Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av ultraljud med fluoroskopi för att bedöma diafragmatisk förlamning efter medfödd hjärtsjukdomskirurgi (USG vs Fluoro)

3 januari 2025 uppdaterad av: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Diafragmatisk förlamning efter operation med medfödd hjärtsjukdom (CHD) kan öka patientdödligheten och sjukligheten, särskilt för den sårbara pediatriska patienten. Att fastställa en diagnos av denna störning är nyckeln för att göra uppföljningsbeslut som t.ex. diafragma-plikation. Fluoroskopi som guldstandard har begränsningar när det gäller att bedöma diafragmatisk förlamning efter CHD-kirurgi Mål: Att jämföra diafragmatisk ultraljud med genomlysning som diagnostisk metod för diafragmatisk förlamning efter CHD-operation.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diafragmatisk paralys är en vanlig orsak till försenad återhämtning och sjuklighet efter kardiovaskulär kirurgi som står för 64 % av alla orsaker till freniska nervskador. På liknande sätt är medfödd hjärtsjukdomskirurgi vanligen förknippad med phrenic nervskada som resulterar i diafragmatisk dysfunktion hos pediatriska patienter med en incidens på 0,3-5,4%. Frenic nerven kan skadas genom olika mekanismer såsom hypotermi på grund av iskall slask för myokardiellt skydd, dissektion nära pedikelområdet av den inre bröstartären, dissektion eller ledning av värme längs phrenic nervens väg eller område, etc. Diafragmatisk förlamning är vanligtvis övergående och inte kliniskt signifikant hos vuxna, men det är en allvarlig och livshotande komplikation som orsakar andnöd hos pediatrisk patient.

Olika diagnostiska tekniker kan användas för att bedöma diafragmatisk förlamning såsom lungröntgen, fluoroskopi, datortomografi (CT), dynamisk magnetisk resonanstomografi (MRT) och elektromyografi. Genomlysningstestet har varit den valda metoden för att diagnostisera diafragmatisk paralys eftersom det är relativt enkelt att utföra. Tidigare studier diagnostiserade ensidig diafragmaförlamning genom att utvärdera diafragmans dynamiska rörelse med hjälp av fluoroskopi. Det finns dock flera nackdelar med fluoroskopi-tester som att kräva samarbete från patienten, kräva att patienten står upprätt, svårigheten att transportera patienter från ICU till fluoroskopirummet eller katlabbet, särskilt hos instabila patienter som kan försämras, den kumulativa bördan av exponering för strålning och de relativt höga kostnaderna.

Diafragmatiskt ultraljud (tvådimensionellt kombinerat med M-läge) är en snabb, enkel, billig, exakt, icke-strålningsfri studie som är allmänt tillgänglig och används alltmer både i klinisk miljö och forskning. Ultraljud vid sängkanten kan användas för immobiliserade eller intensivvårdspatienter. Den enklare proceduren hjälper till att bedöma diafragmatisk förlamning hos pediatriska patienter. Kombinationen av B-läge och M-läge i ultraljud kan kvantitativt bedöma avståndet och amplituden för diafragmans rörelse på båda sidor så att det kan ge objektiv kvantifiering. Därför genomfördes denna studie för att jämföra diafragmatisk ultraljud med fluoroskopi som den diagnostiska metoden för diafragmatisk förlamning efter medfödd hjärtsjukdomskirurgi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgick en medfödd hjärtsjukdom (CHD) operation i National Cardiovascular Center Harapan Kita (NCCHK)
  • Misstänks på diafragmaförlamning utifrån kliniska symtom och röntgenundersökning.

Tillstånden som tyder på diafragmatisk förlamning hos patienter efter CHD-operation var mekaniskt ventilationsberoende, ökad andningsansträngning och minskad perifer syremättnad vid spontan andning, återkommande luftvägsinfektion och lungröntgen som visade höger hemidiafragma >2 cm högre än vänster diafragma eller vänster diafragma på samma nivå eller högre än höger diafragma

Uteslutningskriterier:

  • Patienter som inte kunde uppnå målen för syremättnad med hjälp av minimalt tryckstöd såsom kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller tryckstöd för intermittent obligatorisk ventilation (P SIMV)
  • Vägran från patienten/familjen att ingå i studien
  • Tidigare medicinsk historia av diafragmasjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bedömning av diafragmaförlamning efter medfödd hjärtsjukdomskirurgi
De inkluderade patienterna som misstänktes för diafragmaförlamning baserat på kliniska symtom och röntgenundersökning skulle först genomgå fluoroskopiprov, fortsättningsvis med ultraljudsundersökning med mindre än 24 timmars mellanrum. Patienterna avvänjdes från mekanisk ventilation (spontanandning) och byttes till minimalt mekaniskt ventilationsstöd (CPAP/P SIMV) före undersökningen. Undersökningen och datainsamlingen utfördes av två olika operatörer: diafragmatisk ultraljud av pediatrisk intensivvårdare och fluoroskopitest av pediatrisk kardiolog.

Diafragmatisk ultraljud utfördes vid sängen på ICU med ryggläge. Diafragmatjockleken mättes genom att placera ultraljudet på det 8:e-10:e interkostala utrymmet mellan främre och mittaxillära linjen med markör vid 12-tiden. B-mode ultraljud användes för att mäta avståndet mellan bröst- och bukdiafragma vilket resulterade i diafragmatjockleken vid inandning (DTi) och diafragmatjockleken vid utandning (DTe).

Ultraljudet placerades sedan på det subkostala området mellan främre och mittaxillära linjen med markör vid 12-tiden för att observera diafragmarörelsen på varje sida. Mätning av diafragmaexkursion samt registrering och utvärdering av diafragmaglidning och rörelse utfördes under både inandning och utandning med M-mode.

Fluoroskopitest utfördes i cathlab med ryggläge och anteroposterior (AP) projektion under minst 5 andningscykler. Genomlysningsinspelningen expertades och tolkades sedan av den ansvariga barnkardiologen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av diafragmaförlamning efter medfödd hjärtsjukdomskirurgi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Nödsituationer under fluoroskopi och ultraljudstest
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Under båda procedurerna dokumenterades patienternas tillstånd för att övervaka alla nödsituationer. Distress händelse var positiv om patienternas tillstånd uppfyllde något av dessa kriterier: (1) ökad hjärtfrekvens > 90:e percentilen baserat på ålder enligt Pediatric Advanced Life Support (PALS), (2) minskad hjärtfrekvens < -90:e percentilen baserat på ålder enligt PALS, (3) hjärtstillestånd, (4) livshotande arytmi, (5) minskad perifer syremättnad >20 % från baslinje/föringrepp, (6) ökad kroppstemperatur >38oC, och (7) partiellt eller generaliserat anfall.
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera