2 つの輸血節約デバイス: セルセーバーと SAME の性能と有効性の比較 (SAME-CELL)
2025年1月3日 更新者：Nantes University Hospital
2 つの輸血節約デバイスの性能と有効性の比較: 赤血球再注入用のセルセーバーと赤血球および血小板再注入用の SAME
心臓手術における周術期の血液回収の 2 つのシステムを比較する観察研究。1 つは赤血球再注入を可能にし、もう 1 つは赤血球と血小板の再注入を可能にするシステムです。
目的は、血小板の回復によって術中および術後の止血の質が向上し、輸血節約量が改善されるかどうか、また術後の合併症や集中治療室や入院期間が短縮されるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
° 研究の主な成果: 研究の主な成果は、使用された血液回収の種類 (SAME または Cell-Saver) に基づいて周術期の血小板数の推移を比較することです。
主な結果の尺度は、SAME グループとセルセーバー グループ間の各患者の術前と術直後の血小板数 (デルタ血小板) の差です。
° 研究の副次的成果:
副次的アウトカムは、術前から術後 28 日目までを評価します。
- 術後1日目から5日目までの血小板数
- 周術期および術後の輸血の頻度（輸血された血液製剤の数と種類を含む）
- 派生薬（フィブリノーゲン、プロトロンビン複合体濃縮物）の使用
- 術後の出血量
- 術後イベント（感染性、腎臓、血栓塞栓性、出血性）の頻度
- 集中治療室および病院での滞在期間
- 鉄または赤血球生成刺激薬による術後貧血の治療頻度。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
304
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ナント大学病院の心臓外科で治療され、出血のリスクが高いと考えられ、心肺バイパスによる心臓血管処置を受ける成人患者。 （2時間を超える長時間の心肺バイパス術、大動脈弓手術、心臓手術のやり直し歴、複合手術、複数回の門脈冠動脈バイパス術）。
周術期血液回収装置 (SAME または Cell-Saver) が使用された処置。血液回収技術の選択は医療チームの裁量で行われます。
説明
包含基準:
- -心肺バイパス下で2時間を超えると予測される予定の心臓手術、または大動脈弓の手術、再手術、複数の大動脈冠動脈バイパス術（2つ以上）、または併用手術（弁膜および冠動脈）。
除外基準:
- 既存の体質的または後天性出血疾患（血友病AまたはB、フォンヴィレブランド病、骨髄異形成/骨髄増殖症候群）
- 敗血症、手術部位の悪性腫瘍、または回収された血液が体液/消毒剤/蒸留水/局所抗生物質/止血剤で汚染されている患者。
- 臓器移植と術前の計画的な循環補助
- 片両心室人工心臓
- すでに研究に含まれている患者の再手術
- 輸血を拒否した患者
- 妊婦
- 法的に保護された成人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
セルセーバーグループ
心臓手術中にセルセーバーデバイスが使用される患者。
|
セルセーバー デバイスにより、心臓手術中に赤血球の再注入が可能になります。
|
|
同じグループ
心臓手術中に同じデバイスが使用される患者。
|
同じ装置を使用すると、心臓手術中に赤血球と血小板の再注入が可能になります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各患者の術前と術直後の血小板数の差（血小板のデルタ）
時間枠：1週間まで
|
主な結果の尺度は、セルセーバー グループまたは SAME グループの各患者の術前と術直後の血小板数 (デルタ血小板) の差です。
|
1週間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後血小板
時間枠：5日間
|
術後1日目から5日目までの血小板数
|
5日間
|
|
周術期および術後輸血
時間枠：28日
|
周術期および術後輸血の頻度、手術（1日目）から術後28日間まで輸血された血液製剤の数と種類
|
28日
|
|
誘導体医薬品
時間枠：28日
|
手術（1日目）から手術後28日間までの派生薬（フィブリノーゲン、プロトロンビン複合体濃縮物）の使用
|
28日
|
|
術後出血
時間枠：28日
|
手術（1日目）から手術後28日までの術後出血量
|
28日
|
|
術後の出来事
時間枠：28日
|
手術（1日目）から手術後28日までの術後イベント（感染症、腎臓、血栓塞栓症、出血）の頻度
|
28日
|
|
滞在期間
時間枠：28日
|
手術（1日目）から手術後28日間までの集中治療室および入院期間
|
28日
|
|
術後貧血
時間枠：28日
|
手術（1日目）から手術後28日までの、鉄または赤血球生成刺激薬による術後貧血の治療頻度
|
28日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mickaël Vourc'h, MD-PhD、Nantes HU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月5日
一次修了 (実際)
2024年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年7月28日
試験登録日
最初に提出
2024年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年1月3日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月3日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- AR_2024_001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。