Sammenligning av ytelsen og effektiviteten til to transfusjonsparende enheter: Cell-Saver og SAME (SAME-CELL)
3. januar 2025 oppdatert av: Nantes University Hospital
Sammenligning av ytelsen og effektiviteten til to transfusjonsparende enheter: Cellesparer for reinfusjon av røde blodceller og SAMME for reinfusjon av røde blodlegemer og blodplater
En observasjonsstudie som sammenligner to systemer for perioperativ blodgjenvinning i hjertekirurgi, ett system som tillater reinfusjon av røde blodlegemer og ett system som tillater reinfusjon av røde blodlegemer og blodplater.
Målet er å evaluere om blodplategjenoppretting gir bedre kvalitet på hemostase under og etter operasjonen, forbedrer transfusjonsbesparelser, og om det reduserer postoperative komplikasjoner og liggetiden på intensivavdelingen og på sykehuset.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
° Primært resultat av studien: Det primære resultatet av studien er å sammenligne utviklingen av perioperativt antall blodplater basert på typen blodgjenvinning som brukes, enten SAME eller Cell-Saver.
Hovedresultatmålet er forskjellen mellom preoperativt og umiddelbart postoperativt antall blodplater (delta-blodplater) for hver pasient mellom SAME- og Cell-Saver-gruppene.
° Sekundære resultater av studien:
De sekundære resultatene er å evaluere, fra den preoperative perioden til dag 28 postoperativt:
- Postoperativt antall blodplater mellom dag 1 og 5
- Hyppigheten av perioperative og postoperative transfusjoner, inkludert antall og type blodprodukter transfusert
- Bruk av avledede medisiner (fibrinogen, protrombinkomplekskonsentrater)
- Volumet av postoperativ blødning
- Hyppigheten av postoperative hendelser (infeksiøs, renal, tromboembolisk, hemorragisk)
- Lengden på liggetiden på intensivavdelingen og på sykehuset
- Hyppigheten av behandling for postoperativ anemi med jern eller erytropoese-stimulerende midler.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
304
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter behandlet av hjertekirurgiavdelingen ved Nantes universitetssykehus som gjennomgår en kardiovaskulær prosedyre med kardiopulmonal bypass som anses å ha høy risiko for blødning; (forlenget kardiopulmonal bypass >2 timer, aortabueoperasjon, historikk med gjentatt hjertekirurgi, kombinert kirurgi, flere portokoronare bypass).
Prosedyrer som en perioperativ blodgjenvinningsanordning (SAME eller Cell-Saver) har blitt brukt for, med valg av blodgjenvinningsteknikk etter det medisinske teamets skjønn.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Planlagt hjertekirurgi under kardiopulmonal bypass med antatt varighet på mer enn 2 timer, eller kirurgi av aortabuen, gjentatt kirurgi, flere aorto-koronar bypass (>2), eller kombinert kirurgi (valvulær og koronar).
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende konstitusjonell eller ervervet blødningsforstyrrelse (hemofili A eller B, von Willebrands sykdom, myelodysplastisk/myeloproliferativt syndrom)
- Pasienter med sepsis, en ondartet svulst på operasjonsstedet eller kontaminering av gjenvunnet blod med biologiske væsker/antiseptika/destillert vann/lokale antibiotika/hemostatiske midler.
- Organtransplantasjon og planlagt sirkulasjonsstøtte i den preoperative perioden
- Uni-bi-ventrikulært kunstig hjerte
- Reoperasjon hos en pasient som allerede er inkludert i studien
- Pasient som nekter blodoverføring
- Gravide kvinner
- Lovlig beskyttede voksne
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Cell-Saver-gruppe
Pasienter som Cell-saver-enheten brukes til under hjertekirurgi.
|
Cellespareenheten muliggjør reinfusjon av røde blodlegemer under hjertekirurgi.
|
|
SAMME gruppe
Pasienter som SAMME enheten brukes til under hjertekirurgi.
|
Den SAMME enheten gir mulighet for reinfusjon av røde blodlegemer og blodplater under hjertekirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom preoperativt og umiddelbart postoperativt antall blodplater (delta av blodplater) for hver pasient
Tidsramme: opptil 1 uke
|
Hovedresultatmålet er forskjellen mellom preoperativt og umiddelbart postoperativt antall blodplater (delta-blodplater) for hver pasient i Cellesparer-gruppen eller i SAMME gruppe.
|
opptil 1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ blodplate
Tidsramme: 5 dager
|
Postoperativt antall blodplater mellom dag 1 og dag 5
|
5 dager
|
|
Peroperative og postoperative transfusjoner
Tidsramme: 28 dager
|
Hyppighet av perioperative og postoperative transfusjoner, antall og type blodprodukter transfundert fra operasjonen (dag 1) til 28 dager etter operasjonen
|
28 dager
|
|
Avledede medisiner
Tidsramme: 28 dager
|
Bruk av avledede medisiner (fibrinogen, protrombinkomplekskonsentrater) fra operasjon (dag 1) til 28 dager etter operasjon
|
28 dager
|
|
Postoperativ blødning
Tidsramme: 28 dager
|
Volum av postoperativ blødning fra operasjon (dag 1) til 28 dager etter operasjon
|
28 dager
|
|
Postoperative hendelser
Tidsramme: 28 dager
|
Hyppighet av postoperative hendelser (infeksiøse, renale, tromboemboliske, hemorragiske) fra operasjon (dag 1) til 28 dager etter operasjon
|
28 dager
|
|
Varighet av opphold
Tidsramme: 28 dager
|
Varighet av opphold på intensivavdelingen og på sykehus fra operasjon (dag 1) til 28 dager etter operasjon
|
28 dager
|
|
Postoperativ anemi
Tidsramme: 28 dager
|
Behandlingsfrekvens for postoperativ anemi med jern eller erytropoesestimulerende midler fra operasjon (dag 1) til 28 dager etter operasjon
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AR_2024_001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .