- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06766045
Vergleich von Ultraschall mit Durchleuchtung zur Beurteilung der Zwerchfelllähmung nach einer Operation an angeborenen Herzfehlern (USG vs Fluoro)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwerchfelllähmungen sind eine häufige Ursache für verzögerte Genesung und Morbidität nach Herz-Kreislauf-Operationen und machen 64 % aller Ursachen für Läsionen des Nervus phrenicus aus. In ähnlicher Weise gehen chirurgische Eingriffe angeborener Herzerkrankungen häufig mit einer Schädigung des Nervus phrenicus einher, die bei pädiatrischen Patienten mit einer Inzidenz von 0,3–5,4 % zu einer Zwerchfellfunktionsstörung führt. Der Nervus phrenicus kann durch verschiedene Mechanismen verletzt werden, z. B. durch Unterkühlung durch eiskalten Schneematsch zum Schutz des Myokards, Dissektion in der Nähe des Stielbereichs der inneren Brustarterie, Dissektion oder Wärmeleitung entlang des Weges oder Bereichs des Nervus phrenicus usw. Zwerchfell Bei Erwachsenen ist die Lähmung in der Regel vorübergehend und klinisch nicht bedeutsam, bei pädiatrischen Patienten handelt es sich jedoch um eine schwerwiegende und lebensbedrohliche Komplikation, die zu Atemnot führt.
Zur Beurteilung einer Zwerchfelllähmung können verschiedene Diagnosetechniken eingesetzt werden, wie z. B. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Durchleuchtung, Computertomographie (CT), dynamische Magnetresonanztomographie (MRT) und Elektromyographie. Der Durchleuchtungstest ist die Methode der Wahl zur Diagnose einer Zwerchfelllähmung, da er relativ einfach durchzuführen ist. Frühere Studien diagnostizierten eine einseitige Zwerchfelllähmung durch Auswertung der dynamischen Bewegung des Zwerchfells mittels Durchleuchtung. Es gibt jedoch mehrere Nachteile von Durchleuchtungstests, wie z. B. die Notwendigkeit der Mitarbeit des Patienten, die Notwendigkeit einer aufrechten Haltung des Patienten, die Schwierigkeit, Patienten von der Intensivstation zum Durchleuchtungsraum oder Katheterlabor zu transportieren, insbesondere bei instabilen Patienten, deren Zustand sich verschlechtern kann kumulative Belastung durch Strahlenexposition und die relativ hohen Kosten.
Zwerchfellultraschall (zweidimensional kombiniert mit M-Modus) ist eine schnelle, einfache, kostengünstige, genaue, strahlungsfreie, nichtinvasive Untersuchung, die weit verbreitet ist und sowohl im klinischen Umfeld als auch in der Forschung zunehmend eingesetzt wird. Der Ultraschall am Krankenbett kann bei immobilisierten oder intensivmedizinischen Patienten eingesetzt werden. Das einfachere Verfahren hilft bei der Beurteilung einer Zwerchfelllähmung bei pädiatrischen Patienten. Die Kombination von B-Modus und M-Modus im Ultraschall kann den Abstand und die Amplitude der Zwerchfellbewegung auf beiden Seiten quantitativ beurteilen und so eine objektive Quantifizierung ermöglichen. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um den Zwerchfellultraschall mit der Durchleuchtung als diagnostische Methode der Zwerchfelllähmung nach einer Operation angeborener Herzfehler zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Operation an angeborenen Herzfehlern (KHK) im National Cardiovaskulären Zentrum Harapan Kita (NCCHK) unterzogen hatten
- Aufgrund klinischer Symptome und Röntgenuntersuchung besteht Verdacht auf Zwerchfelllähmung.
Zu den Zuständen, die auf eine Zwerchfelllähmung bei Patienten nach einer KHK-Operation hindeuten, gehörten die Abhängigkeit von mechanischer Beatmung, eine erhöhte Atemanstrengung und eine verringerte periphere Sauerstoffsättigung bei spontaner Atmung, wiederkehrende Atemwegsinfektionen und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die das rechte Hemidiaphragma > 2 cm höher als das linke Zwerchfell oder das linke Zwerchfell zeigte auf gleicher Höhe oder höher als das rechte Zwerchfell
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die die Sauerstoffsättigungsziele mit Hilfe minimaler Druckunterstützung wie kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder druckunterstützter intermittierender mandatorischer Beatmung (P SIMV) nicht erreichen konnten
- Weigerung des Patienten/der Familie, in die Studie aufgenommen zu werden
- Vorgeschichte einer Zwerchfellerkrankung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Beurteilung der Zwerchfelllähmung nach einer angeborenen Herzkrankheitsoperation
Die eingeschlossenen Patienten, bei denen aufgrund klinischer Symptome und einer Röntgenuntersuchung der Verdacht auf eine Zwerchfelllähmung bestand, wurden zunächst einem Fluoroskopietest unterzogen, gefolgt von einer Ultraschalluntersuchung im Abstand von weniger als 24 Stunden.
Die Patienten wurden vor der Untersuchung von der maschinellen Beatmung (Spontanatmung) entwöhnt und auf minimale maschinelle Beatmungsunterstützung (CPAP/P SIMV) umgestellt.
Die Untersuchung und Datenerfassung wurde von zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt: Zwerchfellultraschall durch einen pädiatrischen Intensivmediziner und Durchleuchtungstest durch einen Kinderkardiologen.
|
Der Zwerchfellultraschall wurde am Krankenbett auf der Intensivstation in Rückenlage durchgeführt. Die Dicke des Zwerchfells wurde gemessen, indem der Ultraschall im 8.–10. Interkostalraum zwischen der vorderen und mittleren Axillarlinie mit einer Markierung bei 12 Uhr platziert wurde. Mittels B-Mode-Ultraschall wurde der Abstand zwischen Brust- und Bauchdiaphragma gemessen, was die Zwerchfelldicke bei Inspiration (DTi) und die Zwerchfelldicke bei Exspiration (DTe) ergab. Der Ultraschall wurde dann mit einer Markierung bei 12 Uhr auf den subkostalen Bereich zwischen der vorderen und mittleren Achsellinie gelegt, um die Zwerchfellbewegung auf jeder Seite zu beobachten. Die Messung der Zwerchfellauslenkung sowie die Aufzeichnung und Auswertung der Zwerchfellverschiebung und -bewegung wurden sowohl während der Inspiration als auch der Exspiration im M-Modus durchgeführt.
Der Durchleuchtungstest wurde im Katheterlabor in Rückenlage und anteroposteriorer (AP) Projektion über mindestens 5 Atemzyklen durchgeführt.
Die Durchleuchtungsaufzeichnung wurde dann vom zuständigen Kinderkardiologen begutachtet und interpretiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz von Zwerchfelllähmungen nach Operationen angeborener Herzfehler
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Stressereignisse während der Durchleuchtungs- und Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Während beider Verfahren wurde der Zustand der Patienten dokumentiert, um eventuelle Stressereignisse zu überwachen.
Das Stressereignis war positiv, wenn der Zustand des Patienten eines dieser Kriterien erfüllte: (1) erhöhte Herzfrequenz > 90. Perzentil basierend auf dem Alter gemäß PALS (Padiatric Advanced Life Support), (2) verringerte Herzfrequenz < -90. Perzentil basierend auf dem Alter laut PALS (3) Herzstillstand, (4) lebensbedrohliche Arrhythmie, (5) verringerte periphere Sauerstoffsättigung > 20 % gegenüber dem Ausgangswert/vor dem Eingriff, (6) erhöhte Körpertemperatur >38 °C und (7) partieller oder generalisierter Anfall.
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DP.04.03/KEP162/EC087/2023
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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