- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06766045
Sammenligning af ultralyd med fluoroskopi for at vurdere diafragmatisk lammelse efter medfødt hjertesygdomskirurgi (USG vs Fluoro)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diafragmatisk lammelse er en almindelig årsag til forsinket helbredelse og sygelighed efter kardiovaskulær kirurgi, som tegner sig for 64 % af alle årsager til phrenic nerve læsioner. Tilsvarende er medfødt hjertesygdomskirurgi almindeligvis forbundet med phrenic nerveskade, hvilket resulterer i diafragmatisk dysfunktion hos pædiatriske patienter med en forekomst på 0,3-5,4 %. Den phrenic nerve kan blive skadet gennem forskellige mekanismer såsom hypotermi på grund af iskold sjap til myokardiebeskyttelse, dissektion nær pedikelområdet af den indre thorax arterie, dissektion eller ledning af varme langs banen eller området af phrenic nerve, etc. Diafragmatisk lammelse er normalt forbigående og ikke klinisk signifikant hos voksne, men det er en alvorlig og livstruende komplikation, der forårsager åndedrætsbesvær hos pædiatriske patienter.
Forskellige diagnostiske teknikker kan bruges til at vurdere diaphragmatisk lammelse såsom røntgen af thorax, fluoroskopi, computertomografi (CT), dynamisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektromyografi. Fluoroskopi-testen har været den foretrukne metode til at diagnosticere diafragmatisk lammelse, da den er relativt nem at udføre. Tidligere undersøgelser diagnosticerede ensidig diafragmatisk lammelse ved at evaluere den dynamiske bevægelse af mellemgulvet ved hjælp af fluoroskopi. Der er dog adskillige ulemper ved fluoroskopi-tests, såsom at kræve samarbejde fra patienten, at patienten skal stå i oprejst stilling, vanskeligheden ved at transportere patienter fra intensivafdelingen til fluoroskopirummet eller cath lab, især hos ustabile patienter, som kan forværres, kumulativ belastning af eksponering for stråling og de relativt høje omkostninger.
Diafragmatisk ultralyd (to-dimensionel kombineret med M-mode) er en hurtig, enkel, billig, nøjagtig, ikke-strålings ikke-invasiv undersøgelse, der er bredt tilgængelig og i stigende grad brugt både i kliniske omgivelser og forskning. Ultralyd ved sengekanten kan bruges til immobiliserede eller intensivpatienter. Den enklere procedure hjælper med at vurdere diafragmatisk lammelse hos pædiatriske patienter. Kombinationen af B-mode og M-mode i ultralyd kan kvantitativt vurdere afstanden og amplituden af membranbevægelsen på begge sider, så det kan give objektiv kvantificering. Derfor blev denne undersøgelse udført for at sammenligne diaphragmatisk ultralyd med fluoroskopi som den diagnostiske metode til diaphragmatisk lammelse efter medfødt hjertesygdomskirurgi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der fik operation med medfødt hjertesygdom (CHD) i National Cardiovascular Center Harapan Kita (NCCHK)
- Mistænkt for diafragmatisk lammelse på baggrund af kliniske symptomer og røntgenundersøgelse.
Tilstandene, der indikerer diafragmatisk lammelse hos patienter efter CHD-kirurgi, var mekanisk ventilationsafhængighed, øget respirationsanstrengelse og reduceret perifer iltmætning ved spontan vejrtrækning, tilbagevendende luftvejsinfektion og røntgen af thorax, der viste højre hemidiafragma >2 cm højere end venstre diafragma eller venstre diafragma på samme niveau eller højere end højre diafragma
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kunne nå målene for iltmætning ved hjælp af minimal trykstøtte, såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller trykstøttende intermitterende obligatorisk ventilation (P SIMV)
- Afvisning fra patienten/familien om at indgå i undersøgelsen
- Tidligere sygehistorie med diaphragmatisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Vurdering af diafragmatisk lammelse efter medfødt hjertesygdomskirurgi
De inkluderede patienter, som var mistænkt for diafragmatisk lammelse på baggrund af kliniske symptomer og røntgenundersøgelse, ville først gennemgå en fluoroskopitest, fortsat med ultralydsundersøgelse med mindre end 24 timers mellemrum.
Patienterne blev vænnet fra mekanisk ventilation (spontan vejrtrækning) og skiftet til minimal mekanisk ventilationsstøtte (CPAP/P SIMV) før undersøgelsen.
Undersøgelsen og dataindsamlingen blev udført af to forskellige operatører: diaphragmatisk ultralyd ved pædiatrisk intentionist og fluoroskopitest af pædiatrisk kardiolog.
|
Diafragmatisk ultralyd blev udført ved sengen på intensivafdelingen med rygleje. Diafragmatisk tykkelse blev målt ved at placere ultralyden på 8.-10. interkostal mellemrum mellem forreste og midt-aksillære linje med markør ved 12-tiden. B-mode ultralyd blev brugt til at måle afstanden mellem thorax og abdominal diafragma, hvilket resulterede i diaphragmatic tykkelse ved inspiration (DTi) og diaphragmatic tykkelse ved ekspiration (DTe). Ultralyden blev derefter placeret på det subkostale område mellem anterior og mid-axillær linje med markør ved 12-tiden for at observere den diafragmatiske bevægelse på hver side. Måling af diafragmatisk ekskursion samt registrering og evaluering af diaphragmatisk glidning og bevægelse blev udført under både inspiration og ekspiration ved hjælp af M-mode.
Fluoroskopi-test blev udført i cathlab med liggende stilling og anteroposterior (AP) projektion i mindst 5 vejrtrækningscyklusser.
Fluoroskopi-optagelsen blev derefter ekspertise og fortolket af den ansvarlige pædiatriske kardiolog.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af diafragmatisk lammelse efter medfødt hjertesygdomskirurgi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
|
Nødhændelser under fluoroskopi og ultralydstest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Under begge procedurer blev patienternes tilstand dokumenteret for at overvåge enhver nødbegivenhed.
Nødbegivenhed var positiv, hvis patienternes tilstande opfyldte et af disse kriterier: (1) øget hjertefrekvens > 90. percentil baseret på alder ifølge Pediatric Advanced Life Support (PALS), (2) nedsat hjertefrekvens < -90. percentil baseret på alder ifølge PALS, (3) hjertestop, (4) livstruende arytmi, (5) nedsat perifer iltmætning >20 % fra baseline/præprocedure, (6) øget kropstemperatur >38oC, og (7) partielle eller generaliserede anfald.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DP.04.03/KEP162/EC087/2023
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diafragmatisk lammelse
-
Marmara UniversityIkke rekrutterer endnuHemidiafragmatisk Paralysis
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Gazi UniversityAfsluttetØvre ekstremitetskirurgi | Hemidiafragmatisk ParalysisTyrkiet (Türkiye)
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Antalya Training and Research HospitalRekrutteringArtroskopisk skulderkirurgi | Regional anæstesi | Opioidforbrug | Gendannelseskvalitet | Postoperativ smertescore | Hemidiafragmatisk ParalysisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Diafragmatisk ultralyd
-
Cairo UniversityAfsluttetSamtidig triggerfølsomhedsjustering og diafragmafacilitering ved fravænning fra mekanisk ventilationMekanisk ventilerede patienter | Akut respirationssvigtEgypten
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnuLymfødem i nedre ekstremitetKalkun
-
Riphah International UniversityAfsluttetKOL (kronisk obstruktiv lungesygdom)Pakistan
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuKyphose | Problem med nakkemuskler
-
Riphah International UniversityAfsluttetSlagtilfælde, iskæmiskPakistan
-
Centre Hospitalier Régional d'OrléansAfsluttetEkstubation | Mekanisk ventilation | Mekanisk Ventilator fravænning | Diafragma ultralydFrankrig
-
Institute of Oncology LjubljanaAktiv, ikke rekrutterendeBrystkræft | AksellymfeknudemetastaseSlovenien
-
University of MinnesotaAfsluttetPost-akutte følgesygdomme af COVID-19Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringRecidiverende parathyroidea-carcinomForenede Stater