两种输血节省设备的性能和有效性比较：Cell-Saver 和 SAME (SAME-CELL)
2025年1月3日 更新者：Nantes University Hospital
两种输血保存设备的性能和有效性比较：用于红细胞回输的 Cell-Saver 和用于红细胞和血小板回输的 SAME
一项观察性研究比较了心脏手术围手术期血液回收的两种系统，一种允许红细胞回输的系统，另一种允许红细胞和血小板回输的系统。
目的是评估血小板恢复是否在手术期间和手术后提供更好的止血质量，改善输血节省，以及是否减少术后并发症以及在重症监护室和医院的住院时间。
研究概览
详细说明
° 研究的主要结果：研究的主要结果是根据所使用的血液回收类型（SAME 或 Cell-Saver）比较围手术期血小板计数的演变。
主要结果指标是 SAME 组和 Cell-Saver 组每位患者术前和术后即刻血小板计数（δ 血小板）之间的差异。
° 研究的次要结果：
次要结局是评估从术前到术后第 28 天：
- 术后第 1 天至第 5 天的血小板计数
- 围手术期和术后输血的频率，包括输注血液制品的数量和类型
- 使用衍生药物（纤维蛋白原、凝血酶原复合物浓缩物）
- 术后出血量
- 术后事件的频率（感染、肾脏、血栓栓塞、出血）
- 在重症监护室和医院的住院时间
- 使用铁剂或红细胞生成刺激剂治疗术后贫血的频率。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
304
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
接受南特大学医院心脏外科治疗并接受体外循环心血管手术的成年患者，被认为出血风险较高； （长时间体外循环 > 2 小时、主动脉弓手术、重做心脏手术史、联合手术、多次门冠状动脉搭桥）。
使用围手术期血液回收装置（SAME 或 Cell-Saver）的手术，由医疗团队自行决定选择血液回收技术。
描述
纳入标准：
- 预计持续时间超过 2 小时的体外循环心脏手术，或主动脉弓手术、重做手术、多次主动脉冠状动脉搭桥术 (>2) 或联合手术（瓣膜和冠状动脉）。
排除标准：
- 已有体质性或获得性出血性疾病（血友病 A 或 B、冯·维勒布兰德病、骨髓增生异常/骨髓增殖综合征）
- 患有败血症、手术部位恶性肿瘤或回收的血液被生物液体/防腐剂/蒸馏水/局部抗生素/止血剂污染的患者。
- 术前器官移植和计划循环支持
- 单双心室人工心脏
- 已纳入研究的患者进行再次手术
- 病人拒绝输血
- 孕妇
- 受法律保护的成年人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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细胞保护组
在心脏手术期间使用 Cell-saver 装置的患者。
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Cell-saver 装置允许在心脏手术期间重新输注红细胞。
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同组
在心脏手术期间使用相同设备的患者。
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该装置允许在心脏手术期间回输红细胞和血小板。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每位患者术前和术后即刻血小板计数之间的差异（血小板增量）
大体时间：最多 1 周
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主要结果指标是 Cell-saver 组或 SAME 组每位患者术前和术后即刻血小板计数（δ 血小板）之间的差异。
|
最多 1 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后血小板
大体时间：5天
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术后第 1 天至第 5 天的血小板计数
|
5天
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围手术期和术后输血
大体时间：28天
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围手术期和术后输血频率、从手术（第 1 天）到术后 28 天输注血液制品的数量和类型
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28天
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衍生药物
大体时间：28天
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从手术（第 1 天）到术后 28 天使用衍生药物（纤维蛋白原、凝血酶原复合物浓缩物）
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28天
|
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术后出血
大体时间：28天
|
从手术（第 1 天）到术后 28 天的术后出血量
|
28天
|
|
术后事件
大体时间：28天
|
从手术（第 1 天）到术后 28 天的术后事件（感染、肾脏、血栓栓塞、出血）的频率
|
28天
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停留时间
大体时间：28天
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从手术（第 1 天）到手术后 28 天在重症监护室和医院的住院时间
|
28天
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术后贫血
大体时间：28天
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从手术（第 1 天）到术后 28 天使用铁剂或红细胞生成刺激剂治疗术后贫血的频率
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28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mickaël Vourc'h, MD-PhD、Nantes HU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月5日
初级完成 (实际的)
2024年7月1日
研究完成 (实际的)
2024年7月28日
研究注册日期
首次提交
2024年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2025年1月3日
首次发布 (实际的)
2025年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月3日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
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