Comparação do desempenho e eficácia de dois dispositivos que economizam transfusão: Cell-Saver e SAME (SAME-CELL)
3 de janeiro de 2025 atualizado por: Nantes University Hospital
Comparação do desempenho e eficácia de dois dispositivos de economia de transfusão: Cell-Saver para reinfusão de glóbulos vermelhos e SAME para reinfusão de glóbulos vermelhos e plaquetas
Um estudo observacional comparando dois sistemas de recuperação sanguínea perioperatória em cirurgia cardíaca, um sistema que permite a reinfusão de glóbulos vermelhos e um sistema que permite a reinfusão de glóbulos vermelhos e plaquetas.
O objetivo é avaliar se a recuperação plaquetária proporciona melhor qualidade de hemostasia durante e após a cirurgia, melhorando a economia transfusional, e se reduz as complicações pós-operatórias e o tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
° Resultado primário do estudo: O resultado primário do estudo é comparar a evolução da contagem de plaquetas perioperatória com base no tipo de recuperação de sangue utilizada, SAME ou Cell-Saver.
A principal medida de resultado é a diferença entre as contagens de plaquetas pré-operatórias e pós-operatórias imediatas (plaquetas delta) para cada paciente entre os grupos SAME e Cell-Saver.
° Resultados secundários do estudo:
Os desfechos secundários são avaliar, desde o período pré-operatório até o dia 28 de pós-operatório:
- A contagem de plaquetas pós-operatória entre os dias 1 e 5
- A frequência das transfusões perioperatórias e pós-operatórias, incluindo o número e tipo de hemoderivados transfundidos
- O uso de medicamentos derivados (fibrinogênio, concentrados de complexo de protrombina)
- O volume de sangramento pós-operatório
- A frequência de eventos pós-operatórios (infecciosos, renais, tromboembólicos, hemorrágicos)
- O tempo de permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital
- A frequência do tratamento da anemia pós-operatória com ferro ou agentes estimuladores da eritropoiese.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
304
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos atendidos pelo serviço de cirurgia cardíaca do Hospital Universitário de Nantes submetidos a procedimento cardiovascular com circulação extracorpórea considerado de alto risco de sangramento; (circulação extracorpórea prolongada >2 horas, cirurgia do arco aórtico, história de refazer cirurgia cardíaca, cirurgia combinada, múltiplas pontes portocoronárias).
Procedimentos para os quais foi utilizado dispositivo de recuperação de sangue perioperatório (SAME ou Cell-Saver), ficando a escolha da técnica de recuperação de sangue a critério da equipe médica.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Cirurgia cardíaca programada sob circulação extracorpórea com duração prevista superior a 2 horas, ou cirurgia do arco aórtico, refazer cirurgia, múltiplas revascularizações aorto-coronárias (>2) ou cirurgia combinada (valvular e coronária).
Critérios de exclusão:
- Distúrbio hemorrágico constitucional ou adquirido pré-existente (hemofilia A ou B, doença de von Willebrand, síndrome mielodisplásica/mieloproliferativa)
- Pacientes com sepse, tumor maligno no sítio cirúrgico ou contaminação do sangue recuperado com fluidos biológicos/antissépticos/água destilada/antibióticos locais/agentes hemostáticos.
- Transplante de órgãos e suporte circulatório planejado no pré-operatório
- Coração artificial uni-biventricular
- Reoperação em paciente já incluído no estudo
- Paciente recusando transfusão de sangue
- Mulheres grávidas
- Adultos legalmente protegidos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo Cell-Saver
Pacientes para os quais o dispositivo Cell-saver é usado durante cirurgia cardíaca.
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O dispositivo Cell-saver permite a reinfusão de glóbulos vermelhos durante cirurgia cardíaca.
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MESMO grupo
Pacientes para os quais o mesmo dispositivo é usado durante cirurgia cardíaca.
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O dispositivo SAME permite a reinfusão de glóbulos vermelhos e plaquetas durante cirurgia cardíaca.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença entre a contagem de plaquetas pré-operatória e pós-operatória imediata (delta de plaquetas) para cada paciente
Prazo: até 1 semana
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A principal medida de resultado é a diferença entre as contagens de plaquetas pré-operatórias e pós-operatórias imediatas (plaquetas delta) para cada paciente no grupo Cell-saver ou no grupo SAME.
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até 1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plaquetas pós-operatórias
Prazo: 5 dias
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Contagem de plaquetas pós-operatória entre o dia 1 e o dia 5
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5 dias
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Transfusões perioperatórias e pós-operatórias
Prazo: 28 dias
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Frequência de transfusões perioperatórias e pós-operatórias, número e tipo de hemoderivados transfundidos desde a cirurgia (dia 1) até 28 dias após a cirurgia
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28 dias
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Medicamentos derivados
Prazo: 28 dias
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Uso de medicamentos derivados (fibrinogênio, concentrados de complexo de protrombina) desde a cirurgia (dia 1) até 28 dias após a cirurgia
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28 dias
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Sangramento pós-operatório
Prazo: 28 dias
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Volume de sangramento pós-operatório desde a cirurgia (dia 1) até 28 dias após a cirurgia
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28 dias
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Eventos pós-operatórios
Prazo: 28 dias
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Frequência de eventos pós-operatórios (infecciosos, renais, tromboembólicos, hemorrágicos) desde a cirurgia (dia 1) até 28 dias após a cirurgia
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28 dias
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Durações das estadias
Prazo: 28 dias
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Duração da permanência na unidade de terapia intensiva e no hospital desde a cirurgia (dia 1) até 28 dias após a cirurgia
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28 dias
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Anemia pós-operatória
Prazo: 28 dias
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Frequência do tratamento da anemia pós-operatória com ferro ou agentes estimuladores da eritropoiese desde a cirurgia (dia 1) até 28 dias após a cirurgia
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2025
Primeira postagem (Real)
25 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- AR_2024_001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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