Comparaison des performances et de l'efficacité de deux dispositifs d'économie de transfusion : Cell-Saver et SAME (SAME-CELL)
3 janvier 2025 mis à jour par: Nantes University Hospital
Comparaison des performances et de l'efficacité de deux dispositifs d'économie de transfusion : Cell-Saver pour la réinfusion de globules rouges et SAME pour la réinfusion de globules rouges et de plaquettes
Une étude observationnelle comparant deux systèmes de récupération sanguine périopératoire en chirurgie cardiaque, un système permettant la réinfusion de globules rouges et un système permettant la réinfusion de globules rouges et de plaquettes.
L'objectif est d'évaluer si la récupération plaquettaire permet une meilleure qualité d'hémostase pendant et après la chirurgie, améliorant les économies transfusionnelles, et si elle réduit les complications postopératoires et la durée du séjour en unité de soins intensifs et à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
° Résultat principal de l'étude : Le résultat principal de l'étude est de comparer l'évolution de la numération plaquettaire périopératoire en fonction du type de récupération sanguine utilisé, soit SAME, soit Cell-Saver.
Le principal critère de jugement est la différence entre la numération plaquettaire préopératoire et postopératoire immédiate (plaquettes delta) pour chaque patient entre les groupes SAME et Cell-Saver.
° Résultats secondaires de l'étude :
Les critères de jugement secondaires sont d'évaluer, de la période préopératoire jusqu'au 28e jour postopératoire :
- La numération plaquettaire postopératoire entre les jours 1 et 5
- La fréquence des transfusions périopératoires et postopératoires, y compris le nombre et le type de produits sanguins transfusés
- L'utilisation de médicaments dérivés (fibrinogène, concentrés de complexe prothrombique)
- Le volume des saignements postopératoires
- La fréquence des événements postopératoires (infectieux, rénaux, thromboemboliques, hémorragiques)
- La durée du séjour en unité de soins intensifs et à l’hôpital
- La fréquence du traitement de l'anémie postopératoire avec du fer ou des agents stimulant l'érythropoïèse.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
304
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes traités par le service de chirurgie cardiaque du CHU de Nantes qui subissent une intervention cardiovasculaire avec pontage cardio-pulmonaire considéré à haut risque hémorragique ; (pontage cardio-pulmonaire prolongé > 2 heures, chirurgie de la crosse aortique, antécédents de chirurgie cardiaque refaite, chirurgie combinée, pontages portocoronaires multiples).
Actes pour lesquels un appareil de récupération sanguine périopératoire (SAME ou Cell-Saver) a été utilisé, avec le choix de la technique de récupération sanguine à la discrétion de l'équipe médicale.
La description
Critères d'intégration :
- Chirurgie cardiaque programmée sous pontage cardio-pulmonaire d'une durée prévue supérieure à 2 heures, ou chirurgie de la crosse aortique, reprise de la chirurgie, pontages aorto-coronaires multiples (> 2), ou chirurgie combinée (valvulaire et coronarienne).
Critères d'exclusion :
- Trouble hémorragique constitutionnel ou acquis préexistant (hémophilie A ou B, maladie de von Willebrand, syndrome myélodysplasique/myéloprolifératif)
- Patients présentant une septicémie, une tumeur maligne au site chirurgical ou une contamination du sang récupéré par des liquides biologiques/antiseptiques/eau distillée/antibiotiques locaux/agents hémostatiques.
- Transplantation d'organes et assistance circulatoire planifiée en période préopératoire
- Coeur artificiel uni-bi-ventriculaire
- Réopération chez un patient déjà inclus dans l'étude
- Patient refusant une transfusion sanguine
- Femmes enceintes
- Adultes légalement protégés
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe Cell-Saver
Patients pour lesquels le dispositif Cell-saver est utilisé lors d’une chirurgie cardiaque.
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Le dispositif Cell-saver permet la réinjection de globules rouges lors d’une chirurgie cardiaque.
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MÊME groupe
Patients pour lesquels le dispositif SAME est utilisé lors d'une chirurgie cardiaque.
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Le dispositif SAME permet la réinfusion de globules rouges et de plaquettes lors d’une chirurgie cardiaque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Différence entre la numération plaquettaire préopératoire et postopératoire immédiate (delta des plaquettes) pour chaque patient
Délai: jusqu'à 1 semaine
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Le principal critère de jugement est la différence entre la numération plaquettaire préopératoire et postopératoire immédiate (plaquettes delta) pour chaque patient du groupe Cell-saver ou du groupe SAME.
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jusqu'à 1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Plaquettes postopératoires
Délai: 5 jours
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Numération plaquettaire postopératoire entre le jour 1 et le jour 5
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5 jours
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Transfusions périopératoires et postopératoires
Délai: 28 jours
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Fréquence des transfusions périopératoires et postopératoires, nombre et type de produits sanguins transfusés depuis l'intervention chirurgicale (jour 1) jusqu'à 28 jours après l'intervention chirurgicale
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28 jours
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Médicaments dérivés
Délai: 28 jours
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Utilisation de médicaments dérivés (fibrinogène, concentrés de complexe prothrombique) depuis l'intervention chirurgicale (jour 1) jusqu'à 28 jours après l'intervention chirurgicale
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28 jours
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Saignement postopératoire
Délai: 28 jours
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Volume des saignements postopératoires depuis la chirurgie (jour 1) jusqu'à 28 jours après la chirurgie
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28 jours
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Événements postopératoires
Délai: 28 jours
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Fréquence des événements postopératoires (infectieux, rénaux, thromboemboliques, hémorragiques) depuis l'intervention chirurgicale (jour 1) jusqu'à 28 jours après l'intervention chirurgicale
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28 jours
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Durées des séjours
Délai: 28 jours
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Durée des séjours en unité de soins intensifs et à l'hôpital depuis l'intervention chirurgicale (jour 1) jusqu'à 28 jours après l'intervention chirurgicale
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28 jours
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Anémie postopératoire
Délai: 28 jours
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Fréquence du traitement de l'anémie postopératoire avec du fer ou des agents stimulant l'érythropoïèse, depuis l'intervention chirurgicale (jour 1) jusqu'à 28 jours après l'intervention chirurgicale
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28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Première publication (Réel)
25 mars 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AR_2024_001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .