此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

超声与透视评估先天性心脏病手术后膈肌麻痹的比较 (USG vs Fluoro)

2025年1月3日 更新者:Sisca Natalia Siagian、National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
先天性心脏病 (CHD) 手术后出现膈肌麻痹会增加患者的死亡率和发病率,特别是对于脆弱的儿科患者。 对这种疾病的诊断是做出膈肌折叠术等后续决策的关键。 透视作为评估冠心病术后膈肌麻痹的金标准存在局限性 目的:比较膈肌超声与透视作为冠心病术后膈肌麻痹的诊断方法。

研究概览

详细说明

膈肌麻痹是心血管手术后恢复延迟和发病的常见原因,占所有膈神经病变原因的 64%。 同样,先天性心脏病手术通常会导致膈神经损伤,导致儿童患者出现膈肌功能障碍,发生率为0.3-5.4%。 膈神经可通过多种机制受到损伤,例如出于心肌保护作用的冰冷泥浆导致的体温过低、胸廓内动脉蒂部附近的解剖、沿着膈神经的路径或区域的解剖或热传导等。瘫痪通常是短暂的,在成人中没有临床意义,但它是一种严重且危及生命的并发症,会导致儿科患者呼吸窘迫。

可以使用各种诊断技术来评估膈肌麻痹,例如胸部 X 射线、透视、计算机断层扫描 (CT)、动态磁共振成像 (MRI) 和肌电图。 透视检查已成为诊断膈肌麻痹的首选方法,因为它相对容易执行。 早期的研究通过使用荧光镜评估膈肌的动态运动来诊断单侧膈肌麻痹。 然而,透视检查也有一些缺点,例如需要患者的配合、需要患者处于直立位置、难以将患者从 ICU 运送到透视室或导管实验室,尤其是对于不稳定的患者,可能会病情恶化,辐射暴露的累积负担以及相对较高的费用。

膈肌超声(二维结合 M 模式)是一种快速、简单、廉价、准确、非辐射非侵入性研究,在临床环境和研究中得到广泛应用和越来越多的应用。 床旁超声可用于无法活动或重症监护的患者。 更简单的程序有助于评估儿科患者的膈肌麻痹。 超声中B型和M型的结合可以定量评估两侧膈肌运动的距离和幅度,从而提供客观的量化。 因此,本研究旨在比较膈肌超声与透视作为先天性心脏病手术后膈肌麻痹的诊断方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

41

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚、11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 在国家心血管中心 Harapan Kita (NCCHK) 接受先天性心脏病 (CHD) 手术的患者
  • 根据临床症状和X线检查怀疑膈肌麻痹。

冠心病术后患者出现膈肌麻痹的情况为机械通气依赖、自主呼吸时呼吸努力增加、外周血氧饱和度降低、反复呼吸道感染、胸部X线检查显示右侧膈肌高于左侧膈肌>2cm或左膈肌与右隔膜相同或更高

排除标准:

  • 借助持续气道正压通气 (CPAP) 或压力支持间歇指令通气 (P SIMV) 等最小压力支持无法达到氧饱和度目标的患者
  • 患者/家属拒绝参与研究
  • 既往有膈肌疾病病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:先天性心脏病手术后膈肌麻痹的评估
对于根据临床症状和X线检查怀疑膈肌麻痹的患者,首先进行透视检查,然后再进行超声检查,间隔时间不超过24小时。 检查前,患者停止机械通气(自主呼吸)并改用最小机械通气支持(CPAP/P SIMV)。 检查和数据收集由两名不同的操作员进行:由儿科介入医师进行膈肌超声检查,并由儿科心脏病专家进行透视检查。

在 ICU 床边以仰卧位进行膈肌超声检查。 将超声波放置在腋前线和腋中线之间的第 8-10 肋间,并在 12 点钟方向标记,测量膈肌厚度。 B型超声用于测量胸腹膈肌之间的距离,从而得出吸气时膈肌厚度(DTi)和呼气时膈肌厚度(DTe)。

然后将超声放置在腋前线和腋中线之间的肋下区域,并在12点钟处标记,观察两侧膈肌的运动。 使用 M 模式在吸气和呼气期间进行膈肌偏移的测量以及膈肌滑动和运动的记录和评估。

透视测试在cathlab中以仰卧位和前后位(AP)投影进行至少5个呼吸周期。 然后,负责的儿科心脏病专家对透视记录进行专业分析和解释。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
敏感性、特异性、阳性预测值 (PPV) 和阴性预测值 (NPV)
大体时间:平均2年完成学习
平均2年完成学习

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
先天性心脏病手术后膈肌麻痹的发生率
大体时间:平均2年完成学习
平均2年完成学习
透视和超声检查期间的遇险事件
大体时间:平均2年完成学习
在这两个过程中,患者的状况都被记录下来以监测任何痛苦事件。 如果患者的情况符合以下标准之一,则痛苦事件为阳性:(1) 根据儿科高级生命支持 (PALS),心率增加 > 基于年龄的第 90 个百分位,(2) 根据年龄,心率降低 < -90 个百分位根据 PALS,(3) 心脏骤停,(4) 危及生命的心律失常,(5) 外周血氧饱和度较基线/术前降低 >20%,(6) 体温升高 >38oC,以及(7)部分性或全身性发作。
平均2年完成学习

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月1日

初级完成 (实际的)

2024年5月31日

研究完成 (实际的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2024年12月27日

首先提交符合 QC 标准的

2025年1月3日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月3日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅