Vergelijking van de prestaties en effectiviteit van twee transfusiebesparende apparaten: Cell-Saver en SAME (SAME-CELL)
3 januari 2025 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
Vergelijking van de prestaties en effectiviteit van twee transfusiebesparende apparaten: Cell-Saver voor herinfusie van rode bloedcellen en SAME voor herinfusie van rode bloedcellen en bloedplaatjes
Een observationeel onderzoek waarin twee systemen voor perioperatieve bloedwinning bij hartchirurgie worden vergeleken: één systeem dat herinfusie van rode bloedcellen mogelijk maakt en één systeem dat herinfusie van rode bloedcellen en bloedplaatjes mogelijk maakt.
Het doel is om te evalueren of het herstel van bloedplaatjes zorgt voor een betere kwaliteit van de hemostase tijdens en na de operatie, waardoor de transfusiebesparingen worden verbeterd, en of het de postoperatieve complicaties en de verblijfsduur op de intensive care en in het ziekenhuis vermindert.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
° Primaire uitkomst van het onderzoek: Het primaire resultaat van het onderzoek is het vergelijken van de evolutie van het perioperatieve aantal bloedplaatjes op basis van het gebruikte type bloedwinning, SAME of Cell-Saver.
De belangrijkste uitkomstmaat is het verschil tussen het preoperatieve en onmiddellijk postoperatieve aantal bloedplaatjes (delta-bloedplaatjes) voor elke patiënt in de SAME- en Cell-Saver-groepen.
° Secundaire uitkomsten van het onderzoek:
De secundaire uitkomsten zijn te evalueren, vanaf de preoperatieve periode tot dag 28 postoperatief:
- Het postoperatieve aantal bloedplaatjes tussen dag 1 en 5
- De frequentie van perioperatieve en postoperatieve transfusies, inclusief het aantal en het type bloedproducten dat wordt getransfundeerd
- Het gebruik van afgeleide medicijnen (fibrinogeen, protrombinecomplexconcentraten)
- Het volume van postoperatieve bloedingen
- De frequentie van postoperatieve voorvallen (infectieus, renaal, trombo-embolisch, hemorragisch)
- De duur van het verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis
- De frequentie van de behandeling van postoperatieve anemie met ijzer of erytropoëse-stimulerende middelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
304
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten die worden behandeld door de afdeling hartchirurgie van het Universitair Ziekenhuis van Nantes en die een cardiovasculaire procedure met cardiopulmonale bypass ondergaan waarvan wordt aangenomen dat ze een hoog risico op bloedingen lopen; (langdurige cardiopulmonale bypass >2 uur, aortaboogoperatie, voorgeschiedenis van opnieuw uitgevoerde hartchirurgie, gecombineerde operatie, meerdere portocoronaire bypasses).
Procedures waarvoor een perioperatief bloedwinningsapparaat (SAME of Cell-Saver) is gebruikt, waarbij de keuze van de bloedwinningstechniek ter beoordeling van het medische team is.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geplande hartchirurgie onder cardiopulmonale bypass met een voorspelde duur van meer dan 2 uur, of een operatie aan de aortaboog, een herhalingsoperatie, meerdere aorto-coronaire bypasses (>2) of een gecombineerde operatie (valvulair en coronair).
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande constitutionele of verworven bloedingsstoornis (hemofilie A of B, ziekte van von Willebrand, myelodysplastisch/myeloproliferatief syndroom)
- Patiënten met sepsis, een kwaadaardige tumor op de operatieplaats of besmetting van teruggevonden bloed met biologische vloeistoffen/antiseptica/gedestilleerd water/lokale antibiotica/hemostatische middelen.
- Orgaantransplantatie en geplande ondersteuning van de bloedsomloop in de preoperatieve periode
- Uni-bi-ventriculair kunsthart
- Heroperatie bij een patiënt die al in het onderzoek was opgenomen
- Patiënt weigert bloedtransfusie
- Zwangere vrouwen
- Wettelijk beschermde volwassenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cell-Saver-groep
Patiënten bij wie het Cell-saver-apparaat wordt gebruikt tijdens hartchirurgie.
|
Het Cell-saver-apparaat maakt herinfusie van rode bloedcellen mogelijk tijdens hartchirurgie.
|
|
DEZELFDE groep
Patiënten bij wie hetzelfde apparaat wordt gebruikt tijdens hartchirurgie.
|
Met hetzelfde apparaat is re-infusie van rode bloedcellen en bloedplaatjes mogelijk tijdens hartchirurgie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil tussen het preoperatieve en onmiddellijk postoperatieve aantal bloedplaatjes (delta van bloedplaatjes) voor elke patiënt
Tijdsspanne: tot 1 week
|
De belangrijkste uitkomstmaat is het verschil tussen het preoperatieve en onmiddellijk postoperatieve aantal bloedplaatjes (delta-bloedplaatjes) voor elke patiënt in de Cell-saver-groep of in de SAME-groep.
|
tot 1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve bloedplaatjes
Tijdsspanne: 5 dagen
|
Postoperatief aantal bloedplaatjes tussen dag 1 en dag 5
|
5 dagen
|
|
Perioperatieve en postoperatieve transfusies
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Frequentie van perioperatieve en postoperatieve transfusies, aantal en type bloedproducten getransfundeerd vanaf de operatie (dag 1) tot 28 dagen na de operatie
|
28 dagen
|
|
Afgeleide medicijnen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Gebruik van afgeleide medicijnen (fibrinogeen, protrombinecomplexconcentraten) vanaf de operatie (dag 1) tot 28 dagen na de operatie
|
28 dagen
|
|
Postoperatieve bloeding
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Volume postoperatieve bloeding vanaf de operatie (dag 1) tot 28 dagen na de operatie
|
28 dagen
|
|
Postoperatieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Frequentie van postoperatieve voorvallen (infectieus, renaal, trombo-embolisch, hemorragisch) vanaf de operatie (dag 1) tot 28 dagen na de operatie
|
28 dagen
|
|
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Duur van verblijf op de intensive care en in het ziekenhuis vanaf de operatie (dag 1) tot 28 dagen na de operatie
|
28 dagen
|
|
Postoperatieve bloedarmoede
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Frequentie van de behandeling van postoperatieve anemie met ijzer of erytropoëse-stimulerende middelen vanaf de operatie (dag 1) tot 28 dagen na de operatie
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 december 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 januari 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- AR_2024_001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .