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Vergleich von Ultraschall mit Durchleuchtung zur Beurteilung der Zwerchfelllähmung nach einer Operation an angeborenen Herzfehlern (USG vs Fluoro)

3. Januar 2025 aktualisiert von: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Eine Zwerchfelllähmung nach einer Operation wegen angeborener Herzkrankheit (KHK) kann die Sterblichkeit und Morbidität der Patienten erhöhen, insbesondere bei gefährdeten pädiatrischen Patienten. Die Feststellung einer Diagnose dieser Störung ist von entscheidender Bedeutung für Folgeentscheidungen wie z. B. eine Zwerchfellfaltung. Die Durchleuchtung als Goldstandard weist Einschränkungen bei der Beurteilung einer Zwerchfelllähmung nach einer KHK-Operation auf. Ziel: Vergleich des Zwerchfellultraschalls mit der Durchleuchtung als diagnostische Methode für eine Zwerchfelllähmung nach einer KHK-Operation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Zwerchfelllähmungen sind eine häufige Ursache für verzögerte Genesung und Morbidität nach Herz-Kreislauf-Operationen und machen 64 % aller Ursachen für Läsionen des Nervus phrenicus aus. In ähnlicher Weise gehen chirurgische Eingriffe angeborener Herzerkrankungen häufig mit einer Schädigung des Nervus phrenicus einher, die bei pädiatrischen Patienten mit einer Inzidenz von 0,3–5,4 % zu einer Zwerchfellfunktionsstörung führt. Der Nervus phrenicus kann durch verschiedene Mechanismen verletzt werden, z. B. durch Unterkühlung durch eiskalten Schneematsch zum Schutz des Myokards, Dissektion in der Nähe des Stielbereichs der inneren Brustarterie, Dissektion oder Wärmeleitung entlang des Weges oder Bereichs des Nervus phrenicus usw. Zwerchfell Bei Erwachsenen ist die Lähmung in der Regel vorübergehend und klinisch nicht bedeutsam, bei pädiatrischen Patienten handelt es sich jedoch um eine schwerwiegende und lebensbedrohliche Komplikation, die zu Atemnot führt.

Zur Beurteilung einer Zwerchfelllähmung können verschiedene Diagnosetechniken eingesetzt werden, wie z. B. Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Durchleuchtung, Computertomographie (CT), dynamische Magnetresonanztomographie (MRT) und Elektromyographie. Der Durchleuchtungstest ist die Methode der Wahl zur Diagnose einer Zwerchfelllähmung, da er relativ einfach durchzuführen ist. Frühere Studien diagnostizierten eine einseitige Zwerchfelllähmung durch Auswertung der dynamischen Bewegung des Zwerchfells mittels Durchleuchtung. Es gibt jedoch mehrere Nachteile von Durchleuchtungstests, wie z. B. die Notwendigkeit der Mitarbeit des Patienten, die Notwendigkeit einer aufrechten Haltung des Patienten, die Schwierigkeit, Patienten von der Intensivstation zum Durchleuchtungsraum oder Katheterlabor zu transportieren, insbesondere bei instabilen Patienten, deren Zustand sich verschlechtern kann kumulative Belastung durch Strahlenexposition und die relativ hohen Kosten.

Zwerchfellultraschall (zweidimensional kombiniert mit M-Modus) ist eine schnelle, einfache, kostengünstige, genaue, strahlungsfreie, nichtinvasive Untersuchung, die weit verbreitet ist und sowohl im klinischen Umfeld als auch in der Forschung zunehmend eingesetzt wird. Der Ultraschall am Krankenbett kann bei immobilisierten oder intensivmedizinischen Patienten eingesetzt werden. Das einfachere Verfahren hilft bei der Beurteilung einer Zwerchfelllähmung bei pädiatrischen Patienten. Die Kombination von B-Modus und M-Modus im Ultraschall kann den Abstand und die Amplitude der Zwerchfellbewegung auf beiden Seiten quantitativ beurteilen und so eine objektive Quantifizierung ermöglichen. Daher wurde diese Studie durchgeführt, um den Zwerchfellultraschall mit der Durchleuchtung als diagnostische Methode der Zwerchfelllähmung nach einer Operation angeborener Herzfehler zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Operation an angeborenen Herzfehlern (KHK) im National Cardiovaskulären Zentrum Harapan Kita (NCCHK) unterzogen hatten
  • Aufgrund klinischer Symptome und Röntgenuntersuchung besteht Verdacht auf Zwerchfelllähmung.

Zu den Zuständen, die auf eine Zwerchfelllähmung bei Patienten nach einer KHK-Operation hindeuten, gehörten die Abhängigkeit von mechanischer Beatmung, eine erhöhte Atemanstrengung und eine verringerte periphere Sauerstoffsättigung bei spontaner Atmung, wiederkehrende Atemwegsinfektionen und eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, die das rechte Hemidiaphragma > 2 cm höher als das linke Zwerchfell oder das linke Zwerchfell zeigte auf gleicher Höhe oder höher als das rechte Zwerchfell

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Sauerstoffsättigungsziele mit Hilfe minimaler Druckunterstützung wie kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) oder druckunterstützter intermittierender mandatorischer Beatmung (P SIMV) nicht erreichen konnten
  • Weigerung des Patienten/der Familie, in die Studie aufgenommen zu werden
  • Vorgeschichte einer Zwerchfellerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Beurteilung der Zwerchfelllähmung nach einer angeborenen Herzkrankheitsoperation
Die eingeschlossenen Patienten, bei denen aufgrund klinischer Symptome und einer Röntgenuntersuchung der Verdacht auf eine Zwerchfelllähmung bestand, wurden zunächst einem Fluoroskopietest unterzogen, gefolgt von einer Ultraschalluntersuchung im Abstand von weniger als 24 Stunden. Die Patienten wurden vor der Untersuchung von der maschinellen Beatmung (Spontanatmung) entwöhnt und auf minimale maschinelle Beatmungsunterstützung (CPAP/P SIMV) umgestellt. Die Untersuchung und Datenerfassung wurde von zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt: Zwerchfellultraschall durch einen pädiatrischen Intensivmediziner und Durchleuchtungstest durch einen Kinderkardiologen.

Der Zwerchfellultraschall wurde am Krankenbett auf der Intensivstation in Rückenlage durchgeführt. Die Dicke des Zwerchfells wurde gemessen, indem der Ultraschall im 8.–10. Interkostalraum zwischen der vorderen und mittleren Axillarlinie mit einer Markierung bei 12 Uhr platziert wurde. Mittels B-Mode-Ultraschall wurde der Abstand zwischen Brust- und Bauchdiaphragma gemessen, was die Zwerchfelldicke bei Inspiration (DTi) und die Zwerchfelldicke bei Exspiration (DTe) ergab.

Der Ultraschall wurde dann mit einer Markierung bei 12 Uhr auf den subkostalen Bereich zwischen der vorderen und mittleren Achsellinie gelegt, um die Zwerchfellbewegung auf jeder Seite zu beobachten. Die Messung der Zwerchfellauslenkung sowie die Aufzeichnung und Auswertung der Zwerchfellverschiebung und -bewegung wurden sowohl während der Inspiration als auch der Exspiration im M-Modus durchgeführt.

Der Durchleuchtungstest wurde im Katheterlabor in Rückenlage und anteroposteriorer (AP) Projektion über mindestens 5 Atemzyklen durchgeführt. Die Durchleuchtungsaufzeichnung wurde dann vom zuständigen Kinderkardiologen begutachtet und interpretiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Zwerchfelllähmungen nach Operationen angeborener Herzfehler
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Stressereignisse während der Durchleuchtungs- und Ultraschalluntersuchung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre
Während beider Verfahren wurde der Zustand der Patienten dokumentiert, um eventuelle Stressereignisse zu überwachen. Das Stressereignis war positiv, wenn der Zustand des Patienten eines dieser Kriterien erfüllte: (1) erhöhte Herzfrequenz > 90. Perzentil basierend auf dem Alter gemäß PALS (Padiatric Advanced Life Support), (2) verringerte Herzfrequenz < -90. Perzentil basierend auf dem Alter laut PALS (3) Herzstillstand, (4) lebensbedrohliche Arrhythmie, (5) verringerte periphere Sauerstoffsättigung > 20 % gegenüber dem Ausgangswert/vor dem Eingriff, (6) erhöhte Körpertemperatur >38 °C und (7) partieller oder generalisierter Anfall.
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zwerchfellultraschall

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