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Vergleich der Leistung und Wirksamkeit zweier transfusionssparender Geräte: Cell-Saver und SAME (SAME-CELL)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Vergleich der Leistung und Wirksamkeit zweier transfusionssparender Geräte: Cell-Saver für die Reinfusion roter Blutkörperchen und SAME für die Reinfusion roter Blutkörperchen und Blutplättchen

Eine Beobachtungsstudie zum Vergleich zweier Systeme zur perioperativen Blutgewinnung in der Herzchirurgie, wobei ein System die Reinfusion roter Blutkörperchen und ein System die Reinfusion roter Blutkörperchen und Blutplättchen ermöglicht. Das Ziel besteht darin, zu bewerten, ob die Wiederherstellung der Blutplättchen während und nach der Operation zu einer besseren Qualität der Blutstillung führt, wodurch die Transfusionseinsparungen verbessert werden und ob dadurch postoperative Komplikationen und die Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus reduziert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

° Primäres Ergebnis der Studie: Das primäre Ergebnis der Studie ist der Vergleich der Entwicklung der perioperativen Thrombozytenzahl basierend auf der Art der verwendeten Blutgewinnung, entweder SAME oder Cell-Saver.

Das Hauptergebnismaß ist der Unterschied zwischen der präoperativen und der unmittelbar postoperativen Thrombozytenzahl (Delta-Thrombozytenzahl) für jeden Patienten zwischen der SAME- und der Cell-Saver-Gruppe.

° Sekundäre Ergebnisse der Studie:

Die sekundären Ergebnisse bestehen aus der präoperativen Phase bis zum 28. postoperativen Tag:

  • Die postoperative Thrombozytenzahl zwischen dem 1. und 5. Tag
  • Die Häufigkeit perioperativer und postoperativer Transfusionen, einschließlich der Anzahl und Art der transfundierten Blutprodukte
  • Die Verwendung abgeleiteter Medikamente (Fibrinogen, Prothrombinkomplexkonzentrate)
  • Das Volumen der postoperativen Blutung
  • Die Häufigkeit postoperativer Ereignisse (infektiöse, renale, thromboembolische, hämorrhagische)
  • Die Verweildauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
  • Die Häufigkeit der Behandlung einer postoperativen Anämie mit Eisen oder Erythropoese-stimulierenden Mitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

304

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten, die von der Abteilung für Herzchirurgie des Universitätsklinikums Nantes behandelt werden und sich einem kardiovaskulären Eingriff mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen, bei dem ein hohes Blutungsrisiko besteht; (längerer kardiopulmonaler Bypass > 2 Stunden, Aortenbogenoperation, wiederholte Herzoperation in der Vorgeschichte, kombinierte Operation, mehrere portokoronare Bypässe). Verfahren, bei denen ein perioperatives Blutgewinnungsgerät (SAME oder Cell-Saver) verwendet wurde, wobei die Wahl der Blutgewinnungstechnik im Ermessen des medizinischen Teams liegt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Herzoperation unter kardiopulmonalem Bypass mit einer voraussichtlichen Dauer von mehr als 2 Stunden oder Operation des Aortenbogens, erneute Operation, mehrere aorto-koronare Bypässe (>2) oder kombinierte Operation (Klappen- und Koronaroperation).

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende konstitutionelle oder erworbene Blutgerinnungsstörung (Hämophilie A oder B, von-Willebrand-Krankheit, myelodysplastisches/myeloproliferatives Syndrom)
  • Patienten mit Sepsis, einem bösartigen Tumor an der Operationsstelle oder einer Kontamination des gewonnenen Blutes mit biologischen Flüssigkeiten/Antiseptika/destilliertem Wasser/lokalen Antibiotika/hämostatischen Mitteln.
  • Organtransplantation und geplante Kreislaufunterstützung in der präoperativen Phase
  • Uni-bi-ventrikuläres Kunstherz
  • Reoperation bei einem bereits in die Studie einbezogenen Patienten
  • Patient verweigert Bluttransfusion
  • Schwangere Frauen
  • Gesetzlich geschützte Erwachsene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Cell-Saver-Gruppe
Patienten, bei denen das Cell-Saver-Gerät während einer Herzoperation verwendet wird.
Gerät: ZELL-Saver
Das Cell-Saver-Gerät ermöglicht die Reinfusion roter Blutkörperchen während einer Herzoperation.
GLEICHE Gruppe
Patienten, bei denen das GLEICHE Gerät während einer Herzoperation verwendet wird.
Gerät: DASSELBE
Das SAME-Gerät ermöglicht die Reinfusion roter Blutkörperchen und Blutplättchen während einer Herzoperation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der präoperativen und unmittelbar postoperativen Thrombozytenzahl (Thrombozytendelta) für jeden Patienten
Zeitfenster: bis zu 1 Woche
Das Hauptergebnismaß ist der Unterschied zwischen der präoperativen und der unmittelbar postoperativen Thrombozytenzahl (Delta-Thrombozytenzahl) für jeden Patienten in der Cell-Saver-Gruppe oder in der SAME-Gruppe.
bis zu 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperatives Blutplättchen
Zeitfenster: 5 Tage
Postoperative Thrombozytenzahl zwischen Tag 1 und Tag 5
5 Tage
Perioperative und postoperative Transfusionen
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit perioperativer und postoperativer Transfusionen, Anzahl und Art der Blutprodukte, die von der Operation (Tag 1) bis 28 Tage nach der Operation transfundiert wurden
28 Tage
Derivative Medikamente
Zeitfenster: 28 Tage
Verwendung abgeleiteter Medikamente (Fibrinogen, Prothrombinkomplexkonzentrate) von der Operation (Tag 1) bis 28 Tage nach der Operation
28 Tage
Postoperative Blutung
Zeitfenster: 28 Tage
Volumen der postoperativen Blutung von der Operation (Tag 1) bis 28 Tage nach der Operation
28 Tage
Postoperative Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit postoperativer Ereignisse (infektiöse, renale, thromboembolische, hämorrhagische) von der Operation (Tag 1) bis 28 Tage nach der Operation
28 Tage
Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 28 Tage
Dauer der Aufenthalte auf der Intensivstation und im Krankenhaus von der Operation (Tag 1) bis 28 Tage nach der Operation
28 Tage
Postoperative Anämie
Zeitfenster: 28 Tage
Häufigkeit der Behandlung einer postoperativen Anämie mit Eisen oder Erythropoese-stimulierenden Mitteln von der Operation (Tag 1) bis 28 Tage nach der Operation
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR_2024_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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