Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wydajności i skuteczności dwóch urządzeń oszczędzających transfuzję: Cell-Saver i SAME (SAME-CELL)

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital

Porównanie wydajności i skuteczności dwóch urządzeń oszczędzających transfuzję: Cell-Saver do reinfuzji czerwonych krwinek i SAME do reinfuzji czerwonych krwinek i płytek krwi

Badanie obserwacyjne porównujące dwa systemy okołooperacyjnego odzyskiwania krwi w kardiochirurgii, jeden system umożliwiający reinfuzję czerwonych krwinek i jeden system umożliwiający reinfuzję czerwonych krwinek i płytek krwi. Celem jest ocena, czy odzysk płytek krwi zapewnia lepszą jakość hemostazy podczas i po operacji, zwiększając oszczędności w zakresie transfuzji oraz czy zmniejsza ryzyko powikłań pooperacyjnych i długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

° Główny wynik badania: Głównym wynikiem badania jest porównanie ewolucji liczby płytek krwi w okresie okołooperacyjnym w oparciu o rodzaj zastosowanego odzysku krwi, SAME lub Cell-Saver.

Główną miarą wyniku jest różnica pomiędzy liczbą płytek krwi przed operacją i bezpośrednio po niej (płytki delta) u każdego pacjenta w grupach SAME i Cell-Saver.

° Drugorzędne wyniki badania:

Drugorzędne wyniki mają ocenić, od okresu przedoperacyjnego do 28. dnia po operacji:

  • Liczba płytek krwi po operacji pomiędzy 1. a 5. dniem
  • Częstotliwość transfuzji okołooperacyjnych i pooperacyjnych, w tym liczba i rodzaj przetaczanych produktów krwiopochodnych
  • Stosowanie leków pochodnych (fibrynogen, koncentraty kompleksu protrombiny)
  • Objętość krwawienia pooperacyjnego
  • Częstotliwość zdarzeń pooperacyjnych (zakaźnych, nerkowych, zakrzepowo-zatorowych, krwotocznych)
  • Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu
  • Częstotliwość leczenia niedokrwistości pooperacyjnej żelazem lub środkami stymulującymi erytropoezę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

304

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU de Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci leczeni na oddziale kardiochirurgii Szpitala Uniwersyteckiego w Nantes, poddawani zabiegowi sercowo-naczyniowemu z użyciem bajpasu krążeniowo-oddechowego, uznawani za pacjentów obarczonych wysokim ryzykiem krwawienia; (przedłużony bajpas krążeniowo-oddechowy > 2 godziny, operacja łuku aorty, historia powtórnych operacji kardiochirurgicznych, chirurgia kombinowana, wielokrotne bajpasy wrotno-wieńcowe). Zabiegi, podczas których zastosowano urządzenie do odzyskiwania krwi w okresie okołooperacyjnym (SAME lub Cell-Saver), przy czym wybór techniki pobierania krwi należy do decyzji zespołu medycznego.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Planowana operacja kardiochirurgiczna w ramach bajpasu krążeniowo-oddechowego o przewidywanym czasie trwania dłuższym niż 2 godziny lub operacja łuku aorty, operacja powtórna, wielokrotne bajpasy aortalno-wieńcowe (>2) lub operacje łączone (zastawkowe i wieńcowe).

Kryteria wykluczenia:

  • Istniejące wcześniej wrodzone lub nabyte zaburzenia krzepnięcia (hemofilia A lub B, choroba von Willebranda, zespół mielodysplastyczny/mieloproliferacyjny)
  • Pacjenci z posocznicą, nowotworem złośliwym w miejscu zabiegu chirurgicznego lub zanieczyszczeniem odzyskanej krwi płynami biologicznymi/środkami antyseptycznymi/wodą destylowaną/lokalnymi antybiotykami/środkami hemostatycznymi.
  • Przeszczepianie narządów i planowe wspomaganie krążenia w okresie przedoperacyjnym
  • Sztuczne serce jednokomorowe
  • Reoperacja u pacjenta już objętego badaniem
  • Pacjent odmawia transfuzji krwi
  • Kobiety w ciąży
  • Dorośli prawnie chronieni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa Cell-Saver
Pacjenci, u których urządzenie Cell-saver jest stosowane podczas operacji kardiochirurgicznych.
Urządzenie: Oszczędzacz komórek
Urządzenie Cell-saver umożliwia ponowną infuzję czerwonych krwinek podczas operacji kardiochirurgicznej.
SAMA grupa
Pacjenci, u których to SAME urządzenie wykorzystywane jest podczas operacji kardiochirurgicznych.
Urządzenie: TO SAMO
Urządzenie SAME umożliwia reinfuzję czerwonych krwinek i płytek krwi podczas operacji kardiochirurgicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między liczbą płytek krwi przed operacją i bezpośrednio po niej (delta płytek krwi) u każdego pacjenta
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
Główną miarą wyniku jest różnica pomiędzy liczbą płytek krwi przed operacją i bezpośrednio po niej (płytki delta) u każdego pacjenta w grupie Cell-saver lub w grupie SAME.
do 1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Płytki pooperacyjne
Ramy czasowe: 5 dni
Liczba płytek krwi po operacji pomiędzy dniem 1 a dniem 5
5 dni
Transfuzje okołooperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: 28 dni
Częstotliwość przetoczeń okołooperacyjnych i pooperacyjnych, liczba i rodzaj przetaczanych produktów krwiopochodnych od operacji (1. dzień) do 28. dnia po operacji
28 dni
Leki pochodne
Ramy czasowe: 28 dni
Stosowanie leków pochodnych (fibrynogen, koncentraty kompleksu protrombiny) od operacji (1. dzień) do 28 dni po operacji
28 dni
Krwawienie pooperacyjne
Ramy czasowe: 28 dni
Objętość krwawienia pooperacyjnego od operacji (dzień 1) do 28 dni po operacji
28 dni
Zdarzenia pooperacyjne
Ramy czasowe: 28 dni
Częstość zdarzeń pooperacyjnych (infekcyjnych, nerkowych, zakrzepowo-zatorowych, krwotocznych) od operacji (1 dzień) do 28 dni po operacji
28 dni
Czas trwania pobytów
Ramy czasowe: 28 dni
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii i w szpitalu od operacji (1. doba) do 28 dni po operacji
28 dni
Niedokrwistość pooperacyjna
Ramy czasowe: 28 dni
Częstotliwość leczenia niedokrwistości pooperacyjnej żelazem lub środkami stymulującymi erytropoezę od operacji (1. dzień) do 28 dni po operacji
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AR_2024_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oszczędzacz komórek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj