- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06766045
Сравнение ультразвука и рентгеноскопии для оценки паралича диафрагмы после операции по поводу врожденного порока сердца (USG vs Fluoro)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Паралич диафрагмы является частой причиной задержки выздоровления и заболеваемости после сердечно-сосудистых операций, на долю которого приходится 64% всех причин поражения диафрагмального нерва. Аналогичным образом, хирургическое вмешательство при врожденных пороках сердца обычно связано с повреждением диафрагмального нерва, приводящим к дисфункции диафрагмы у педиатрических пациентов с частотой 0,3-5,4%. Диафрагмальный нерв может быть поврежден различными механизмами, такими как гипотермия из-за ледяной слякоти для защиты миокарда, расслоение вблизи ножки внутренней грудной артерии, расслоение или проведение тепла по ходу или участку диафрагмального нерва и т. д. Диафрагмальный нерв может быть поврежден различными способами. паралич обычно преходящ и не имеет клинического значения у взрослых, но является серьезным и опасным для жизни осложнением, вызывающим респираторную недостаточность у детей.
Для оценки паралича диафрагмы можно использовать различные диагностические методы, такие как рентгенография грудной клетки, рентгеноскопия, компьютерная томография (КТ), динамическая магнитно-резонансная томография (МРТ) и электромиография. Рентгеноскопический тест был методом выбора для диагностики паралича диафрагмы, поскольку его относительно легко выполнить. Более ранние исследования диагностировали односторонний паралич диафрагмы путем оценки динамического движения диафрагмы с помощью рентгеноскопии. Однако у рентгеноскопических тестов есть несколько недостатков, таких как необходимость сотрудничества со стороны пациента, необходимость держать пациента в вертикальном положении, сложность транспортировки пациентов из отделения интенсивной терапии в кабинет рентгеноскопии или катетерологическую лабораторию, особенно у нестабильных пациентов, состояние которых может ухудшиться, совокупное бремя воздействия радиации и относительно высокие затраты.
УЗИ диафрагмы (двумерное в сочетании с М-режимом) — это быстрое, простое, дешевое, точное, нерадиационное неинвазивное исследование, которое широко доступно и все чаще используется как в клинических условиях, так и в научных исследованиях. Прикроватное ультразвуковое исследование можно использовать для иммобилизованных пациентов или пациентов интенсивной терапии. Более простая процедура помогает оценить паралич диафрагмы у педиатрических пациентов. Комбинация B-режима и M-режима ультразвука позволяет количественно оценить расстояние и амплитуду движения диафрагмы с обеих сторон, что обеспечивает объективную количественную оценку. Таким образом, это исследование было проведено для сравнения ультразвукового исследования диафрагмы с рентгеноскопией как метода диагностики паралича диафрагмы после операции по поводу врожденного порока сердца.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие операцию по поводу врожденного порока сердца (ВПС) в Национальном сердечно-сосудистом центре Харапан Кита (NCCHK)
- На основании клинических симптомов и рентгенологического исследования заподозрен паралич диафрагмы.
Условиями, указывающими на паралич диафрагмы у пациентов после операции по поводу ИБС, были зависимость от искусственной вентиляции легких, увеличение дыхательного усилия и снижение периферической сатурации кислорода при самостоятельном дыхании, рецидивирующая инфекция дыхательных путей и рентгенография грудной клетки, показывающая правую полудиафрагму >2 см выше левой диафрагмы или левой диафрагмы. на том же уровне или выше правой диафрагмы
Критерии исключения:
- Пациенты, которым не удалось достичь целевого уровня насыщения кислородом с помощью поддержки минимального давления, такой как постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) или прерывистая принудительная вентиляция с поддержкой давлением (P SIMV).
- Отказ пациента/семьи от включения в исследование
- В анамнезе были расстройства диафрагмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка паралича диафрагмы после операции по поводу врожденного порока сердца
Включенные пациенты, у которых на основании клинических симптомов и рентгенологического исследования подозревали паралич диафрагмы, сначала должны были пройти рентгеноскопию, а затем ультразвуковое исследование с интервалом менее 24 часов.
Перед обследованием пациентов отключили от искусственной вентиляции легких (спонтанное дыхание) и перевели на минимальную искусственную вентиляцию легких (CPAP/P SIMV).
Обследование и сбор данных проводились двумя разными операторами: УЗИ диафрагмы - детским терапевтом и рентгеноскопия - детским кардиологом.
|
УЗИ диафрагмы проводилось у постели больного в отделении интенсивной терапии в положении лежа на спине. Толщину диафрагмы измеряли, помещая ультразвуковой датчик в 8-10 межреберье между передней и средней подмышечной линией с маркером в положении 12 часов. Ультразвук в B-режиме использовался для измерения расстояния между грудной и брюшной диафрагмой, в результате чего определялась толщина диафрагмы на вдохе (DTi) и толщина диафрагмы на выдохе (DTe). Затем ультразвуковой аппарат был помещен в подреберную область между передней и средней подмышечной линией с маркером на отметке 12 часов, чтобы наблюдать за движением диафрагмы с каждой стороны. Измерение экскурсии диафрагмы, а также запись и оценка скольжения и движения диафрагмы выполнялись как во время вдоха, так и на выдохе в М-режиме.
Рентгеноскопический тест проводился в катлаборатории в положении лежа на спине и в переднезадней (АП) проекции в течение не менее 5 дыхательных циклов.
Запись рентгеноскопии затем была проверена и интерпретирована ответственным детским кардиологом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота паралича диафрагмы после операции по поводу врожденного порока сердца
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
|
|
Бедственные события во время рентгеноскопии и ультразвукового исследования
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Во время обеих процедур состояние пациентов документировалось, чтобы отслеживать любые дистресс-события.
Событие дистресса считалось положительным, если состояние пациентов соответствовало одному из следующих критериев: (1) увеличение частоты сердечных сокращений > 90-го процентиля в зависимости от возраста в соответствии с педиатрической системой расширенного жизнеобеспечения (PALS), (2) снижение частоты сердечных сокращений <-90-го процентиля в зависимости от возраста по данным PALS, (3) остановка сердца, (4) опасная для жизни аритмия, (5) снижение периферической сатурации кислорода >20% от исходного уровня/до процедуры, (6) повышение температуры тела >38°C и (7) парциальные или генерализованные припадки.
|
после завершения обучения, в среднем 2 года
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DP.04.03/KEP162/EC087/2023
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .