- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06766045
Comparación de la ecografía con la fluoroscopia para evaluar la parálisis diafragmática después de la cirugía de cardiopatía congénita (USG vs Fluoro)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La parálisis diafragmática es una causa común de retraso en la recuperación y morbilidad después de la cirugía cardiovascular, que representa el 64% de todas las causas de lesiones del nervio frénico. De manera similar, la cirugía de cardiopatías congénitas se asocia comúnmente con una lesión del nervio frénico que produce disfunción diafragmática en pacientes pediátricos con una incidencia del 0,3% al 5,4%. El nervio frénico puede lesionarse a través de diversos mecanismos como hipotermia por lodo helado para protección del miocardio, disección cerca de la zona pedicular de la arteria torácica interna, disección o conducción de calor a lo largo del trayecto o zona del nervio frénico, etc. La parálisis suele ser transitoria y no clínicamente significativa en adultos, pero es una complicación grave y potencialmente mortal que causa dificultad respiratoria en pacientes pediátricos.
Se pueden utilizar varias técnicas de diagnóstico para evaluar la parálisis diafragmática, como radiografía de tórax, fluoroscopia, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética dinámica (IRM) y electromiografía. La prueba de fluoroscopia ha sido el método de elección para diagnosticar la parálisis diafragmática ya que es relativamente fácil de realizar. Estudios anteriores diagnosticaron parálisis diafragmática unilateral mediante la evaluación del movimiento dinámico del diafragma mediante fluoroscopia. Sin embargo, existen varias desventajas de las pruebas de fluoroscopia, como la necesidad de cooperación por parte del paciente, la necesidad de que el paciente esté en posición vertical, la dificultad para transportar a los pacientes desde la UCI a la sala de fluoroscopia o al laboratorio de cateterismo, especialmente en pacientes inestables que pueden deteriorarse, la la carga acumulativa de la exposición a la radiación y los costos relativamente altos.
La ecografía diafragmática (bidimensional combinada con el modo M) es un estudio no invasivo, rápido, sencillo, económico, preciso y sin radiación que está ampliamente disponible y se utiliza cada vez más tanto en el ámbito clínico como en las investigaciones. La ecografía de cabecera se puede utilizar para pacientes inmovilizados o en cuidados intensivos. El procedimiento más simple ayuda a evaluar la parálisis diafragmática en pacientes pediátricos. La combinación del modo B y el modo M en ultrasonido puede evaluar cuantitativamente la distancia y la amplitud del movimiento del diafragma en ambos lados para que pueda proporcionar una cuantificación objetiva. Por lo tanto, este estudio se realizó para comparar la ecografía diafragmática con la fluoroscopia como método de diagnóstico de parálisis diafragmática después de una cirugía de cardiopatía congénita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se sometieron a una cirugía de cardiopatía congénita (CHD) en el Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita (NCCHK)
- Se sospecha de parálisis diafragmática según los síntomas clínicos y el examen radiológico.
Las condiciones que indicaron parálisis diafragmática en pacientes después de la cirugía de cardiopatía coronaria fueron dependencia de la ventilación mecánica, aumento del esfuerzo respiratorio y reducción de la saturación periférica de oxígeno al respirar espontáneamente, infección recurrente del tracto respiratorio y radiografía de tórax que muestra hemidiafragma derecho >2 cm más alto que el diafragma izquierdo o el diafragma izquierdo. al mismo nivel o más alto que el diafragma derecho
Criterios de exclusión:
- Pacientes que no pudieron alcanzar los objetivos de saturación de oxígeno con la ayuda de presión de soporte mínima, como presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión de soporte de ventilación obligatoria intermitente (P SIMV)
- Negativa del paciente/familia a ser incluido en el estudio
- Antecedentes médicos de trastorno diafragmático.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de la parálisis diafragmática después de la cirugía de cardiopatías congénitas
Los pacientes incluidos que eran sospechosos de parálisis diafragmática según los síntomas clínicos y el examen de rayos X se someterían primero a una prueba de fluoroscopia, continuada por un examen de ultrasonido con menos de 24 horas de diferencia.
A los pacientes se les desconectó la ventilación mecánica (respiración espontánea) y se les cambió a soporte de ventilación mecánica mínima (CPAP/P SIMV) antes del examen.
El examen y la recolección de datos fueron realizados por dos operadores diferentes: ultrasonido diafragmático por intencivista pediátrico y prueba de fluoroscopia por cardiólogo pediatra.
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La ecografía diafragmática se realizó a la cabecera de la cama de la UCI en posición supina. El espesor diafragmático se midió colocando el ultrasonido en el espacio intercostal 8.º-10.º entre la línea axilar anterior y media con el marcador a las 12 en punto. Se utilizó ultrasonido en modo B para medir la distancia entre el diafragma torácico y abdominal, lo que resultó en el espesor diafragmático en la inspiración (DTi) y el espesor diafragmático en la espiración (DTe). Luego se colocó el ultrasonido en el área subcostal entre la línea axilar anterior y media con un marcador a las 12 horas para observar el movimiento diafragmático de cada lado. La medición de la excursión diafragmática, así como el registro y la evaluación del deslizamiento y el movimiento diafragmático, se realizaron durante la inspiración y la espiración utilizando el modo M.
La prueba de fluoroscopia se realizó en laboratorio de cateterismo en posición supina y proyección anteroposterior (AP) durante al menos 5 ciclos respiratorios.
Luego, el cardiólogo pediátrico responsable revisó e interpretó el registro de fluoroscopia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de parálisis diafragmática tras cirugía de cardiopatía congénita
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Eventos de angustia durante la fluoroscopia y la prueba de ultrasonido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Durante ambos procedimientos, se documentaron las condiciones de los pacientes para monitorear cualquier evento de angustia.
El evento de angustia fue positivo si las condiciones de los pacientes cumplían uno de estos criterios: (1) aumento de la frecuencia cardíaca > percentil 90 según la edad según el soporte vital avanzado pediátrico (PALS), (2) disminución de la frecuencia cardíaca < percentil -90 según la edad según PALS, (3) paro cardíaco, (4) arritmia potencialmente mortal, (5) disminución de la saturación periférica de oxígeno >20 % respecto del valor inicial/antes del procedimiento, (6) aumento de la temperatura corporal >38oC, y (7) convulsión parcial o generalizada.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Anomalías congénitas
- Anomalías cardiovasculares
- Insuficiencia respiratoria
- Enfermedades cardíacas
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Parálisis
- Parálisis Respiratoria
Otros números de identificación del estudio
- DP.04.03/KEP162/EC087/2023
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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