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Comparación de la ecografía con la fluoroscopia para evaluar la parálisis diafragmática después de la cirugía de cardiopatía congénita (USG vs Fluoro)

3 de enero de 2025 actualizado por: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
La parálisis diafragmática después de una cirugía de cardiopatía congénita (CHD) puede aumentar la mortalidad y la morbilidad del paciente, especialmente en el paciente pediátrico vulnerable. Establecer un diagnóstico de este trastorno es clave para tomar decisiones de seguimiento, como la plicatura del diafragma. La fluoroscopia como estándar de oro tiene limitaciones en la evaluación de la parálisis diafragmática después de la cirugía de enfermedad coronaria. Objetivo: comparar la ecografía diafragmática con la fluoroscopia como método de diagnóstico para la parálisis diafragmática después de la cirugía de enfermedad coronaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La parálisis diafragmática es una causa común de retraso en la recuperación y morbilidad después de la cirugía cardiovascular, que representa el 64% de todas las causas de lesiones del nervio frénico. De manera similar, la cirugía de cardiopatías congénitas se asocia comúnmente con una lesión del nervio frénico que produce disfunción diafragmática en pacientes pediátricos con una incidencia del 0,3% al 5,4%. El nervio frénico puede lesionarse a través de diversos mecanismos como hipotermia por lodo helado para protección del miocardio, disección cerca de la zona pedicular de la arteria torácica interna, disección o conducción de calor a lo largo del trayecto o zona del nervio frénico, etc. La parálisis suele ser transitoria y no clínicamente significativa en adultos, pero es una complicación grave y potencialmente mortal que causa dificultad respiratoria en pacientes pediátricos.

Se pueden utilizar varias técnicas de diagnóstico para evaluar la parálisis diafragmática, como radiografía de tórax, fluoroscopia, tomografía computarizada (TC), resonancia magnética dinámica (IRM) y electromiografía. La prueba de fluoroscopia ha sido el método de elección para diagnosticar la parálisis diafragmática ya que es relativamente fácil de realizar. Estudios anteriores diagnosticaron parálisis diafragmática unilateral mediante la evaluación del movimiento dinámico del diafragma mediante fluoroscopia. Sin embargo, existen varias desventajas de las pruebas de fluoroscopia, como la necesidad de cooperación por parte del paciente, la necesidad de que el paciente esté en posición vertical, la dificultad para transportar a los pacientes desde la UCI a la sala de fluoroscopia o al laboratorio de cateterismo, especialmente en pacientes inestables que pueden deteriorarse, la la carga acumulativa de la exposición a la radiación y los costos relativamente altos.

La ecografía diafragmática (bidimensional combinada con el modo M) es un estudio no invasivo, rápido, sencillo, económico, preciso y sin radiación que está ampliamente disponible y se utiliza cada vez más tanto en el ámbito clínico como en las investigaciones. La ecografía de cabecera se puede utilizar para pacientes inmovilizados o en cuidados intensivos. El procedimiento más simple ayuda a evaluar la parálisis diafragmática en pacientes pediátricos. La combinación del modo B y el modo M en ultrasonido puede evaluar cuantitativamente la distancia y la amplitud del movimiento del diafragma en ambos lados para que pueda proporcionar una cuantificación objetiva. Por lo tanto, este estudio se realizó para comparar la ecografía diafragmática con la fluoroscopia como método de diagnóstico de parálisis diafragmática después de una cirugía de cardiopatía congénita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que se sometieron a una cirugía de cardiopatía congénita (CHD) en el Centro Cardiovascular Nacional Harapan Kita (NCCHK)
  • Se sospecha de parálisis diafragmática según los síntomas clínicos y el examen radiológico.

Las condiciones que indicaron parálisis diafragmática en pacientes después de la cirugía de cardiopatía coronaria fueron dependencia de la ventilación mecánica, aumento del esfuerzo respiratorio y reducción de la saturación periférica de oxígeno al respirar espontáneamente, infección recurrente del tracto respiratorio y radiografía de tórax que muestra hemidiafragma derecho >2 cm más alto que el diafragma izquierdo o el diafragma izquierdo. al mismo nivel o más alto que el diafragma derecho

Criterios de exclusión:

  • Pacientes que no pudieron alcanzar los objetivos de saturación de oxígeno con la ayuda de presión de soporte mínima, como presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) o presión de soporte de ventilación obligatoria intermitente (P SIMV)
  • Negativa del paciente/familia a ser incluido en el estudio
  • Antecedentes médicos de trastorno diafragmático.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Evaluación de la parálisis diafragmática después de la cirugía de cardiopatías congénitas
Los pacientes incluidos que eran sospechosos de parálisis diafragmática según los síntomas clínicos y el examen de rayos X se someterían primero a una prueba de fluoroscopia, continuada por un examen de ultrasonido con menos de 24 horas de diferencia. A los pacientes se les desconectó la ventilación mecánica (respiración espontánea) y se les cambió a soporte de ventilación mecánica mínima (CPAP/P SIMV) antes del examen. El examen y la recolección de datos fueron realizados por dos operadores diferentes: ultrasonido diafragmático por intencivista pediátrico y prueba de fluoroscopia por cardiólogo pediatra.

La ecografía diafragmática se realizó a la cabecera de la cama de la UCI en posición supina. El espesor diafragmático se midió colocando el ultrasonido en el espacio intercostal 8.º-10.º entre la línea axilar anterior y media con el marcador a las 12 en punto. Se utilizó ultrasonido en modo B para medir la distancia entre el diafragma torácico y abdominal, lo que resultó en el espesor diafragmático en la inspiración (DTi) y el espesor diafragmático en la espiración (DTe).

Luego se colocó el ultrasonido en el área subcostal entre la línea axilar anterior y media con un marcador a las 12 horas para observar el movimiento diafragmático de cada lado. La medición de la excursión diafragmática, así como el registro y la evaluación del deslizamiento y el movimiento diafragmático, se realizaron durante la inspiración y la espiración utilizando el modo M.

La prueba de fluoroscopia se realizó en laboratorio de cateterismo en posición supina y proyección anteroposterior (AP) durante al menos 5 ciclos respiratorios. Luego, el cardiólogo pediátrico responsable revisó e interpretó el registro de fluoroscopia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP) y valor predictivo negativo (VPN)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de parálisis diafragmática tras cirugía de cardiopatía congénita
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Eventos de angustia durante la fluoroscopia y la prueba de ultrasonido
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Durante ambos procedimientos, se documentaron las condiciones de los pacientes para monitorear cualquier evento de angustia. El evento de angustia fue positivo si las condiciones de los pacientes cumplían uno de estos criterios: (1) aumento de la frecuencia cardíaca > percentil 90 según la edad según el soporte vital avanzado pediátrico (PALS), (2) disminución de la frecuencia cardíaca < percentil -90 según la edad según PALS, (3) paro cardíaco, (4) arritmia potencialmente mortal, (5) disminución de la saturación periférica de oxígeno >20 % respecto del valor inicial/antes del procedimiento, (6) aumento de la temperatura corporal >38oC, y (7) convulsión parcial o generalizada.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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