- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06766045
Az ultrahang és a fluoroszkópia összehasonlítása a veleszületett szívbetegség műtét utáni rekeszizombénulás értékelésére (USG vs Fluoro)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rekeszizom bénulása a szív- és érrendszeri műtétek utáni késleltetett felépülés és morbiditás gyakori oka, amely a phrenicus idegsérülések összes okának 64%-áért felelős. Hasonlóképpen, a veleszületett szívbetegség sebészeti beavatkozása általában 0,3-5,4%-os előfordulási gyakorisággal társul a phrenicus idegkárosodáshoz, amely rekeszizom diszfunkciót eredményez gyermekkorú betegeknél. A phrenicus különböző mechanizmusok révén sérülhet meg, mint például a szívizom védelmét szolgáló jéghideg latyak okozta hipotermia, a belső mellkasi artéria lábszárának közelében végzett disszekció, a phrenicus idegpályája vagy területe mentén történő disszekció vagy hővezetés stb. a bénulás általában átmeneti és klinikailag nem jelentős felnőtteknél, de súlyos és életveszélyes szövődmény, amely légzési nehézség gyermekbetegeknél.
Különféle diagnosztikai technikák használhatók a rekeszizombénulás értékelésére, mint például a mellkasröntgen, a fluoroszkópia, a számítógépes tomográfia (CT), a dinamikus mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az elektromiográfia. A fluoroszkópiás teszt volt a választott módszer a rekeszizom bénulás diagnosztizálására, mivel viszonylag könnyen elvégezhető. A korábbi vizsgálatok egyoldalú rekeszizombénulást diagnosztizáltak a rekeszizom dinamikus mozgásának fluoroszkópiával történő értékelésével. A fluoroszkópiás vizsgálatoknak azonban számos hátránya is van, mint például az együttműködés megkövetelése a betegtől, a beteg függőleges helyzetben tartása, a betegek intenzív osztályból a fluoroszkópiás szobába vagy kathlaboratóriumba szállításának nehézsége, különösen instabil betegeknél, akiknek állapota leromolhat, a sugárzásnak való kitettség kumulatív terhe és a viszonylag magas költségek.
A rekeszizom ultrahang (kétdimenziós M-móddal kombinálva) egy gyors, egyszerű, olcsó, pontos, sugárzásmentes, nem invazív vizsgálat, amely széles körben elérhető és egyre szélesebb körben alkalmazzák mind a klinikai környezetben, mind a kutatásokban. Az ágy melletti ultrahang immobilizált vagy intenzív terápiás betegeknél alkalmazható. Az egyszerűbb eljárás segít felmérni a rekeszizom bénulását gyermekkorú betegeknél. A B-mód és az M-mód kombinációja az ultrahangban kvantitatív módon képes felmérni a rekeszizom mozgásának távolságát és amplitúdóját mindkét oldalon, így objektív számszerűsítést biztosít. Ezért ezt a vizsgálatot a rekeszizom ultrahang és a fluoroszkópia összehasonlítása céljából végezték, mint a veleszületett szívbetegség műtét utáni rekeszizom bénulás diagnosztikai módszerét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Veleszületett szívbetegség (CHD) műtéten átesett betegek a Harapan Kita Nemzeti Kardiovaszkuláris Központban (NCCHK)
- Rekeszizom bénulás gyanúja klinikai tünetek és röntgenvizsgálat alapján.
A CHD-műtét után a betegek rekeszizombénulására utaló állapotok a következők voltak: mechanikus lélegeztetés-függőség, fokozott légzési erőfeszítés és csökkent perifériás oxigénszaturáció spontán légzéskor, visszatérő légúti fertőzés, valamint a mellkas röntgenfelvétele, amely a jobb hemidiafragmát >2 cm-rel magasabban mutatja, mint a bal rekeszizom vagy a bal rekeszizom. azonos szinten vagy magasabban, mint a jobb rekeszizom
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudták elérni az oxigéntelítési célokat minimális nyomástámogatás, például folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy nyomás segítségével, támogatják az időszakos kötelező lélegeztetést (P SIMV)
- A beteg/család elutasítása a vizsgálatba való bevonásra
- A rekeszizom rendellenesség korábbi kórtörténete.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rekeszizom bénulás felmérése veleszületett szívbetegség műtét után
Azok a betegek, akiknél a klinikai tünetek és a röntgenvizsgálat alapján rekeszizombénulás gyanúja merült fel, először fluoroszkópiás vizsgálaton esnek át, majd 24 óránál kevesebb időközzel ultrahangos vizsgálatot végeznek.
A betegeket a vizsgálat előtt leszoktatták a gépi lélegeztetésről (spontán légzés), és minimális gépi lélegeztetés támogatásra (CPAP/P SIMV) állították át.
A vizsgálatot és az adatgyűjtést két különböző kezelő végezte: rekeszizom ultrahanggal gyermekintenzivista és fluoroszkópos vizsgálattal gyermekkardiológussal.
|
A rekeszizom ultrahangvizsgálatát az intenzív osztályon fekvő fekvés mellett, az ágy mellett végeztük. A rekeszizom vastagságát úgy mértük, hogy az ultrahangot a 8.-10. bordaközi térbe helyeztük az elülső és a hónalj középső vonala között markerrel 12 órakor. B-módú ultrahanggal mértük a mellkasi és a hasi rekeszizom közötti távolságot, ami a rekeszizom vastagságát belégzéskor (DTi) és a rekeszizom vastagságát kilégzéskor (DTe) eredményezte. Az ultrahangot ezután 12 órakor markerrel az elülső és a hónalj középső vonala közötti borda alatti területre helyeztük, hogy megfigyeljük a rekeszizom mozgását mindkét oldalon. A rekeszizom elmozdulásának mérése, valamint a rekeszi csúszás és mozgás rögzítése és értékelése mind a belégzés, mind a kilégzés során M-móddal történt.
A fluoroszkópiás tesztet cathlabban, fekvő helyzetben és anteroposterior (AP) vetítéssel végeztük legalább 5 légzési cikluson keresztül.
A fluoroszkópiás felvételt ezután a felelős gyermekkardiológus szakértette és értelmezte.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekeszizom bénulás előfordulása veleszületett szívbetegség műtét után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
|
|
Vészesemények a fluoroszkópia és az ultrahangvizsgálat során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Mindkét eljárás során dokumentálták a betegek állapotát az esetleges vészhelyzetek nyomon követése érdekében.
A szorongásos esemény akkor volt pozitív, ha a betegek állapota megfelelt az alábbi kritériumok egyikének: (1) megnövekedett pulzusszám > 90. percentilis az életkor alapján a Pediatric Advanced Life Support (PALS) szerint, (2) csökkent pulzusszám < -90. percentilis az életkor alapján PALS szerint (3) szívmegállás, (4) életveszélyes aritmia, (5) csökkent perifériás oxigénszaturáció >20%-kal kiindulási/előkezelési eljárás, (6) megemelkedett testhőmérséklet >38oC, és (7) részleges vagy generalizált roham.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DP.04.03/KEP162/EC087/2023
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .