Két transzfúziókímélő eszköz teljesítményének és hatékonyságának összehasonlítása: Cell-Saver és SAME (SAME-CELL)
2025. január 3. frissítette: Nantes University Hospital
Két transzfúziókímélő eszköz teljesítményének és hatékonyságának összehasonlítása: Sejtkímélő vörösvérsejt-újrafúzióhoz és SAME vörösvérsejt- és vérlemezke-újrafúzióhoz
Egy megfigyelési vizsgálat, amely a szívsebészetben a perioperatív vér helyreállításának két rendszerét hasonlítja össze, az egyik a vörösvértestek reinfúzióját, a másik pedig a vörösvértestek és vérlemezkék reinfúzióját.
A cél annak értékelése, hogy a thrombocyta-gyógyulás jobb minőségű vérzéscsillapítást biztosít-e a műtét alatt és után, javítja-e a transzfúziós megtakarítást, valamint csökkenti-e a posztoperatív szövődményeket, valamint az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
° A vizsgálat elsődleges eredménye: A vizsgálat elsődleges eredménye a perioperatív thrombocytaszám alakulásának összehasonlítása az alkalmazott vér-visszanyerés típusa alapján, legyen az SAME vagy a Cell-Saver.
A fő eredmény mértéke a preoperatív és azonnali posztoperatív thrombocytaszám (delta trombocita) közötti különbség az egyes betegeknél a SAME és a Cell-Saver csoportban.
° A vizsgálat másodlagos eredményei:
A másodlagos eredményeket a preoperatív időszaktól a műtét utáni 28. napig értékelni kell:
- A posztoperatív vérlemezkeszám az 1. és 5. nap között
- A perioperatív és posztoperatív transzfúziók gyakorisága, beleértve a transzfundált vérkészítmények számát és típusát
- Gyógyszerszármazékok (fibrinogén, protrombin komplex koncentrátumok) alkalmazása
- A posztoperatív vérzés mennyisége
- A posztoperatív események gyakorisága (fertőző, vese, tromboembóliás, vérzéses)
- Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama
- A posztoperatív vérszegénység kezelésének gyakorisága vassal vagy eritropoézis-stimuláló szerekkel.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
304
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A Nantes Egyetemi Kórház szívsebészeti osztályán kezelt felnőtt betegek, akiknél kardiopulmonális bypass-os kardiovaszkuláris beavatkozáson esnek át, akiknél nagy a vérzés kockázata; (elhúzódó cardiopulmonalis bypass > 2 óra, aortaív műtét, redo szívműtét, kombinált műtét, többszörös portocoronaris bypass).
Olyan eljárások, amelyekhez perioperatív vérvisszanyerő eszközt (SAME vagy Cell-Saver) használtak, a vérvisszanyerési technika megválasztása az orvosi csapat döntése alapján történik.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tervezett szívműtét kardiopulmonális bypass alatt 2 óránál hosszabb előre jelzett időtartammal, vagy aortaív műtét, ismételt műtét, többszörös aorto-koszorúér bypass (>2) vagy kombinált műtét (billentyű- és koszorúér).
Kizárási kritériumok:
- Korábban fennálló alkotmányos vagy szerzett vérzési rendellenesség (hemofília A vagy B, von Willebrand-kór, mielodiszpláziás/myeloproliferatív szindróma)
- Szepszisben szenvedő betegek, rosszindulatú daganat a műtéti helyen, vagy a kinyert vér biológiai folyadékokkal/fertőtlenítőszerekkel/desztillált vízzel/helyi antibiotikumokkal/vérzéscsillapítókkal szennyezett.
- Szervátültetés és tervezett keringéstámogatás a preoperatív időszakban
- Egy-kétkamrás mesterséges szív
- Újraműtét olyan betegnél, aki már részt vett a vizsgálatban
- A beteg megtagadja a vérátömlesztést
- Terhes nők
- Jogilag védett felnőttek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Cell-Saver csoport
Azok a betegek, akiknél a Cell-saver készüléket szívműtét során használják.
|
A Cell-saver készülék lehetővé teszi a vörösvértestek reinfúzióját a szívműtét során.
|
|
UGYANAZ a csoport
Olyan betegek, akiknél UGYANAZT az eszközt használják szívműtét során.
|
UGYANAZ a készülék lehetővé teszi a vörösvértestek és vérlemezkék reinfúzióját a szívműtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Különbség a preoperatív és azonnali posztoperatív thrombocytaszám (a vérlemezke delta) között az egyes betegeknél
Időkeret: legfeljebb 1 hétig
|
A fő eredménymérő a műtét előtti és azonnali posztoperatív thrombocytaszám (delta thrombocyta) közötti különbség minden egyes beteg esetében a Cell-saver csoportban vagy a SAME csoportban.
|
legfeljebb 1 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív vérlemezke
Időkeret: 5 nap
|
A posztoperatív vérlemezkeszám az 1. és 5. nap között
|
5 nap
|
|
Perioperatív és posztoperatív transzfúziók
Időkeret: 28 nap
|
A perioperatív és posztoperatív transzfúziók gyakorisága, a műtét után (1. nap) a műtét utáni 28. napig transzfundált vérkészítmények száma és típusa
|
28 nap
|
|
Származékos gyógyszerek
Időkeret: 28 nap
|
Gyógyszerszármazékok (fibrinogén, protrombin komplex koncentrátumok) alkalmazása a műtéttől (1. nap) a műtét utáni 28. napig
|
28 nap
|
|
Posztoperatív vérzés
Időkeret: 28 nap
|
A műtét utáni vérzés mennyisége (1. nap) a műtét utáni 28. napig
|
28 nap
|
|
Posztoperatív események
Időkeret: 28 nap
|
A posztoperatív események (fertőző, vese, thromboemboliás, vérzéses) gyakorisága a műtéttől (1. nap) a műtét utáni 28 napig
|
28 nap
|
|
Tartózkodási idők
Időkeret: 28 nap
|
Az intenzív osztályon és a kórházban való tartózkodás időtartama a műtéttől (1. nap) a műtét utáni 28 napig
|
28 nap
|
|
Posztoperatív vérszegénység
Időkeret: 28 nap
|
A posztoperatív vérszegénység vassal vagy eritropoézist stimuláló szerekkel történő kezelésének gyakorisága a műtéttől (1. nap) a műtét utáni 28. napig
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Első közzététel (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 3.
Utolsó ellenőrzés
2025. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AR_2024_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .