Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahang és a fluoroszkópia összehasonlítása a veleszületett szívbetegség műtét utáni rekeszizombénulás értékelésére (USG vs Fluoro)

2025. január 3. frissítette: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
A veleszületett szívbetegség (CHD) műtét utáni rekeszizom bénulás növelheti a betegek mortalitását és morbiditását, különösen a veszélyeztetett gyermekbetegek esetében. Ennek a rendellenességnek a diagnózisának felállítása kulcsfontosságú az olyan nyomon követési döntések meghozatalához, mint például a rekeszizom felrakása. A fluoroszkópiának, mint aranystandardnak, vannak korlátai a CHD műtét utáni rekeszizombénulás értékelésében. Célkitűzés: Összehasonlítani a diafragmatikus ultrahangot a fluoroszkópiával, mint a CHD műtét utáni rekeszizombénulás diagnosztikai módszerével.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rekeszizom bénulása a szív- és érrendszeri műtétek utáni késleltetett felépülés és morbiditás gyakori oka, amely a phrenicus idegsérülések összes okának 64%-áért felelős. Hasonlóképpen, a veleszületett szívbetegség sebészeti beavatkozása általában 0,3-5,4%-os előfordulási gyakorisággal társul a phrenicus idegkárosodáshoz, amely rekeszizom diszfunkciót eredményez gyermekkorú betegeknél. A phrenicus különböző mechanizmusok révén sérülhet meg, mint például a szívizom védelmét szolgáló jéghideg latyak okozta hipotermia, a belső mellkasi artéria lábszárának közelében végzett disszekció, a phrenicus idegpályája vagy területe mentén történő disszekció vagy hővezetés stb. a bénulás általában átmeneti és klinikailag nem jelentős felnőtteknél, de súlyos és életveszélyes szövődmény, amely légzési nehézség gyermekbetegeknél.

Különféle diagnosztikai technikák használhatók a rekeszizombénulás értékelésére, mint például a mellkasröntgen, a fluoroszkópia, a számítógépes tomográfia (CT), a dinamikus mágneses rezonancia képalkotás (MRI) és az elektromiográfia. A fluoroszkópiás teszt volt a választott módszer a rekeszizom bénulás diagnosztizálására, mivel viszonylag könnyen elvégezhető. A korábbi vizsgálatok egyoldalú rekeszizombénulást diagnosztizáltak a rekeszizom dinamikus mozgásának fluoroszkópiával történő értékelésével. A fluoroszkópiás vizsgálatoknak azonban számos hátránya is van, mint például az együttműködés megkövetelése a betegtől, a beteg függőleges helyzetben tartása, a betegek intenzív osztályból a fluoroszkópiás szobába vagy kathlaboratóriumba szállításának nehézsége, különösen instabil betegeknél, akiknek állapota leromolhat, a sugárzásnak való kitettség kumulatív terhe és a viszonylag magas költségek.

A rekeszizom ultrahang (kétdimenziós M-móddal kombinálva) egy gyors, egyszerű, olcsó, pontos, sugárzásmentes, nem invazív vizsgálat, amely széles körben elérhető és egyre szélesebb körben alkalmazzák mind a klinikai környezetben, mind a kutatásokban. Az ágy melletti ultrahang immobilizált vagy intenzív terápiás betegeknél alkalmazható. Az egyszerűbb eljárás segít felmérni a rekeszizom bénulását gyermekkorú betegeknél. A B-mód és az M-mód kombinációja az ultrahangban kvantitatív módon képes felmérni a rekeszizom mozgásának távolságát és amplitúdóját mindkét oldalon, így objektív számszerűsítést biztosít. Ezért ezt a vizsgálatot a rekeszizom ultrahang és a fluoroszkópia összehasonlítása céljából végezték, mint a veleszületett szívbetegség műtét utáni rekeszizom bénulás diagnosztikai módszerét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegség (CHD) műtéten átesett betegek a Harapan Kita Nemzeti Kardiovaszkuláris Központban (NCCHK)
  • Rekeszizom bénulás gyanúja klinikai tünetek és röntgenvizsgálat alapján.

A CHD-műtét után a betegek rekeszizombénulására utaló állapotok a következők voltak: mechanikus lélegeztetés-függőség, fokozott légzési erőfeszítés és csökkent perifériás oxigénszaturáció spontán légzéskor, visszatérő légúti fertőzés, valamint a mellkas röntgenfelvétele, amely a jobb hemidiafragmát >2 cm-rel magasabban mutatja, mint a bal rekeszizom vagy a bal rekeszizom. azonos szinten vagy magasabban, mint a jobb rekeszizom

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik nem tudták elérni az oxigéntelítési célokat minimális nyomástámogatás, például folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) vagy nyomás segítségével, támogatják az időszakos kötelező lélegeztetést (P SIMV)
  • A beteg/család elutasítása a vizsgálatba való bevonásra
  • A rekeszizom rendellenesség korábbi kórtörténete.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A rekeszizom bénulás felmérése veleszületett szívbetegség műtét után
Azok a betegek, akiknél a klinikai tünetek és a röntgenvizsgálat alapján rekeszizombénulás gyanúja merült fel, először fluoroszkópiás vizsgálaton esnek át, majd 24 óránál kevesebb időközzel ultrahangos vizsgálatot végeznek. A betegeket a vizsgálat előtt leszoktatták a gépi lélegeztetésről (spontán légzés), és minimális gépi lélegeztetés támogatásra (CPAP/P SIMV) állították át. A vizsgálatot és az adatgyűjtést két különböző kezelő végezte: rekeszizom ultrahanggal gyermekintenzivista és fluoroszkópos vizsgálattal gyermekkardiológussal.

A rekeszizom ultrahangvizsgálatát az intenzív osztályon fekvő fekvés mellett, az ágy mellett végeztük. A rekeszizom vastagságát úgy mértük, hogy az ultrahangot a 8.-10. bordaközi térbe helyeztük az elülső és a hónalj középső vonala között markerrel 12 órakor. B-módú ultrahanggal mértük a mellkasi és a hasi rekeszizom közötti távolságot, ami a rekeszizom vastagságát belégzéskor (DTi) és a rekeszizom vastagságát kilégzéskor (DTe) eredményezte.

Az ultrahangot ezután 12 órakor markerrel az elülső és a hónalj középső vonala közötti borda alatti területre helyeztük, hogy megfigyeljük a rekeszizom mozgását mindkét oldalon. A rekeszizom elmozdulásának mérése, valamint a rekeszi csúszás és mozgás rögzítése és értékelése mind a belégzés, mind a kilégzés során M-móddal történt.

A fluoroszkópiás tesztet cathlabban, fekvő helyzetben és anteroposterior (AP) vetítéssel végeztük legalább 5 légzési cikluson keresztül. A fluoroszkópiás felvételt ezután a felelős gyermekkardiológus szakértette és értelmezte.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
érzékenység, specificitás, pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rekeszizom bénulás előfordulása veleszületett szívbetegség műtét után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Vészesemények a fluoroszkópia és az ultrahangvizsgálat során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év
Mindkét eljárás során dokumentálták a betegek állapotát az esetleges vészhelyzetek nyomon követése érdekében. A szorongásos esemény akkor volt pozitív, ha a betegek állapota megfelelt az alábbi kritériumok egyikének: (1) megnövekedett pulzusszám > 90. percentilis az életkor alapján a Pediatric Advanced Life Support (PALS) szerint, (2) csökkent pulzusszám < -90. percentilis az életkor alapján PALS szerint (3) szívmegállás, (4) életveszélyes aritmia, (5) csökkent perifériás oxigénszaturáció >20%-kal kiindulási/előkezelési eljárás, (6) megemelkedett testhőmérséklet >38oC, és (7) részleges vagy generalizált roham.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. december 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 3.

Első közzététel (Tényleges)

2025. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel