Comparación del rendimiento y la eficacia de dos dispositivos que ahorran transfusiones: Cell-Saver y SAME (SAME-CELL)
3 de enero de 2025 actualizado por: Nantes University Hospital
Comparación del rendimiento y la eficacia de dos dispositivos que ahorran transfusiones: Cell-Saver para la reinfusión de glóbulos rojos y SAME para la reinfusión de glóbulos rojos y plaquetas
Un estudio observacional que compara dos sistemas de recuperación de sangre perioperatoria en cirugía cardíaca, un sistema que permite la reinfusión de glóbulos rojos y un sistema que permite la reinfusión de glóbulos rojos y plaquetas.
El objetivo es evaluar si la recuperación plaquetaria proporciona una mejor calidad de la hemostasia durante y después de la cirugía, mejorando el ahorro transfusional y si reduce las complicaciones postoperatorias y la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
° Resultado principal del estudio: El resultado principal del estudio es comparar la evolución del recuento de plaquetas perioperatorio en función del tipo de recuperación de sangre utilizada, ya sea SAME o Cell-Saver.
La principal medida de resultado es la diferencia entre los recuentos de plaquetas preoperatorios y posoperatorios inmediatos (delta plaquetas) para cada paciente entre los grupos SAME y Cell-Saver.
° Resultados secundarios del estudio:
Los resultados secundarios son evaluar, desde el período preoperatorio hasta el día 28 del posoperatorio:
- El recuento de plaquetas postoperatorio entre los días 1 y 5.
- La frecuencia de las transfusiones perioperatorias y posoperatorias, incluido el número y tipo de productos sanguíneos transfundidos.
- El uso de medicamentos derivados (fibrinógeno, concentrados de complejo de protrombina)
- El volumen de sangrado postoperatorio.
- La frecuencia de eventos postoperatorios (infecciosos, renales, tromboembólicos, hemorrágicos)
- La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital.
- La frecuencia del tratamiento de la anemia posoperatoria con hierro o agentes estimulantes de la eritropoyesis.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
304
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos tratados por el servicio de cirugía cardíaca del Hospital Universitario de Nantes que se someten a un procedimiento cardiovascular con circulación extracorpórea considerado de alto riesgo de hemorragia; (bypass cardiopulmonar prolongado >2 horas, cirugía del arco aórtico, antecedentes de reoperación cardíaca, cirugía combinada, bypass portocoronario múltiple).
Procedimientos en los que se ha utilizado un dispositivo de recuperación de sangre perioperatoria (SAME o Cell-Saver), quedando la elección de la técnica de recuperación de sangre a criterio del equipo médico.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía cardiaca programada bajo bypass cardiopulmonar con duración prevista superior a 2 horas, o cirugía del arco aórtico, rehacer cirugía, bypass aorto-coronario múltiple (>2), o cirugía combinada (valvular y coronaria).
Criterios de exclusión:
- Trastorno hemorrágico constitucional o adquirido preexistente (hemofilia A o B, enfermedad de von Willebrand, síndrome mielodisplásico/mieloproliferativo)
- Pacientes con sepsis, un tumor maligno en el sitio quirúrgico o contaminación de la sangre recuperada con fluidos biológicos/antisépticos/agua destilada/antibióticos locales/agentes hemostáticos.
- Trasplante de órganos y soporte circulatorio planificado en el preoperatorio.
- Corazón artificial uni-bi-ventricular
- Reintervención en un paciente ya incluido en el estudio
- Paciente que rechaza la transfusión de sangre.
- mujeres embarazadas
- Adultos Legalmente Protegidos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de ahorro de células
Pacientes en quienes se utiliza el dispositivo Cell-saver durante una cirugía cardíaca.
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El dispositivo Cell-saver permite la reinfusión de glóbulos rojos durante una cirugía cardíaca.
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MISMO grupo
Pacientes en quienes se utiliza el mismo dispositivo durante una cirugía cardíaca.
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El dispositivo SAME permite la reinfusión de glóbulos rojos y plaquetas durante la cirugía cardíaca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia entre el recuento de plaquetas preoperatorio y postoperatorio inmediato (delta de plaquetas) para cada paciente
Periodo de tiempo: hasta 1 semana
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La principal medida de resultado es la diferencia entre el recuento de plaquetas preoperatorio y posoperatorio inmediato (delta plaquetas) para cada paciente en el grupo Cell-saver o en el grupo SAME.
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hasta 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plaquetas postoperatorias
Periodo de tiempo: 5 dias
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Recuento de plaquetas posoperatorio entre el día 1 y el día 5
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5 dias
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Transfusiones perioperatorias y posoperatorias.
Periodo de tiempo: 28 dias
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Frecuencia de transfusiones perioperatorias y posoperatorias, número y tipo de hemoderivados transfundidos desde la cirugía (día 1) hasta 28 días después de la cirugía
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28 dias
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Medicamentos derivados
Periodo de tiempo: 28 dias
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Uso de medicamentos derivados (fibrinógeno, concentrados de complejo de protrombina) desde la cirugía (día 1) hasta los 28 días posteriores a la cirugía.
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28 dias
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Sangrado postoperatorio
Periodo de tiempo: 28 dias
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Volumen de sangrado postoperatorio desde la cirugía (día 1) hasta 28 días después de la cirugía
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28 dias
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Eventos postoperatorios
Periodo de tiempo: 28 dias
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Frecuencia de eventos postoperatorios (infecciosos, renales, tromboembólicos, hemorrágicos) desde la cirugía (día 1) hasta 28 días después de la cirugía
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28 dias
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Duraciones de estancias
Periodo de tiempo: 28 dias
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos y en el hospital desde la cirugía (día 1) hasta los 28 días después de la cirugía
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28 dias
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Anemia postoperatoria
Periodo de tiempo: 28 dias
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Frecuencia del tratamiento de la anemia postoperatoria con hierro o agentes estimulantes de la eritropoyesis desde la cirugía (día 1) hasta los 28 días posteriores a la cirugía
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- AR_2024_001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .