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先天性心疾患手術後の横隔膜麻痺を評価するための超音波と蛍光透視法の比較 (USG vs Fluoro)

2025年1月3日 更新者:Sisca Natalia Siagian、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
先天性心疾患(CHD)手術後の横隔膜麻痺は、特に脆弱な小児患者の死亡率と罹患率を増加させる可能性があります。 この疾患の診断を確立することは、横隔膜ひだ形成などのフォローアップの決定を下すための鍵となります。 CHD 手術後の横隔膜麻痺の評価にはゴールドスタンダードである X 線透視法には限界がある 目的: CHD 手術後の横隔膜麻痺の診断方法として、横隔膜超音波検査と X 線透視法を比較する。

調査の概要

詳細な説明

横隔膜麻痺は、心臓血管手術後の回復の遅れや罹患率の一般的な原因であり、横隔神経病変の全原因の 64% を占めます。 同様に、先天性心疾患の手術では、小児患者において横隔膜の機能不全を引き起こす横隔神経損傷が一般的であり、その発生率は0.3~5.4%です。 横隔神経は、心筋保護のための氷冷スラッシュによる低体温、内胸動脈の椎弓根領域付近の解離、横隔神経の経路または領域に沿った解離または熱伝導など、さまざまなメカニズムによって損傷を受ける可能性があります。麻痺は成人では通常一過性で臨床的に重大ではありませんが、小児患者では呼吸困難を引き起こす重篤で生命を脅かす合併症です。

横隔膜麻痺の評価には、胸部 X 線、透視検査、コンピューター断層撮影 (CT)、動的磁気共鳴画像法 (MRI)、筋電図などのさまざまな診断技術を使用できます。 透視検査は比較的簡単に実施できるため、横隔膜麻痺を診断するために選択される方法です。 以前の研究では、透視法を使用して横隔膜の動的運動を評価することによって片側横隔膜麻痺を診断していました。 しかし、透視検査には、患者の協力が必要なこと、患者が直立姿勢をとらなければならないこと、特に状態が悪化する可能性のある不安定な患者の場合、患者をICUから透視室またはカテーテル検査室に移送することが困難であることなど、いくつかの欠点があります。放射線被ばくによる累積的な負担と、比較的高い費用がかかります。

横隔膜超音波 (M モードと組み合わせた 2 次元) は、迅速、簡単、安価、正確、非放射線非侵襲の検査であり、広く利用可能であり、臨床現場と研究の両方で使用されることが増えています。 ベッドサイドの超音波は、動けなくなった患者や集中治療を受けている患者に使用できます。 より簡単な手順は、小児患者の横隔膜麻痺を評価するのに役立ちます。 超音波の B モードと M モードを組み合わせると、両側の横隔膜の動きの距離と振幅を定量的に評価できるため、客観的な定量化が可能になります。 そこで本研究は、先天性心疾患手術後の横隔膜麻痺の診断方法として、横隔膜超音波検査と透視検査を比較するために実施した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア、11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 国立心臓血管センターハラパン北(NCCHK)で先天性心疾患(CHD)の手術を受けた患者さん
  • 臨床症状とX線検査から横隔膜麻痺が疑われる。

CHD手術後の患者における横隔膜麻痺を示す症状は、人工呼吸器への依存、自発呼吸時の呼吸努力の増加と末梢酸素飽和度の低下、再発性気道感染症、胸部X線検査で右横隔膜が左横隔膜または左横隔膜より2cm以上高いことを示していた。右横隔膜と同じかそれより高いレベル

除外基準:

  • 持続気道陽圧法(CPAP)や圧力サポート間欠強制換気(P SIMV)などの最小限の圧力サポートの助けを借りても酸素飽和度目標を達成できなかった患者
  • 患者/家族による研究への参加の拒否
  • 横隔膜疾患の過去の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:先天性心疾患手術後の横隔膜麻痺の評価
臨床症状とX線検査に基づいて横隔膜麻痺が疑われる対象患者は、まずX線透視検査を受け、24時間以内の間隔で超音波検査が継続される。 患者は検査前に人工呼吸器(自発呼吸)をやめ、最小限の人工呼吸補助(CPAP/P SIMV)に切り替えた。 検査とデータ収集は、小児科医による横隔膜超音波検査と小児心臓専門医による透視検査の 2 人の異なるオペレーターによって行われました。

横隔膜超音波検査は、ICU のベッドサイドで仰臥位で実施されました。 横隔膜の厚さは、12時の位置にマーカーを付けて、前腋窩線と中腋窩線の間の第8〜10肋間腔に超音波を当てることによって測定した。 B モード超音波を使用して胸部と腹部の横隔膜間の距離を測定し、吸気時横隔膜の厚さ (DTi) と呼気時横隔膜の厚さ (DTe) を求めました。

次に、超音波を前腋窩線と中腋窩線の間の肋骨下領域に当て、12時の位置にマーカーを付けて、両側の横隔膜の動きを観察しました。 横隔膜可動域の測定と横隔膜の滑りと動きの記録と評価は、M モードを使用して吸気時と呼気時の両方で実行されました。

X線透視検査は、カテーテル検査室において、仰臥位および前後方向(AP)投影で少なくとも5呼吸サイクルにわたって実施された。 次に、透視検査の記録は、担当の小児心臓専門医によって専門知識が提供され、解釈されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
感度、特異度、陽性的中率 (PPV)、および陰性的中率 (NPV)
時間枠:学習完了まで、平均2年
学習完了まで、平均2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
先天性心疾患手術後の横隔膜麻痺の発生率
時間枠:学習完了まで、平均2年
学習完了まで、平均2年
透視検査および超音波検査中の苦痛事象
時間枠:学習完了まで、平均2年
どちらの処置でも、苦痛の出来事を監視するために患者の状態が記録されました。 患者の状態が次の基準のいずれかを満たした場合、苦痛イベントは陽性と判断されました: (1) 小児用高度救命処置 (PALS) に従って、心拍数の増加が年齢に基づいて 90 パーセンタイルを超えた場合、(2) 心拍数の低下が年齢に基づいて -90 パーセンタイル未満PALSによれば、(3) 心停止、(4) 生命を脅かす不整脈、(5) 末梢酸素飽和度がベースライン/処置前から20%を超えて低下、(6) 体温が38℃を超えて上昇、 (7) 部分発作または全身発作。
学習完了まで、平均2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月1日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (実際)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月3日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月3日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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