Jämförelse av prestanda och effektivitet hos två transfusionssparande enheter: Cell-Saver och SAME (SAME-CELL)
3 januari 2025 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Jämförelse av prestanda och effektivitet hos två transfusionssparande enheter: Cell-Saver för återinfusion av röda blodkroppar och SAME för återinfusion av röda blodkroppar och trombocyter
En observationsstudie som jämför två system för perioperativ blodåtervinning vid hjärtkirurgi, ett system som tillåter återinfusion av röda blodkroppar och ett system som tillåter återinfusion av röda blodkroppar och blodplättar.
Syftet är att utvärdera om blodplättsåtervinning ger bättre kvalitet på hemostas under och efter operation, vilket förbättrar transfusionsbesparingar, och om det minskar postoperativa komplikationer och vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen och på sjukhuset.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
° Primärt resultat av studien: Det primära resultatet av studien är att jämföra utvecklingen av antalet perioperativa trombocyter baserat på vilken typ av blodåtervinning som används, antingen SAMMA eller Cell-Saver.
Det huvudsakliga utfallsmåttet är skillnaden mellan trombocytantalet preoperativt och omedelbart postoperativt (delta trombocyter) för varje patient mellan SAME- och Cell-Saver-grupperna.
° Sekundära resultat av studien:
De sekundära resultaten är att utvärdera, från den preoperativa perioden till dag 28 postoperativt:
- Det postoperativa antalet trombocyter mellan dag 1 och 5
- Frekvensen av perioperativa och postoperativa transfusioner, inklusive antalet och typen av transfunderade blodprodukter
- Användning av derivatmediciner (fibrinogen, protrombinkomplexkoncentrat)
- Volymen av postoperativ blödning
- Frekvensen av postoperativa händelser (infektiösa, renala, tromboemboliska, hemorragiska)
- Vårdtiden på intensiven och på sjukhuset
- Frekvensen av behandling för postoperativ anemi med järn eller erytropoes-stimulerande medel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
304
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna patienter som behandlas av hjärtkirurgiavdelningen på Nantes universitetssjukhus och som genomgår ett kardiovaskulärt ingrepp med kardiopulmonell bypass som anses ha hög risk för blödning; (förlängd kardiopulmonell bypass >2 timmar, aortabågsoperation, anamnes på upprepad hjärtkirurgi, kombinerad kirurgi, flera portokoronära bypass).
Procedurer för vilka en perioperativ blodåtervinningsanordning (SAME eller Cell-Saver) har använts, med val av blodåtervinningsteknik efter det medicinska teamets bedömning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd hjärtkirurgi under kardiopulmonell bypass med en förutspådd varaktighet på mer än 2 timmar, eller operation av aortabågen, gör om operation, flera aorto-koronar bypass (>2) eller kombinerad kirurgi (valvulär och koronar).
Uteslutningskriterier:
- Redan existerande konstitutionell eller förvärvad blödningsstörning (hemofili A eller B, von Willebrands sjukdom, myelodysplastiskt/myeloproliferativt syndrom)
- Patienter med sepsis, en malign tumör på operationsstället eller kontaminering av återvunnet blod med biologiska vätskor/antiseptika/destillerat vatten/lokala antibiotika/hemostatiska medel.
- Organtransplantation och planerat cirkulationsstöd under den preoperativa perioden
- Uni-bi-ventrikulärt konstgjort hjärta
- Reoperation hos en patient som redan ingår i studien
- Patient som vägrar blodtransfusion
- Gravida kvinnor
- Lagligt skyddade vuxna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Cell-Saver-grupp
Patienter för vilka Cell-saver-enheten används under hjärtkirurgi.
|
Cell-saver-enheten möjliggör återinfusion av röda blodkroppar under hjärtkirurgi.
|
|
SAMMA grupp
Patienter för vilka SAMMA enhet används under hjärtkirurgi.
|
SAMMA enhet möjliggör återinfusion av röda blodkroppar och trombocyter under hjärtkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden mellan trombocytantalet preoperativt och omedelbart postoperativt (trombocytdelta) för varje patient
Tidsram: upp till 1 vecka
|
Det huvudsakliga utfallsmåttet är skillnaden mellan det preoperativa och omedelbara postoperativa antalet trombocyter (delta trombocyter) för varje patient i Cell-saver-gruppen eller i SAMMA grupp.
|
upp till 1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ trombocyt
Tidsram: 5 dagar
|
Postoperativt antal trombocyter mellan dag 1 och dag 5
|
5 dagar
|
|
Peroperativa och postoperativa transfusioner
Tidsram: 28 dagar
|
Frekvens av perioperativa och postoperativa transfusioner, antal och typ av blodprodukter transfunderade från operationen (dag 1) till 28 dagar efter operationen
|
28 dagar
|
|
Derivatmediciner
Tidsram: 28 dagar
|
Användning av derivatmediciner (fibrinogen, protrombinkomplexkoncentrat) från operation (dag 1) till 28 dagar efter operation
|
28 dagar
|
|
Postoperativ blödning
Tidsram: 28 dagar
|
Volym av postoperativ blödning från operation (dag 1) till 28 dagar efter operation
|
28 dagar
|
|
Postoperativa händelser
Tidsram: 28 dagar
|
Frekvens av postoperativa händelser (infektiösa, renala, tromboemboliska, hemorragiska) från operation (dag 1) till 28 dagar efter operation
|
28 dagar
|
|
Vistelsers varaktighet
Tidsram: 28 dagar
|
Varaktighet för vistelser på intensivvårdsavdelning och på sjukhus från operation (dag 1) till 28 dagar efter operation
|
28 dagar
|
|
Postoperativ anemi
Tidsram: 28 dagar
|
Behandlingsfrekvens för postoperativ anemi med järn eller erytropoesstimulerande medel från operation (dag 1) till 28 dagar efter operation
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Första postat (Faktisk)
25 mars 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AR_2024_001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .