Ultraäänen vertailu fluoroskopiaan synnynnäisen sydänsairausleikkauksen jälkeisen diafragman halvauksen arvioimiseksi (USG vs Fluoro)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diafragmahalvaus on yleinen syy viivästyneeseen toipumiseen ja sairastumiseen sydän- ja verisuonileikkauksen jälkeen, mikä on 64 % kaikista frenisen hermovaurioiden syistä. Samoin synnynnäinen sydänsairausleikkaus liittyy tavallisesti frenihermovaurioon, joka johtaa pallean toimintahäiriöön lapsipotilailla, ja ilmaantuvuus on 0,3-5,4 %. Freninen hermo voi vaurioitua useiden mekanismien kautta, kuten hypotermia, joka johtuu jääkylmästä sohjosta sydänlihaksen suojaamiseksi, dissektio lähellä sisäisen rintavaltimon pedicle-aluetta, dissektio tai lämmön johtuminen frenihermon polkua tai aluetta pitkin jne. Palleahermo halvaus on yleensä ohimenevä eikä kliinisesti merkittävä aikuisilla, mutta se on vakava ja hengenvaarallinen komplikaatio, joka aiheuttaa hengitysvaikeudet lapsipotilailla.
Erilaisia diagnostisia tekniikoita voidaan käyttää diafragmahalvauksen arvioimiseen, kuten rintakehän röntgenkuvaa, fluoroskopiaa, tietokonetomografiaa (CT), dynaamista magneettikuvausta (MRI) ja sähkömyografiaa. Fluoroskopiatesti on ollut valittu menetelmä diafragmahalvauksen diagnosoimiseksi, koska se on suhteellisen helppo suorittaa. Aiemmat tutkimukset diagnosoivat yksipuolisen pallean halvauksen arvioimalla pallean dynaamista liikettä fluoroskopian avulla. Fluoroskopiatesteillä on kuitenkin useita haittoja, kuten yhteistyön vaatiminen potilaalta, potilaan edellytys pystyasennossa, vaikeus kuljettaa potilaita teho-osastolta fluoroskopiahuoneeseen tai kathlaboratorioon, erityisesti epävakailla potilailla, joiden tila voi huonontua, säteilylle altistumisen kumulatiivinen taakka ja suhteellisen korkeat kustannukset.
Diafragmaattinen ultraääni (kaksiulotteinen yhdistettynä M-moodiin) on nopea, yksinkertainen, halpa, tarkka, säteilytön noninvasiivinen tutkimus, joka on laajalti saatavilla ja jota käytetään yhä enemmän sekä kliinisessä ympäristössä että tutkimuksissa. Vuoteen vieressä olevaa ultraääntä voidaan käyttää immobilisoiduilla tai tehohoitopotilailla. Yksinkertaisempi menettely auttaa arvioimaan palleahalvausta lapsipotilailla. B-tilan ja M-tilan yhdistelmä ultraäänessä voi kvantitatiivisesti arvioida kalvon liikkeen etäisyyden ja amplitudin molemmilla puolilla, jotta se voi tarjota objektiivisen kvantifioinnin. Siksi tämä tutkimus suoritettiin vertaamaan pallean ultraääntä fluoroskopiaan synnynnäisen sydänsairausleikkauksen jälkeisen pallean halvauksen diagnostisena menetelmänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin synnynnäisen sydänsairauden (CHD) leikkaus National Cardiovascular Center Harapan Kitassa (NCCHK)
- Epäillään palleahalvausta kliinisten oireiden ja röntgentutkimuksen perusteella.
Sepelvaltimoleikkauksen jälkeisten potilaiden palleahalvaukseen viittaavia tiloja olivat mekaaninen ventilaatioriippuvuus, lisääntynyt hengitysponnistelu ja perifeerisen happisaturaation väheneminen spontaanin hengityksen yhteydessä, toistuva hengitystieinfektio ja rintakehän röntgenkuva, jossa oikeanpuoleinen pallea näkyy >2 cm korkeammalla kuin vasen tai vasen pallea. samalla tasolla tai korkeammalla kuin oikea kalvo
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät kyenneet saavuttamaan happisaturaatiotavoitteita minimaalisen painetuen, kuten jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) tai paineen avulla, tukevat ajoittaista pakollista ventilaatiota (P SIMV)
- Potilaan/perheen kieltäytyminen ottamasta mukaan tutkimukseen
- Aiempi sairaushistoria palleahäiriöstä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diafragmahalvauksen arviointi synnynnäisen sydänsairausleikkauksen jälkeen
Mukana oleville potilaille, joille epäiltiin kliinisten oireiden ja röntgentutkimuksen perusteella palleahalvausta, tehtiin ensin fluoroskopia, jota jatkettiin ultraäänitutkimuksella alle 24 tunnin välein.
Potilaat vierotettiin koneellisesta ventilaatiosta (spontaani hengitys) ja siirrettiin minimaaliseen mekaaniseen ventilaatiotukeen (CPAP/P SIMV) ennen tutkimusta.
Tutkimuksen ja tiedonkeruun suoritti kaksi eri käyttäjää: diafragma ultraääni lasten intensivistillä ja fluoroskopia testi lasten kardiologilla.
|
Diafragman ultraääni tehtiin teho-osastolla makuuasennossa sängyn vieressä. Diafragman paksuus mitattiin asettamalla ultraääni 8.-10. kylkiluiden väliseen tilaan etummaisen ja kainalon keskiviivan väliin markkerilla klo 12.00. B-moodin ultraääntä käytettiin mittaamaan rintakehän ja vatsan pallean välistä etäisyyttä, mikä johti pallean paksuuteen sisäänhengityksen yhteydessä (DTi) ja pallean paksuuteen uloshengityksen yhteydessä (DTe). Ultraääni asetettiin sitten rintakehälle etummaisen ja kainalon keskiviivan väliin markkerilla kello 12 pallean liikkeen tarkkailemiseksi kummallakin puolella. Pallean poikkeaman mittaus sekä pallean liukumisen ja liikkeen tallennus ja arviointi suoritettiin sekä sisään- että uloshengityksen aikana M-moodilla.
Fluoroskopiatesti suoritettiin cathlabissa makuuasennossa ja anteroposteriorisessa (AP) projektiossa vähintään 5 hengityssyklin ajan.
Vastaava lastenkardiologi asiantuntija ja tulkitsi fluoroskopiatallenteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diafragmaattisen halvauksen ilmaantuvuus synnynnäisen sydänsairausleikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
|
Hätätapahtumat fluoroskopian ja ultraäänitutkimuksen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Molempien toimenpiteiden aikana potilaiden tilat dokumentoitiin mahdollisten hätätapahtumien seuraamiseksi.
Hätätapahtuma oli positiivinen, jos potilaiden olosuhteet täyttivät yhden seuraavista kriteereistä: (1) sykkeen noussut > 90. persentiili iän perusteella PALS:n (Pediatric Advanced Life Support) mukaan, (2) hidastunut syke < -90. persentiili iän perusteella. PALS:n mukaan (3) sydämenpysähdys, (4) hengenvaarallinen rytmihäiriö, (5) perifeerisen happisaturaation vähentyminen >20 % lähtötilanne/toimenpidettä edeltävä, (6) kohonnut ruumiinlämpö >38oC ja (7) osittainen tai yleistynyt kohtaus.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP.04.03/KEP162/EC087/2023
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .