- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06766045
Sammenligning av ultralyd med fluoroskopi for å vurdere diafragmatisk lammelse etter medfødt hjertesykdomskirurgi (USG vs Fluoro)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diafragmatisk lammelse er en vanlig årsak til forsinket restitusjon og sykelighet etter kardiovaskulær kirurgi som utgjør 64 % av alle årsaker til freniske nervelesjoner. Tilsvarende er medfødt hjertesykdomskirurgi ofte assosiert med phrenic nerveskade som resulterer i diafragmatisk dysfunksjon hos pediatriske pasienter med en forekomst på 0,3-5,4 %. Frenisk nerve kan bli skadet gjennom ulike mekanismer som hypotermi på grunn av iskald slaps for myokardbeskyttelse, disseksjon nær pedikkelområdet til den indre thoraxarterien, disseksjon eller ledning av varme langs banen eller området til phrenic nerve, etc. Diafragmatisk lammelse er vanligvis forbigående og ikke klinisk signifikant hos voksne, men det er en alvorlig og livstruende komplikasjon som forårsaker pustebesvær hos pediatriske pasienter.
Ulike diagnostiske teknikker kan brukes til å vurdere diafragmatisk lammelse som røntgen av thorax, fluoroskopi, computertomografi (CT), dynamisk magnetisk resonansavbildning (MRI) og elektromyografi. Fluoroskopi-testen har vært den foretrukne metoden for å diagnostisere diafragmatisk lammelse, da den er relativt enkel å utføre. Tidligere studier diagnostiserte ensidig diafragmatisk lammelse ved å evaluere den dynamiske bevegelsen til diafragma ved hjelp av fluoroskopi. Det er imidlertid flere ulemper med fluoroskopi-tester, som at pasienten må samarbeide, kreve at pasienten står i oppreist stilling, vanskelighetene med å transportere pasienter fra intensivavdelingen til fluoroskopirommet eller katellaboratoriet, spesielt hos ustabile pasienter som kan forverres, kumulativ belastning av eksponering for stråling, og de relativt høye kostnadene.
Diafragmatisk ultralyd (to-dimensjonal kombinert med M-modus) er en rask, enkel, billig, nøyaktig, ikke-strålende ikke-invasiv studie som er allment tilgjengelig og i økende grad brukt både i kliniske omgivelser og forskning. Ultralyd ved sengekanten kan brukes for immobiliserte eller intensivpasienter. Den enklere prosedyren hjelper til med å vurdere diafragmatisk lammelse hos pediatriske pasienter. Kombinasjonen av B-modus og M-modus i ultralyd kan kvantitativt vurdere avstanden og amplituden til diafragmabevegelsen på begge sider, slik at den kan gi objektiv kvantifisering. Derfor ble denne studien utført for å sammenligne diafragmatisk ultralyd med fluoroskopi som den diagnostiske metoden for diafragmatisk lammelse etter medfødt hjertesykdomskirurgi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter som hadde medfødt hjertesykdom (CHD) kirurgi i National Cardiovascular Center Harapan Kita (NCCHK)
- Mistenkt for diafragmatisk lammelse basert på kliniske symptomer og røntgenundersøkelse.
Tilstandene som indikerte diafragmatisk lammelse hos pasienter etter CHD-kirurgi var mekanisk ventilasjonsavhengighet, økt respirasjonsanstrengelse og redusert perifer oksygenmetning ved spontan pusting, tilbakevendende luftveisinfeksjon og røntgen av thorax som viste høyre hemidiafragma >2 cm høyere enn venstre diafragma eller venstre diafragma på samme nivå eller høyere enn høyre diafragma
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kunne oppnå oksygenmetningsmål ved hjelp av minimal trykkstøtte som kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller trykkstøtte intermitterende obligatorisk ventilasjon (P SIMV)
- Avslag fra pasient/familie på å bli inkludert i studien
- Tidligere medisinsk historie med diafragmatisk lidelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vurdering av diafragmatisk lammelse etter medfødt hjertesykdomskirurgi
De inkluderte pasientene som ble mistenkt for diafragmatisk lammelse basert på kliniske symptomer og røntgenundersøkelse, skulle først gjennomgå fluoroskopitest, videreført med ultralydundersøkelse med mindre enn 24 timers mellomrom.
Pasientene ble avventet fra mekanisk ventilasjon (spontan pust) og byttet til minimal mekanisk ventilasjonsstøtte (CPAP/P SIMV) før undersøkelsen.
Undersøkelsen og datainnsamlingen ble utført av to forskjellige operatører: diafragmatisk ultralyd av pediatrisk intencivist og fluoroskopi-test av pediatrisk kardiolog.
|
Diafragmatisk ultralyd ble utført ved sengen på intensivavdelingen med liggende stilling. Diafragmatisk tykkelse ble målt ved å plassere ultralyden på 8.-10. interkostalrom mellom fremre og midtaksillære linje med markør ved 12-tiden. B-modus ultralyd ble brukt for å måle avstanden mellom thorax og abdominal diafragma som resulterte i diafragmatykkelse ved inspirasjon (DTi) og diafragmatisk tykkelse ved ekspirasjon (DTe). Ultralyden ble deretter plassert på subkostalområdet mellom fremre og midtaksillære linje med markør ved 12-tiden for å observere diafragmabevegelsen på hver side. Måling av diafragmatisk ekskursjon samt registrering og evaluering av diafragmatisk glidning og bevegelse ble utført under både inspirasjon og ekspirasjon ved bruk av M-modus.
Fluoroskopitest ble utført i cathlab med liggende stilling og anteroposterior (AP) projeksjon i minst 5 pustesykluser.
Gjennomlysningsopptaket ble deretter ekspertise og tolket av den ansvarlige barnekardiologen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av diafragmatisk lammelse etter medfødt hjertesykdomskirurgi
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
|
|
Nødhendelser under fluoroskopi og ultralydtest
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Under begge prosedyrene ble pasientenes tilstand dokumentert for å overvåke enhver nødhendelse.
Nødhendelse var positiv hvis pasientenes tilstand oppfylte ett av disse kriteriene: (1) økt hjertefrekvens > 90. persentil basert på alder i henhold til Pediatric Advanced Life Support (PALS), (2) redusert hjertefrekvens < -90. persentil basert på alder i henhold til PALS, (3) hjertestans, (4) livstruende arytmi, (5) redusert perifer oksygenmetning >20 % fra baseline/preprosedyre, (6) økt kroppstemperatur >38oC, og (7) partielle eller generaliserte anfall.
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DP.04.03/KEP162/EC087/2023
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .