- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06766045
Srovnání ultrazvuku s fluoroskopií k posouzení brániční paralýzy po operaci vrozené srdeční choroby (USG vs Fluoro)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Brániční paralýza je častou příčinou opožděného zotavení a morbidity po kardiovaskulárních operacích, která představuje 64 % všech příčin lézí bráničního nervu. Podobně je operace vrozené srdeční choroby běžně spojena s poraněním bráničního nervu, které má za následek dysfunkci bránice u dětských pacientů s incidencí 0,3–5,4 %. Brniční nerv může být poraněn různými mechanismy, jako je hypotermie v důsledku ledové břečky pro ochranu myokardu, disekce v blízkosti pediklu oblasti vnitřní hrudní tepny, disekce nebo vedení tepla po dráze nebo oblasti bráničního nervu atd. Brániční paralýza je obvykle přechodná a u dospělých není klinicky významná, ale jde o závažnou a život ohrožující komplikaci, která u dětských pacientů způsobuje dechovou tíseň.
K posouzení paralýzy bránice lze použít různé diagnostické techniky, jako je rentgen hrudníku, fluoroskopie, počítačová tomografie (CT), zobrazování pomocí dynamické magnetické rezonance (MRI) a elektromyografie. Fluoroskopický test byl metodou volby k diagnostice paralýzy bránice, protože je relativně snadno proveditelný. Dřívější studie diagnostikovaly jednostrannou paralýzu bránice vyhodnocením dynamického pohybu bránice pomocí skiaskopie. Existuje však několik nevýhod skiaskopických testů, jako je nutnost spolupráce pacienta, nutnost pacienta ve vzpřímené poloze, obtížná přeprava pacientů z JIP do skiaskopického sálu nebo kath laboratoře, zejména u nestabilních pacientů, kteří se mohou zhoršit, kumulativní zátěž vystavením záření a relativně vysoké náklady.
Diafragmatický ultrazvuk (dvourozměrný kombinovaný s M-režimem) je rychlá, jednoduchá, levná, přesná, neradiační neinvazivní studie, která je široce dostupná a stále častěji se používá jak v klinickém prostředí, tak ve výzkumu. Ultrazvuk u lůžka lze použít pro imobilizované pacienty nebo pacienty intenzivní péče. Jednodušší postup pomáhá posoudit paralýzu bránice u dětských pacientů. Kombinace B-módu a M-módu v ultrazvuku může kvantitativně posoudit vzdálenost a amplitudu pohybu membrány na obou stranách, takže může poskytnout objektivní kvantifikaci. Proto byla tato studie provedena za účelem srovnání ultrazvuku bránice s fluoroskopií jako diagnostickou metodou paralýzy bránice po operaci vrozené srdeční choroby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří podstoupili operaci vrozené srdeční choroby (CHD) v Národním kardiovaskulárním centru Harapan Kita (NCCHK)
- Podezření na paralýzu bránice na základě klinických příznaků a rentgenového vyšetření.
Stavy indikující paralýzu bránice u pacientů po operaci ICHS byly závislost na mechanické ventilaci, zvýšená dechová námaha a snížená periferní saturace kyslíkem při spontánním dýchání, recidivující infekce dýchacích cest a RTG hrudníku ukazující pravou hemibránici o >2 cm vyšší než levou bránici nebo levou bránici na stejné úrovni nebo výše než pravá bránice
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nemohli dosáhnout cílů saturace kyslíkem pomocí minimální tlakové podpory, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo tlaková podpora intermitentní nucená ventilace (P SIMV)
- Odmítnutí pacienta/rodiny zařadit se do studie
- Minulá anamnéza diafragmatické poruchy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení brániční paralýzy po operaci vrozené srdeční choroby
Zařazení pacienti, u kterých bylo na základě klinických příznaků a RTG vyšetření podezření na paralýzu bránice, by nejprve podstoupili skiaskopický test, na který by navazovalo ultrazvukové vyšetření s odstupem kratším než 24 hodin.
Pacienti byli před vyšetřením odstaveni od mechanické ventilace (spontánní dýchání) a převedeni na minimální mechanickou ventilační podporu (CPAP/P SIMV).
Vyšetření a sběr dat prováděli dva různí operátoři: diafragmatický ultrazvuk dětským intencivistou a skiaskopický test dětským kardiologem.
|
Ultrazvuk bránice byl proveden u lůžka na JIP v poloze na zádech. Tloušťka bránice byla měřena umístěním ultrazvuku na 8.-10. mezižeberní prostor mezi přední a střední axilární linii s markerem ve 12 hodin. Ultrazvuk v B-módu byl použit k měření vzdálenosti mezi hrudní a břišní bránicí, což vedlo k tloušťce bránice při nádechu (DTi) a tloušťce bránice při výdechu (DTe). Ultrazvuk byl poté umístěn na subkostální oblast mezi přední a střední axilární linii s markerem ve 12 hodin, aby se pozoroval pohyb bránice na každé straně. Měření exkurze bránice i záznam a vyhodnocení klouzání a pohybu bránice bylo prováděno během nádechu i výdechu pomocí M-módu.
Fluoroskopický test byl proveden v cathlabu s polohou na zádech a předozadní (AP) projekcí po dobu nejméně 5 dechových cyklů.
Skiaskopický záznam byl poté expertizován a interpretován odpovědným dětským kardiologem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt brániční paralýzy po operaci vrozené srdeční choroby
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
|
|
Tísňové události během fluoroskopie a ultrazvukového testu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
|
Během obou procedur byl dokumentován stav pacientů, aby bylo možné sledovat případnou tísňovou událost.
Tísňová událost byla pozitivní, pokud podmínky pacientů splňovaly jedno z těchto kritérií: (1) zvýšená srdeční frekvence > 90. percentil na základě věku podle Pediatric Advanced Life Support (PALS), (2) snížená srdeční frekvence < -90. percentil na základě věku podle PALS, (3) zástava srdce, (4) život ohrožující arytmie, (5) snížená periferní saturace kyslíkem >20 % oproti výchozí hodnotě/předproceduře, (6) zvýšená tělesná teplota >38oC a (7) parciální nebo generalizovaný záchvat.
|
dokončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DP.04.03/KEP162/EC087/2023
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brániční paralýza
-
Hasanuddin UniversityNáborMrtvice | Paralysis ArmIndonésie
-
Synchron, Inc.Zatím nenabírámeOchrnutí | Nemoc motorických neuronů | Neurologická porucha | Onemocnění motorických neuronů, amyotrofická laterální skleróza | Neurologická onemocnění | MND (nemoc motorických neuronů) | Paralysis ArmAustrálie
Klinické studie na Diafragmatický ultrazvuk
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor