche dell'orecchio esterno, medio o interno.

3. Pazienti con malattie che secondo gli investigatori potrebbero limitare la partecipazione dei soggetti a questo studio:

   • pazienti con ematoma intracranico acuto;
   • pazienti con ipokaliemia (potassio sierico < limite inferiore del normale) o disidratazione grave (che necessitano di infusione o ricovero ospedaliero o in pericolo di vita, che richiedono un trattamento di emergenza);
   • pazienti con edema polmonare acuto;
   • pazienti con ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica <60 mmHg durante il periodo di screening);
   • pazienti con gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari: come insufficienza cardiaca di grado III o IV della New York Heart Association, infarto del miocardio o angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi, insufficienza cardiaca grave, leucoencefalopatia multifocale progressiva, ipertensione difficile da controllare con i farmaci ( pressione arteriosa sistolica ≥180 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg), ecc.;
   • pazienti con malattie gravi di altri organi importanti che influenzano la loro partecipazione a questo studio.
4. Pazienti che necessitano di utilizzare diuretici diversi dai farmaci sperimentali per un lungo periodo dopo l'arruolamento.

5. I pazienti con una delle seguenti condizioni sono noti o riscontrati negli esami di laboratorio:

   • il livello di creatinina sierica (Cr) non rientra nell'intervallo normale;
   • il test del virus dell’immunodeficienza umana (HIV) è positivo o ha la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS);
   • infezione da sifilide attiva (anticorpo Treponema pallidum positivo e anticorpo sifilide non specifico positivo);
   • epatite attiva, epatite B: HBsAg e/o HBcAb sono positivi e HBV-DNA > 500 UI/mL o il limite inferiore di rilevamento del centro di ricerca [solo quando il limite inferiore di rilevamento del centro di ricerca è superiore a 500 UI/ ml]; epatite C: l'anticorpo HCV è positivo e l'HCV-RNA è positivo o superiore al limite superiore del valore normale.
6. Pazienti con storia nota o sospetta di allergia al farmaco sperimentale (isosorbide) e ai suoi eccipienti (sorbitolo, acido lattico, saccarina sodica, propilparaben, butilparaben, aroma di arancia).
7. Quelli con una storia di abuso di droghe o alcolismo entro 6 mesi prima dell'iscrizione.
8. Pazienti che hanno assunto farmaci vietati specificati in questo protocollo per più di 1 settimana nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione, inclusi ma non limitati a soppressori vestibolari (inclusi antistaminici - prometazina, difenidramina, clorfeniramina, ecc., benzodiazepine - diazepam, lorazepam, clonazepam, ecc., anticolinergici - scopolamina, atropina, glicopirrolato, ecc., e antidopamine - proclorperazina, droperidolo, ecc.), betaistina, diuretici (inclusi diuretici tiazidici - idroclorotiazide, clortalidone, indapamide, indapamide compresse a rilascio prolungato, ecc., diuretici dell'ansa - furosemide, torsemide, ecc., diuretici risparmiatori di potassio - amiloride, triamterene, ecc.), glucocorticoidi (inclusi prednisone, metilprednisolone, betametasone, beclometasone propionato, prednisolone, idrocortisone, desametasone, ecc.).
9. Coloro che hanno ricevuto un'iniezione intratimpanica di gentamicina nell'ultimo anno.
10. Pazienti che hanno ricevuto altri farmaci/dispositivi di sperimentazione clinica entro 30 giorni prima della prima dose.
11. Donne in gravidanza o in allattamento, pazienti di sesso femminile o partner di pazienti di sesso maschile che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio ed entro 6 mesi dall'ultima dose e coloro che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace riconosciuto dal punto di vista medico (come un dispositivo contraccettivo intrauterino o preservativo) durante il processo.
12. Coloro che vengono giudicati dai ricercatori non idonei all'inclusione.