- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06766045
Jämförelse av ultraljud med fluoroskopi för att bedöma diafragmatisk förlamning efter medfödd hjärtsjukdomskirurgi (USG vs Fluoro)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Diafragmatisk paralys är en vanlig orsak till försenad återhämtning och sjuklighet efter kardiovaskulär kirurgi som står för 64 % av alla orsaker till freniska nervskador. På liknande sätt är medfödd hjärtsjukdomskirurgi vanligen förknippad med phrenic nervskada som resulterar i diafragmatisk dysfunktion hos pediatriska patienter med en incidens på 0,3-5,4%. Frenic nerven kan skadas genom olika mekanismer såsom hypotermi på grund av iskall slask för myokardiellt skydd, dissektion nära pedikelområdet av den inre bröstartären, dissektion eller ledning av värme längs phrenic nervens väg eller område, etc. Diafragmatisk förlamning är vanligtvis övergående och inte kliniskt signifikant hos vuxna, men det är en allvarlig och livshotande komplikation som orsakar andnöd hos pediatrisk patient.
Olika diagnostiska tekniker kan användas för att bedöma diafragmatisk förlamning såsom lungröntgen, fluoroskopi, datortomografi (CT), dynamisk magnetisk resonanstomografi (MRT) och elektromyografi. Genomlysningstestet har varit den valda metoden för att diagnostisera diafragmatisk paralys eftersom det är relativt enkelt att utföra. Tidigare studier diagnostiserade ensidig diafragmaförlamning genom att utvärdera diafragmans dynamiska rörelse med hjälp av fluoroskopi. Det finns dock flera nackdelar med fluoroskopi-tester som att kräva samarbete från patienten, kräva att patienten står upprätt, svårigheten att transportera patienter från ICU till fluoroskopirummet eller katlabbet, särskilt hos instabila patienter som kan försämras, den kumulativa bördan av exponering för strålning och de relativt höga kostnaderna.
Diafragmatiskt ultraljud (tvådimensionellt kombinerat med M-läge) är en snabb, enkel, billig, exakt, icke-strålningsfri studie som är allmänt tillgänglig och används alltmer både i klinisk miljö och forskning. Ultraljud vid sängkanten kan användas för immobiliserade eller intensivvårdspatienter. Den enklare proceduren hjälper till att bedöma diafragmatisk förlamning hos pediatriska patienter. Kombinationen av B-läge och M-läge i ultraljud kan kvantitativt bedöma avståndet och amplituden för diafragmans rörelse på båda sidor så att det kan ge objektiv kvantifiering. Därför genomfördes denna studie för att jämföra diafragmatisk ultraljud med fluoroskopi som den diagnostiska metoden för diafragmatisk förlamning efter medfödd hjärtsjukdomskirurgi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som genomgick en medfödd hjärtsjukdom (CHD) operation i National Cardiovascular Center Harapan Kita (NCCHK)
- Misstänks på diafragmaförlamning utifrån kliniska symtom och röntgenundersökning.
Tillstånden som tyder på diafragmatisk förlamning hos patienter efter CHD-operation var mekaniskt ventilationsberoende, ökad andningsansträngning och minskad perifer syremättnad vid spontan andning, återkommande luftvägsinfektion och lungröntgen som visade höger hemidiafragma >2 cm högre än vänster diafragma eller vänster diafragma på samma nivå eller högre än höger diafragma
Uteslutningskriterier:
- Patienter som inte kunde uppnå målen för syremättnad med hjälp av minimalt tryckstöd såsom kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller tryckstöd för intermittent obligatorisk ventilation (P SIMV)
- Vägran från patienten/familjen att ingå i studien
- Tidigare medicinsk historia av diafragmasjukdom.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bedömning av diafragmaförlamning efter medfödd hjärtsjukdomskirurgi
De inkluderade patienterna som misstänktes för diafragmaförlamning baserat på kliniska symtom och röntgenundersökning skulle först genomgå fluoroskopiprov, fortsättningsvis med ultraljudsundersökning med mindre än 24 timmars mellanrum.
Patienterna avvänjdes från mekanisk ventilation (spontanandning) och byttes till minimalt mekaniskt ventilationsstöd (CPAP/P SIMV) före undersökningen.
Undersökningen och datainsamlingen utfördes av två olika operatörer: diafragmatisk ultraljud av pediatrisk intensivvårdare och fluoroskopitest av pediatrisk kardiolog.
|
Diafragmatisk ultraljud utfördes vid sängen på ICU med ryggläge. Diafragmatjockleken mättes genom att placera ultraljudet på det 8:e-10:e interkostala utrymmet mellan främre och mittaxillära linjen med markör vid 12-tiden. B-mode ultraljud användes för att mäta avståndet mellan bröst- och bukdiafragma vilket resulterade i diafragmatjockleken vid inandning (DTi) och diafragmatjockleken vid utandning (DTe). Ultraljudet placerades sedan på det subkostala området mellan främre och mittaxillära linjen med markör vid 12-tiden för att observera diafragmarörelsen på varje sida. Mätning av diafragmaexkursion samt registrering och utvärdering av diafragmaglidning och rörelse utfördes under både inandning och utandning med M-mode.
Fluoroskopitest utfördes i cathlab med ryggläge och anteroposterior (AP) projektion under minst 5 andningscykler.
Genomlysningsinspelningen expertades och tolkades sedan av den ansvariga barnkardiologen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av diafragmaförlamning efter medfödd hjärtsjukdomskirurgi
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
|
|
Nödsituationer under fluoroskopi och ultraljudstest
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Under båda procedurerna dokumenterades patienternas tillstånd för att övervaka alla nödsituationer.
Distress händelse var positiv om patienternas tillstånd uppfyllde något av dessa kriterier: (1) ökad hjärtfrekvens > 90:e percentilen baserat på ålder enligt Pediatric Advanced Life Support (PALS), (2) minskad hjärtfrekvens < -90:e percentilen baserat på ålder enligt PALS, (3) hjärtstillestånd, (4) livshotande arytmi, (5) minskad perifer syremättnad >20 % från baslinje/föringrepp, (6) ökad kroppstemperatur >38oC, och (7) partiellt eller generaliserat anfall.
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DP.04.03/KEP162/EC087/2023
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .