Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání ultrazvuku s fluoroskopií k posouzení brániční paralýzy po operaci vrozené srdeční choroby (USG vs Fluoro)

3. ledna 2025 aktualizováno: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Brániční paralýza po operaci vrozené srdeční choroby (CHD) může zvýšit mortalitu a morbiditu pacientů, zejména u zranitelných dětských pacientů. Stanovení diagnózy této poruchy je klíčové pro přijímání následných rozhodnutí, jako je plikace bránice. Fluoroskopie jako zlatý standard má limity při hodnocení obrny bránice po operaci ICHS Cíl: Porovnat ultrazvuk bránice s fluoroskopií jako diagnostickou metodou pro brániční paralýzu po operaci ICHS.

Přehled studie

Detailní popis

Brániční paralýza je častou příčinou opožděného zotavení a morbidity po kardiovaskulárních operacích, která představuje 64 % všech příčin lézí bráničního nervu. Podobně je operace vrozené srdeční choroby běžně spojena s poraněním bráničního nervu, které má za následek dysfunkci bránice u dětských pacientů s incidencí 0,3–5,4 %. Brniční nerv může být poraněn různými mechanismy, jako je hypotermie v důsledku ledové břečky pro ochranu myokardu, disekce v blízkosti pediklu oblasti vnitřní hrudní tepny, disekce nebo vedení tepla po dráze nebo oblasti bráničního nervu atd. Brániční paralýza je obvykle přechodná a u dospělých není klinicky významná, ale jde o závažnou a život ohrožující komplikaci, která u dětských pacientů způsobuje dechovou tíseň.

K posouzení paralýzy bránice lze použít různé diagnostické techniky, jako je rentgen hrudníku, fluoroskopie, počítačová tomografie (CT), zobrazování pomocí dynamické magnetické rezonance (MRI) a elektromyografie. Fluoroskopický test byl metodou volby k diagnostice paralýzy bránice, protože je relativně snadno proveditelný. Dřívější studie diagnostikovaly jednostrannou paralýzu bránice vyhodnocením dynamického pohybu bránice pomocí skiaskopie. Existuje však několik nevýhod skiaskopických testů, jako je nutnost spolupráce pacienta, nutnost pacienta ve vzpřímené poloze, obtížná přeprava pacientů z JIP do skiaskopického sálu nebo kath laboratoře, zejména u nestabilních pacientů, kteří se mohou zhoršit, kumulativní zátěž vystavením záření a relativně vysoké náklady.

Diafragmatický ultrazvuk (dvourozměrný kombinovaný s M-režimem) je rychlá, jednoduchá, levná, přesná, neradiační neinvazivní studie, která je široce dostupná a stále častěji se používá jak v klinickém prostředí, tak ve výzkumu. Ultrazvuk u lůžka lze použít pro imobilizované pacienty nebo pacienty intenzivní péče. Jednodušší postup pomáhá posoudit paralýzu bránice u dětských pacientů. Kombinace B-módu a M-módu v ultrazvuku může kvantitativně posoudit vzdálenost a amplitudu pohybu membrány na obou stranách, takže může poskytnout objektivní kvantifikaci. Proto byla tato studie provedena za účelem srovnání ultrazvuku bránice s fluoroskopií jako diagnostickou metodou paralýzy bránice po operaci vrozené srdeční choroby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti, kteří podstoupili operaci vrozené srdeční choroby (CHD) v Národním kardiovaskulárním centru Harapan Kita (NCCHK)
  • Podezření na paralýzu bránice na základě klinických příznaků a rentgenového vyšetření.

Stavy indikující paralýzu bránice u pacientů po operaci ICHS byly závislost na mechanické ventilaci, zvýšená dechová námaha a snížená periferní saturace kyslíkem při spontánním dýchání, recidivující infekce dýchacích cest a RTG hrudníku ukazující pravou hemibránici o >2 cm vyšší než levou bránici nebo levou bránici na stejné úrovni nebo výše než pravá bránice

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohli dosáhnout cílů saturace kyslíkem pomocí minimální tlakové podpory, jako je kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) nebo tlaková podpora intermitentní nucená ventilace (P SIMV)
  • Odmítnutí pacienta/rodiny zařadit se do studie
  • Minulá anamnéza diafragmatické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hodnocení brániční paralýzy po operaci vrozené srdeční choroby
Zařazení pacienti, u kterých bylo na základě klinických příznaků a RTG vyšetření podezření na paralýzu bránice, by nejprve podstoupili skiaskopický test, na který by navazovalo ultrazvukové vyšetření s odstupem kratším než 24 hodin. Pacienti byli před vyšetřením odstaveni od mechanické ventilace (spontánní dýchání) a převedeni na minimální mechanickou ventilační podporu (CPAP/P SIMV). Vyšetření a sběr dat prováděli dva různí operátoři: diafragmatický ultrazvuk dětským intencivistou a skiaskopický test dětským kardiologem.

Ultrazvuk bránice byl proveden u lůžka na JIP v poloze na zádech. Tloušťka bránice byla měřena umístěním ultrazvuku na 8.-10. mezižeberní prostor mezi přední a střední axilární linii s markerem ve 12 hodin. Ultrazvuk v B-módu byl použit k měření vzdálenosti mezi hrudní a břišní bránicí, což vedlo k tloušťce bránice při nádechu (DTi) a tloušťce bránice při výdechu (DTe).

Ultrazvuk byl poté umístěn na subkostální oblast mezi přední a střední axilární linii s markerem ve 12 hodin, aby se pozoroval pohyb bránice na každé straně. Měření exkurze bránice i záznam a vyhodnocení klouzání a pohybu bránice bylo prováděno během nádechu i výdechu pomocí M-módu.

Fluoroskopický test byl proveden v cathlabu s polohou na zádech a předozadní (AP) projekcí po dobu nejméně 5 dechových cyklů. Skiaskopický záznam byl poté expertizován a interpretován odpovědným dětským kardiologem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV)
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt brániční paralýzy po operaci vrozené srdeční choroby
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
dokončením studia v průměru 2 roky
Tísňové události během fluoroskopie a ultrazvukového testu
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Během obou procedur byl dokumentován stav pacientů, aby bylo možné sledovat případnou tísňovou událost. Tísňová událost byla pozitivní, pokud podmínky pacientů splňovaly jedno z těchto kritérií: (1) zvýšená srdeční frekvence > 90. percentil na základě věku podle Pediatric Advanced Life Support (PALS), (2) snížená srdeční frekvence < -90. percentil na základě věku podle PALS, (3) zástava srdce, (4) život ohrožující arytmie, (5) snížená periferní saturace kyslíkem >20 % oproti výchozí hodnotě/předproceduře, (6) zvýšená tělesná teplota >38oC a (7) parciální nebo generalizovaný záchvat.
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brániční paralýza

Klinické studie na Diafragmatický ultrazvuk

Předplatit