Kahden verensiirtoa säästävän laitteen suorituskyvyn ja tehokkuuden vertailu: Cell-Saver ja SAME (SAME-CELL)
perjantai 3. tammikuuta 2025 päivittänyt: Nantes University Hospital
Kahden verensiirtoa säästävän laitteen suorituskyvyn ja tehokkuuden vertailu: solusäästäjä punasolujen uudelleenfuusioon ja SAME punasolujen ja verihiutaleiden uudelleenfuusioon
Havaintotutkimus, jossa verrataan kahta perioperatiivisen veren palautumisjärjestelmää sydänkirurgiassa, joista toinen mahdollistaa punasolujen uudelleeninfuusion ja toinen punasolujen ja verihiutaleiden uudelleeninfuusion mahdollistava järjestelmä.
Tavoitteena on arvioida, parantaako verihiutaleiden palautuminen hemostaasin laatua leikkauksen aikana ja sen jälkeen, mikä parantaa verensiirtosäästöjä ja vähentääkö se leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita sekä teho-osastolla ja sairaalassa oleskelun kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
° Tutkimuksen ensisijainen tulos: Tutkimuksen ensisijainen tulos on verrata perioperatiivisen verihiutaleiden määrän kehitystä käytetyn veren talteenottotyypin perusteella, joko SAME tai Cell-Saver.
Pääasiallinen tulosmitta on ero ennen leikkausta ja välittömästi postoperatiivisten verihiutaleiden (delta trombosyytti) välillä jokaisella potilaalla SAME- ja Cell-Saver-ryhmien välillä.
° Tutkimuksen toissijaiset tulokset:
Toissijaiset tulokset on arvioitava ennen leikkausta 28 päivään leikkauksen jälkeen:
- Leikkauksen jälkeinen verihiutaleiden määrä päivien 1 ja 5 välillä
- Perioperatiivisten ja postoperatiivisten verensiirtojen tiheys, mukaan lukien siirrettyjen verituotteiden määrä ja tyyppi
- Johdannaislääkkeiden käyttö (fibrinogeeni, protrombiinikompleksikonsentraatit)
- Leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä
- Leikkauksen jälkeisten tapahtumien esiintymistiheys (infektio-, munuais-, tromboembolinen, verenvuoto)
- Tehohoidossa ja sairaalassa oleskelun kesto
- Leikkauksen jälkeisen anemian hoitotiheys raudalla tai erytropoieesia stimuloivilla aineilla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
304
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nantesin yliopistollisen sairaalan sydänkirurgian osastolla hoidetut aikuispotilaat, joille tehdään sydän- ja verisuonitoimenpiteet kardiopulmonaalisella ohitusleikkauksella, joilla katsotaan olevan suuri verenvuotoriski; (pitkittynyt kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus > 2 tuntia, aorttakaaren leikkaus, sydänleikkauksen uusintahistoria, yhdistetty leikkaus, useat portokoronaariset ohitukset).
Toimenpiteet, joissa on käytetty perioperatiivista verenpalautuslaitetta (SAME tai Cell-Saver), veren talteenottotekniikan valinta lääkäriryhmän harkinnan mukaan.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Suunniteltu sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohitusleikkauksen aikana, jonka ennustettu kesto on yli 2 tuntia, tai aorttakaaren leikkaus, uusintaleikkaus, useita aorto-sepelvaltimon ohituksia (>2) tai yhdistetty leikkaus (läppä- ja sepelvaltimot).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin olemassa oleva perustuslaillinen tai hankittu verenvuotohäiriö (hemofilia A tai B, von Willebrandin tauti, myelodysplastinen/myeloproliferatiivinen oireyhtymä)
- Potilaat, joilla on sepsis, pahanlaatuinen kasvain leikkauskohdassa tai talteen otetun veren kontaminaatio biologisilla nesteillä/antiseptisilla aineilla/tislatulla vedellä/paikallisilla antibiooteilla/hemostaattisilla aineilla.
- Elinsiirto ja suunniteltu verenkiertotuki ennen leikkausta
- Yksikammioinen tekosydän
- Uudelleenleikkaus tutkimukseen jo osallistuneelle potilaalle
- Potilas kieltäytyy verensiirrosta
- Raskaana olevat naiset
- Laillisesti suojatut aikuiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Cell-Saver-ryhmä
Potilaat, joille Cell-saver-laitetta käytetään sydänleikkauksen aikana.
|
Cell-saver-laite mahdollistaa punasolujen uudelleeninfuusion sydänleikkauksen aikana.
|
|
SAMA ryhmä
Potilaat, joille SAMA laitetta käytetään sydänleikkauksen aikana.
|
SAMA laite mahdollistaa punasolujen ja verihiutaleiden uudelleeninfuusion sydänleikkauksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero leikkausta edeltävän ja välittömästi postoperatiivisen verihiutaleiden määrän välillä (verihiutaleiden delta) kullakin potilaalla
Aikaikkuna: jopa 1 viikko
|
Pääasiallinen tulosmitta on ero ennen leikkausta ja välittömästi postoperatiivisten verihiutaleiden (delta trombosyytti) välillä jokaisessa Cell-saver-ryhmässä tai SAME-ryhmässä.
|
jopa 1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen verihiutale
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeinen verihiutaleiden määrä päivän 1 ja 5 välillä
|
5 päivää
|
|
Perioperatiiviset ja postoperatiiviset verensiirrot
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Perioperatiivisten ja postoperatiivisten verensiirtojen tiheys, leikkauksesta (päivä 1) 28 päivään leikkauksen jälkeen siirrettyjen verituotteiden määrä ja tyyppi
|
28 päivää
|
|
Johdannaiset lääkkeet
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Johdannaisten lääkkeiden (fibrinogeeni, protrombiinikompleksikonsentraatit) käyttö leikkauksesta (päivä 1) 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Leikkauksen jälkeinen verenvuoto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen verenvuodon määrä leikkauksesta (päivä 1) 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Postoperatiiviset tapahtumat
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten tapahtumien (infektio-, munuais-, tromboembolinen, verenvuoto) esiintymistiheys leikkauksesta (päivä 1) 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Oleskelun kesto
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Oleskelun kesto teho-osastolla ja sairaalassa leikkauksesta (päivä 1) 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
28 päivää
|
|
Postoperatiivinen anemia
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen anemian hoidon tiheys raudalla tai erytropoieesia stimuloivilla aineilla leikkauksesta (päivä 1) 28 päivään leikkauksen jälkeen
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 5. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 28. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- AR_2024_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .