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두 가지 수혈 절약 장치(Cell-Saver 및 SAME)의 성능 및 효과 비교 (SAME-CELL)

2025년 1월 3일 업데이트: Nantes University Hospital

두 가지 수혈 절약 장치의 성능 및 효과 비교: 적혈구 재주입용 Cell-Saver와 적혈구 및 혈소판 재주입용 SAME

심장 수술에서 수술 전후 혈액 회복의 두 가지 시스템, 즉 적혈구 재주입을 허용하는 시스템과 적혈구 및 혈소판 재주입을 허용하는 시스템을 비교하는 관찰 연구입니다. 목표는 혈소판 회복이 수술 중 및 수술 후 더 나은 지혈 품질을 제공하는지, 수혈 비용 절감을 향상하는지, 수술 후 합병증과 중환자실 및 병원 입원 기간을 줄이는지 여부를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

° 연구의 1차 결과: 연구의 1차 결과는 사용된 혈액 회수 유형(SAME 또는 Cell-Saver)을 기준으로 수술 전후 혈소판 수의 변화를 비교하는 것입니다.

주요 결과 척도는 SAME 그룹과 Cell-Saver 그룹 간 각 환자의 수술 전과 수술 직후 혈소판 수(델타 혈소판)의 차이입니다.

° 연구의 2차 결과:

2차 결과는 수술 전 기간부터 수술 후 28일까지 다음을 평가하는 것입니다.

  • 수술 후 1~5일 사이의 혈소판 수
  • 수혈되는 혈액 제제의 수와 유형을 포함한 수술 전후 및 수술 후 수혈 빈도
  • 파생 약물 사용(피브리노겐, 프로트롬빈 복합체 농축물)
  • 수술 후 출혈량
  • 수술 후 사건의 빈도(감염성, 신장성, 혈전색전성, 출혈성)
  • 중환자실 및 병원 입원 기간
  • 철분 또는 적혈구 생성 자극제를 사용한 수술 후 빈혈 치료 빈도.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

304

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU de Nantes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

출혈 위험이 높은 것으로 간주되는 심폐우회술을 이용한 심혈관 시술을 받은 낭트 대학병원 심장외과에서 치료를 받는 성인 환자 (2시간 이상의 장기간 심폐 우회술, 대동맥궁 수술, 심장 수술 재수술 이력, 복합 수술, 다중 관상동맥 우회술). 의료진의 재량에 따라 혈액 회수 기술을 선택하여 수술 전후 혈액 회수 장치(SAME 또는 Cell-Saver)를 사용한 절차입니다.

설명

포함 기준:

  • 예상 기간이 2시간 이상인 심폐 우회술 하의 예정된 심장 수술 또는 대동맥궁 수술, 재수술, 다중 대동맥-관상동맥 우회술(>2) 또는 복합 수술(판막 및 관상동맥).

제외 기준:

  • 기존의 체질 또는 후천성 출혈 장애(혈우병 A 또는 B, 폰빌레브란트병, 골수이형성/골수증식증후군)
  • 패혈증 환자, 수술 부위의 악성종양 환자, 회수된 혈액이 체액/방부제/증류수/국소 항생제/지혈제로 오염된 환자.
  • 수술 전 기간의 장기 이식 및 계획된 순환 지원
  • 단심실 인공심장
  • 이미 연구에 포함된 환자의 재수술
  • 수혈을 거부하는 환자
  • 임산부
  • 법적으로 보호받는 성인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
셀 세이버 그룹
심장 수술 시 Cell-saver 장치를 사용하는 환자.
장치: 셀 세이버
Cell-saver 장치를 사용하면 심장 수술 중에 적혈구 재주입이 가능합니다.
같은 그룹
심장 수술 중에 SAME 장치를 사용하는 환자.
장치: 같은
SAME 장치를 사용하면 심장 수술 중에 적혈구와 혈소판 재주입이 가능합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자별 수술 전과 수술 직후 혈소판 수(혈소판 델타)의 차이
기간: 최대 1주일
주요 결과 척도는 Cell-saver 그룹 또는 SAME 그룹의 각 환자에 대한 수술 전과 수술 직후 혈소판 수(델타 혈소판) 간의 차이입니다.
최대 1주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 혈소판
기간: 5일
수술 후 1일부터 5일 사이의 혈소판 수
5일
수술 전후 수혈
기간: 28일
수술 전 및 수술 후 수혈 빈도, 수술 후(1일)부터 수술 후 28일까지 수혈되는 혈액제제의 수와 종류
28일
파생 의약품
기간: 28일
수술 후(1일차)부터 수술 후 28일까지 파생약물(피브리노겐, 프로트롬빈 복합농축제) 사용
28일
수술 후 출혈
기간: 28일
수술 후 출혈량(1일차)부터 수술 후 28일까지
28일
수술 후 사건
기간: 28일
수술 후 사건(감염성, 신장성, 혈전색전성, 출혈성)의 빈도(1일차)부터 수술 후 28일까지
28일
숙박 기간
기간: 28일
중환자실 및 병원 입원 기간(수술 1일차)부터 수술 후 28일까지
28일
수술 후 빈혈
기간: 28일
수술 후 빈혈에 대한 철분 또는 적혈구 생성 촉진제 치료 빈도(1일차)부터 수술 후 28일까지
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nantes University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Mickaël Vourc'h, MD-PhD, Nantes HU

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 5일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 7월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • AR_2024_001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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