Eficacia y seguridad de la solución oral de isosorbida en pacientes con enfermedad de Meniere (MD)

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de ≥18 y ≤65 años.
2. Pacientes con enfermedad de Meniere unilateral que cumplen con los criterios de diagnóstico de la enfermedad de Meniere en las Directrices para el diagnóstico y tratamiento de la enfermedad de Meniere (2017).
3. Al menos 3 episodios de vértigo causados ​​por la enfermedad de Meniere en los 6 meses anteriores a la inscripción.
4. Quienes entienden y firman voluntariamente el consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes que se hayan sometido previamente a una cirugía de oreja por la enfermedad de Meniere.
2. Personas que padecen vértigo provocado por lesiones orgánicas del oído externo, medio o interno.

3. Pacientes con enfermedades que los investigadores creen que pueden limitar la participación de los sujetos en este ensayo:

   • pacientes con hematoma intracraneal agudo;
   • pacientes con hipopotasemia (potasio sérico <límite inferior normal) o deshidratación grave (que necesitan infusión u hospitalización, o que ponen en peligro la vida y requieren tratamiento de emergencia);
   • pacientes con edema pulmonar agudo;
   • pacientes con hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg y/o presión arterial diastólica <60 mmHg durante el período de selección);
   • pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves: como insuficiencia cardíaca de grado III o IV de la New York Heart Association, infarto de miocardio o angina de pecho inestable en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca grave, leucoencefalopatía multifocal progresiva, hipertensión de difícil control con fármacos ( presión arterial sistólica ≥180 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥100 mmHg), etc.;
   • pacientes con enfermedades importantes de otros órganos importantes que afecten su participación en este estudio.
4. Pacientes que necesitan usar diuréticos distintos de los medicamentos del ensayo durante un período prolongado después de la inscripción.

5. Se conocen o se encuentran en pruebas de laboratorio pacientes con alguna de las siguientes condiciones:

   • el nivel de creatinina sérica (Cr) no está dentro del rango normal;
   • la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) es positiva o tiene síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA);
   • infección por sífilis activa (anticuerpos positivos contra Treponema pallidum y anticuerpos positivos contra la sífilis no específicos);
   • hepatitis activa, hepatitis B: HBsAg y/o HBcAb son positivos y ADN-VHB > 500 UI/mL o el límite inferior de detección del centro de investigación [solo cuando el límite inferior de detección del centro de investigación es superior a 500 UI/ ml]; hepatitis C: el anticuerpo contra el VHC es positivo y el ARN-VHC es positivo o supera el límite superior del valor normal.
6. Pacientes con antecedentes conocidos o sospechados de alergia al fármaco en investigación (isosorbida) y sus excipientes (sorbitol, ácido láctico, sacarina sódica, propilparabeno, butilparabeno, sabor a naranja).
7. Aquellos con antecedentes de abuso de drogas o alcoholismo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
8. Pacientes que hayan tomado cualquiera de los medicamentos prohibidos especificados en este protocolo durante más de 1 semana dentro de las 4 semanas anteriores a la primera administración, incluidos, entre otros, supresores vestibulares (incluidos antihistamínicos: prometazina, difenhidramina, clorfeniramina, etc., benzodiazepinas: diazepam, lorazepam, clonazepam, etc., anticolinérgicos: escopolamina, atropina, glicopirrolato, etc., y antidopaminas (proclorperazina, droperidol, etc.), betahistina, diuréticos (incluidos diuréticos tiazídicos: hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida, tabletas de liberación sostenida de indapamida, etc., diuréticos de asa: furosemida, torsemida, etc., diuréticos ahorradores de potasio: amilorida, triamtereno, etc.), glucocorticoides (incluidos prednisona, metilprednisolona, ​​betametasona, propionato de beclometasona, prednisolona, ​​hidrocortisona, dexametasona, etc.).
9. Aquellos que recibieron inyección intratimpánica de gentamicina en el último año.
10. Pacientes que hayan recibido otros medicamentos/dispositivos de ensayos clínicos dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis.
11. Mujeres embarazadas o lactantes, pacientes femeninas o parejas de pacientes masculinos que planean quedar embarazadas durante el período del estudio y dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis, y aquellas que no están dispuestas a utilizar un método anticonceptivo eficaz médicamente reconocido (como un dispositivo anticonceptivo intrauterino o condón) durante el juicio.
12. Aquellos que los investigadores consideren inadecuados para su inclusión.