Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af ultralyd med fluoroskopi for at vurdere diafragmatisk lammelse efter medfødt hjertesygdomskirurgi (USG vs Fluoro)

3. januar 2025 opdateret af: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Diafragmatisk lammelse efter medfødt hjertesygdom (CHD) operation kan øge patientdødeligheden og sygeligheden, især for den sårbare pædiatriske patient. Etablering af en diagnose af denne lidelse er nøglen til at træffe opfølgende beslutninger, såsom diafragma-plikation. Fluoroskopi som guldstandard har begrænsninger i vurderingen af ​​diafragmatisk lammelse efter CHD-kirurgi Formål: At sammenligne diaphragmatisk ultralyd med fluoroskopi som diagnostisk metode til diaphragmatisk lammelse efter CHD-kirurgi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diafragmatisk lammelse er en almindelig årsag til forsinket helbredelse og sygelighed efter kardiovaskulær kirurgi, som tegner sig for 64 % af alle årsager til phrenic nerve læsioner. Tilsvarende er medfødt hjertesygdomskirurgi almindeligvis forbundet med phrenic nerveskade, hvilket resulterer i diafragmatisk dysfunktion hos pædiatriske patienter med en forekomst på 0,3-5,4 %. Den phrenic nerve kan blive skadet gennem forskellige mekanismer såsom hypotermi på grund af iskold sjap til myokardiebeskyttelse, dissektion nær pedikelområdet af den indre thorax arterie, dissektion eller ledning af varme langs banen eller området af phrenic nerve, etc. Diafragmatisk lammelse er normalt forbigående og ikke klinisk signifikant hos voksne, men det er en alvorlig og livstruende komplikation, der forårsager åndedrætsbesvær hos pædiatriske patienter.

Forskellige diagnostiske teknikker kan bruges til at vurdere diaphragmatisk lammelse såsom røntgen af ​​thorax, fluoroskopi, computertomografi (CT), dynamisk magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og elektromyografi. Fluoroskopi-testen har været den foretrukne metode til at diagnosticere diafragmatisk lammelse, da den er relativt nem at udføre. Tidligere undersøgelser diagnosticerede ensidig diafragmatisk lammelse ved at evaluere den dynamiske bevægelse af mellemgulvet ved hjælp af fluoroskopi. Der er dog adskillige ulemper ved fluoroskopi-tests, såsom at kræve samarbejde fra patienten, at patienten skal stå i oprejst stilling, vanskeligheden ved at transportere patienter fra intensivafdelingen til fluoroskopirummet eller cath lab, især hos ustabile patienter, som kan forværres, kumulativ belastning af eksponering for stråling og de relativt høje omkostninger.

Diafragmatisk ultralyd (to-dimensionel kombineret med M-mode) er en hurtig, enkel, billig, nøjagtig, ikke-strålings ikke-invasiv undersøgelse, der er bredt tilgængelig og i stigende grad brugt både i kliniske omgivelser og forskning. Ultralyd ved sengekanten kan bruges til immobiliserede eller intensivpatienter. Den enklere procedure hjælper med at vurdere diafragmatisk lammelse hos pædiatriske patienter. Kombinationen af ​​B-mode og M-mode i ultralyd kan kvantitativt vurdere afstanden og amplituden af ​​membranbevægelsen på begge sider, så det kan give objektiv kvantificering. Derfor blev denne undersøgelse udført for at sammenligne diaphragmatisk ultralyd med fluoroskopi som den diagnostiske metode til diaphragmatisk lammelse efter medfødt hjertesygdomskirurgi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der fik operation med medfødt hjertesygdom (CHD) i National Cardiovascular Center Harapan Kita (NCCHK)
  • Mistænkt for diafragmatisk lammelse på baggrund af kliniske symptomer og røntgenundersøgelse.

Tilstandene, der indikerer diafragmatisk lammelse hos patienter efter CHD-kirurgi, var mekanisk ventilationsafhængighed, øget respirationsanstrengelse og reduceret perifer iltmætning ved spontan vejrtrækning, tilbagevendende luftvejsinfektion og røntgen af ​​thorax, der viste højre hemidiafragma >2 cm højere end venstre diafragma eller venstre diafragma på samme niveau eller højere end højre diafragma

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kunne nå målene for iltmætning ved hjælp af minimal trykstøtte, såsom kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller trykstøttende intermitterende obligatorisk ventilation (P SIMV)
  • Afvisning fra patienten/familien om at indgå i undersøgelsen
  • Tidligere sygehistorie med diaphragmatisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vurdering af diafragmatisk lammelse efter medfødt hjertesygdomskirurgi
De inkluderede patienter, som var mistænkt for diafragmatisk lammelse på baggrund af kliniske symptomer og røntgenundersøgelse, ville først gennemgå en fluoroskopitest, fortsat med ultralydsundersøgelse med mindre end 24 timers mellemrum. Patienterne blev vænnet fra mekanisk ventilation (spontan vejrtrækning) og skiftet til minimal mekanisk ventilationsstøtte (CPAP/P SIMV) før undersøgelsen. Undersøgelsen og dataindsamlingen blev udført af to forskellige operatører: diaphragmatisk ultralyd ved pædiatrisk intentionist og fluoroskopitest af pædiatrisk kardiolog.

Diafragmatisk ultralyd blev udført ved sengen på intensivafdelingen med rygleje. Diafragmatisk tykkelse blev målt ved at placere ultralyden på 8.-10. interkostal mellemrum mellem forreste og midt-aksillære linje med markør ved 12-tiden. B-mode ultralyd blev brugt til at måle afstanden mellem thorax og abdominal diafragma, hvilket resulterede i diaphragmatic tykkelse ved inspiration (DTi) og diaphragmatic tykkelse ved ekspiration (DTe).

Ultralyden blev derefter placeret på det subkostale område mellem anterior og mid-axillær linje med markør ved 12-tiden for at observere den diafragmatiske bevægelse på hver side. Måling af diafragmatisk ekskursion samt registrering og evaluering af diaphragmatisk glidning og bevægelse blev udført under både inspiration og ekspiration ved hjælp af M-mode.

Fluoroskopi-test blev udført i cathlab med liggende stilling og anteroposterior (AP) projektion i mindst 5 vejrtrækningscyklusser. Fluoroskopi-optagelsen blev derefter ekspertise og fortolket af den ansvarlige pædiatriske kardiolog.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af diafragmatisk lammelse efter medfødt hjertesygdomskirurgi
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Nødhændelser under fluoroskopi og ultralydstest
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år
Under begge procedurer blev patienternes tilstand dokumenteret for at overvåge enhver nødbegivenhed. Nødbegivenhed var positiv, hvis patienternes tilstande opfyldte et af disse kriterier: (1) øget hjertefrekvens > 90. percentil baseret på alder ifølge Pediatric Advanced Life Support (PALS), (2) nedsat hjertefrekvens < -90. percentil baseret på alder ifølge PALS, (3) hjertestop, (4) livstruende arytmi, (5) nedsat perifer iltmætning >20 % fra baseline/præprocedure, (6) øget kropstemperatur >38oC, og (7) partielle eller generaliserede anfald.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diafragmatisk lammelse

Kliniske forsøg med Diafragmatisk ultralyd

Abonner