- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06766045
Comparaison de l'échographie avec la fluoroscopie pour évaluer la paralysie diaphragmatique après une chirurgie pour cardiopathie congénitale (USG vs Fluoro)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La paralysie diaphragmatique est une cause fréquente de retard de récupération et de morbidité après une chirurgie cardiovasculaire, représentant 64 % de toutes les causes de lésions du nerf phrénique. De même, la chirurgie des cardiopathies congénitales est généralement associée à des lésions du nerf phrénique entraînant un dysfonctionnement diaphragmatique chez les patients pédiatriques avec une incidence de 0,3 à 5,4 %. Le nerf phrénique peut être blessé par divers mécanismes tels que l'hypothermie due à une neige fondante glacée pour la protection du myocarde, une dissection près de la zone pédiculaire de l'artère thoracique interne, une dissection ou une conduction de chaleur le long du trajet ou de la zone du nerf phrénique, etc. la paralysie est généralement transitoire et non cliniquement significative chez l'adulte, mais il s'agit d'une complication grave et potentiellement mortelle qui provoque une détresse respiratoire chez les patients pédiatriques.
Diverses techniques de diagnostic peuvent être utilisées pour évaluer la paralysie diaphragmatique, telles que la radiographie pulmonaire, la fluoroscopie, la tomodensitométrie (TDM), l'imagerie par résonance magnétique dynamique (IRM) et l'électromyographie. Le test de fluoroscopie est la méthode de choix pour diagnostiquer la paralysie diaphragmatique car il est relativement facile à réaliser. Des études antérieures ont diagnostiqué une paralysie diaphragmatique unilatérale en évaluant le mouvement dynamique du diaphragme par fluoroscopie. Cependant, les tests de fluoroscopie présentent plusieurs inconvénients tels que la nécessité de coopérer du patient, l'obligation pour le patient d'être en position verticale, la difficulté de transporter les patients de l'USI à la salle de fluoroscopie ou au laboratoire de cathétérisme, notamment chez les patients instables qui peuvent se détériorer, la le fardeau cumulatif de l’exposition aux rayonnements et les coûts relativement élevés.
L'échographie diaphragmatique (bidimensionnelle combinée au mode M) est une étude non invasive rapide, simple, peu coûteuse, précise et sans rayonnement qui est largement disponible et de plus en plus utilisée à la fois en milieu clinique et en recherche. L'échographie au chevet peut être utilisée pour les patients immobilisés ou en soins intensifs. La procédure plus simple permet d’évaluer la paralysie diaphragmatique chez les patients pédiatriques. La combinaison du mode B et du mode M en échographie peut évaluer quantitativement la distance et l'amplitude du mouvement du diaphragme des deux côtés afin de fournir une quantification objective. Par conséquent, cette étude a été menée pour comparer l’échographie diaphragmatique à la fluoroscopie comme méthode de diagnostic de la paralysie diaphragmatique après une chirurgie pour cardiopathie congénitale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale pour une cardiopathie congénitale (CHD) au Centre national cardiovasculaire Harapan Kita (NCCHK)
- Suspecté de paralysie diaphragmatique sur la base des symptômes cliniques et de l'examen radiographique.
Les conditions indiquant une paralysie diaphragmatique chez les patients après une chirurgie coronarienne étaient une dépendance à la ventilation mécanique, un effort respiratoire accru et une saturation périphérique réduite en oxygène lors de la respiration spontanée, une infection récurrente des voies respiratoires et une radiographie pulmonaire montrant un hémidiaphragme droit > 2 cm plus haut que le diaphragme gauche ou le diaphragme gauche. au même niveau ou plus haut que le diaphragme droit
Critères d'exclusion :
- Patients qui n'ont pas pu atteindre les objectifs de saturation en oxygène à l'aide d'une aide inspiratoire minimale telle que la pression positive continue (CPAP) ou la ventilation obligatoire intermittente avec aide inspiratoire (P SIMV)
- Refus du patient/de sa famille d'être inclus dans l'étude
- Antécédents médicaux de trouble diaphragmatique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Évaluation de la paralysie diaphragmatique après une chirurgie pour cardiopathie congénitale
Les patients inclus qui étaient suspectés de paralysie diaphragmatique sur la base de symptômes cliniques et d'un examen aux rayons X subiraient d'abord un test de fluoroscopie, poursuivi par une échographie à moins de 24 heures d'intervalle.
Les patients ont été sevrés de la ventilation mécanique (respiration spontanée) et sont passés à une assistance respiratoire mécanique minimale (CPAP/P SIMV) avant l'examen.
L'examen et la collecte des données ont été réalisés par deux opérateurs différents : échographie diaphragmatique par un intenciviste pédiatrique et test de fluoroscopie par un cardiologue pédiatrique.
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Une échographie diaphragmatique a été réalisée au chevet de l'unité de soins intensifs en décubitus dorsal. L'épaisseur diaphragmatique a été mesurée en plaçant l'échographie sur le 8ème au 10ème espace intercostal entre la ligne antérieure et la ligne axillaire médiane avec un marqueur à 12 heures. L'échographie en mode B a été utilisée pour mesurer la distance entre le diaphragme thoracique et abdominal, ce qui a abouti à l'épaisseur diaphragmatique à l'inspiration (DTi) et à l'épaisseur diaphragmatique à l'expiration (DTe). L'échographie a ensuite été placée sur la zone sous-costale entre la ligne antérieure et médio-axillaire avec un marqueur à 12 heures pour observer le mouvement diaphragmatique de chaque côté. La mesure de l'excursion diaphragmatique ainsi que l'enregistrement et l'évaluation du glissement et du mouvement diaphragmatiques ont été effectués pendant l'inspiration et l'expiration en utilisant le mode M.
Le test de fluoroscopie a été réalisé en laboratoire de cathétérisme avec position couchée et projection antéropostérieure (AP) pendant au moins 5 cycles respiratoires.
L’enregistrement fluoroscopique a ensuite été expertisé et interprété par le cardiologue pédiatre responsable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la paralysie diaphragmatique après une chirurgie pour cardiopathie congénitale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Événements de détresse lors d'un test de fluoroscopie et d'échographie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Au cours des deux procédures, l'état des patients a été documenté pour surveiller tout événement de détresse.
L'événement de détresse était positif si l'état du patient répondait à l'un de ces critères : (1) augmentation de la fréquence cardiaque > 90e centile en fonction de l'âge selon le Pediatric Advanced Life Support (PALS), (2) diminution de la fréquence cardiaque < -90e centile en fonction de l'âge. selon PALS, (3) arrêt cardiaque, (4) arythmie potentiellement mortelle, (5) diminution de la saturation périphérique en oxygène > 20 % par rapport à la ligne de base/avant la procédure, (6) augmentation de la température corporelle > 38 °C et (7) crise partielle ou généralisée.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Anomalies congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Insuffisance respiratoire
- Maladies cardiaques
- Malformations cardiaques congénitales
- Paralysie
- Paralysie respiratoire
Autres numéros d'identification d'étude
- DP.04.03/KEP162/EC087/2023
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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