Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie badania USG z fluoroskopią w celu oceny porażenia przepony po operacji wrodzonej wady serca (USG vs Fluoro)

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Porażenie przepony po operacji wrodzonej wady serca (CHD) może zwiększyć śmiertelność i zachorowalność pacjentów, szczególnie w przypadku bezbronnych dzieci i młodzieży. Ustalenie diagnozy tego zaburzenia ma kluczowe znaczenie dla podjęcia dalszych decyzji, takich jak plikacja przepony. Fluoroskopia jako złoty standard ma ograniczenia w ocenie porażenia przepony po operacji CHD Cel: Porównanie ultrasonografii przepony z fluoroskopią jako metodą diagnostyczną porażenia przepony po operacji CHD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Porażenie przepony jest częstą przyczyną opóźnionego powrotu do zdrowia i zachorowalności po operacjach sercowo-naczyniowych i stanowi 64% wszystkich przyczyn uszkodzeń nerwu przeponowego. Podobnie operacja wrodzonej wady serca jest często powiązana z uszkodzeniem nerwu przeponowego skutkującym dysfunkcją przepony u dzieci i młodzieży, a częstość występowania wynosi 0,3–5,4%. Nerw przeponowy może zostać uszkodzony w wyniku różnych mechanizmów, takich jak hipotermia spowodowana lodowatym błotem pośniegowym w celu ochrony mięśnia sercowego, rozwarstwienie w pobliżu nasady tętnicy piersiowej wewnętrznej, rozwarstwienie lub przewodzenie ciepła wzdłuż ścieżki lub obszaru nerwu przeponowego itp. Porażenie jest zwykle przemijające i nie ma znaczenia klinicznego u dorosłych, ale jest poważnym i zagrażającym życiu powikłaniem, które powoduje niewydolność oddechową u dzieci.

Do oceny porażenia przepony można zastosować różne techniki diagnostyczne, takie jak prześwietlenie klatki piersiowej, fluoroskopia, tomografia komputerowa (CT), obrazowanie dynamicznego rezonansu magnetycznego (MRI) i elektromiografia. Badanie fluoroskopowe jest metodą z wyboru w diagnostyce porażenia przepony, ponieważ jest stosunkowo łatwe do wykonania. Wcześniejsze badania diagnozowały jednostronne porażenie przepony na podstawie oceny dynamicznego ruchu przepony za pomocą fluoroskopii. Badania fluoroskopowe mają jednak kilka wad, do których zalicza się konieczność współpracy ze strony pacjenta, konieczność ułożenia pacjenta w pozycji pionowej, trudności w transporcie pacjentów z oddziału intensywnej terapii do sali fluoroskopowej lub pracowni kardiologicznej, szczególnie w przypadku pacjentów niestabilnych, których stan może się pogorszyć, skumulowany ciężar narażenia na promieniowanie oraz stosunkowo wysokie koszty.

Ultrasonografia przeponowa (dwuwymiarowa w połączeniu z trybem M) to szybkie, proste, tanie, dokładne, nieinwazyjne badanie bez promieniowania, które jest szeroko dostępne i coraz częściej stosowane zarówno w warunkach klinicznych, jak i badaniach. Przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne można stosować u pacjentów unieruchomionych lub wymagających intensywnej terapii. Prostsza procedura pomaga ocenić porażenie przepony u dzieci. Połączenie trybu B i trybu M w ultradźwiękach pozwala ilościowo ocenić odległość i amplitudę ruchu membrany po obu stronach, co może zapewnić obiektywną ocenę ilościową. Dlatego też w pracy przeprowadzono porównanie ultrasonografii przeponowej z fluoroskopią jako metodą diagnostyczną porażenia przepony po operacji wrodzonej wady serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci po operacji wrodzonej wady serca (CHD) w Narodowym Centrum Sercowo-Naczyniowym Harapan Kita (NCCHK)
  • Podejrzewa się porażenie przepony na podstawie objawów klinicznych i badania rentgenowskiego.

Do stanów wskazujących na porażenie przepony u pacjentów po operacji CHD zalicza się zależność od wentylacji mechanicznej, wzmożony wysiłek oddechowy i zmniejszone nasycenie krwi obwodowej tlenem podczas oddychania spontanicznego, nawracające infekcje dróg oddechowych oraz w badaniu RTG klatki piersiowej uwidocznienie prawej półprzepony >2 cm wyżej niż lewej przepony lub lewej przepony na tym samym poziomie lub wyżej niż prawa przepona

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogli osiągnąć docelowej saturacji tlenem przy pomocy minimalnego wspomagania ciśnieniowego, takiego jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub przerywana wymuszona wentylacja wspomagana ciśnieniem (P SIMV)
  • Odmowa pacjenta/rodziny włączenia do badania
  • Historia chorób przeponowych w przeszłości.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena porażenia przepony po operacji wrodzonej wady serca
Włączeni do badania pacjenci, u których na podstawie objawów klinicznych i badania RTG podejrzewano porażenie przepony, byli w pierwszej kolejności poddawani badaniu fluoroskopowemu, a następnie badaniu ultrasonograficznemu w odstępie krótszym niż 24 godziny. Przed badaniem pacjentów odstawiono od wentylacji mechanicznej (oddychanie spontaniczne) i przełączono na minimalne wspomaganie wentylacji mechanicznej (CPAP/P SIMV). Badanie i zbieranie danych wykonywało dwóch różnych operatorów: badanie USG przepony przez internista dziecięcy i badanie fluoroskopowe przez kardiologa dziecięcego.

Badanie USG przepony wykonywano przy łóżku chorego na OIT w pozycji leżącej. Grubość przepony mierzono umieszczając ultrasonograf w 8.–10. przestrzeni międzyżebrowej, pomiędzy linią przednią a środkową pachą, ze znacznikiem na godzinie 12.00. Do pomiaru odległości pomiędzy przeponą klatki piersiowej i jamy brzusznej wykorzystano ultrasonografię w trybie B, co skutkowało grubością przepony przy wdechu (DTi) i grubością przepony przy wydechu (DTe).

Następnie ultradźwięki umieszczono w obszarze podżebrowym pomiędzy linią przednią a środkową pachą, ze znacznikiem na godzinie 12, aby obserwować ruch przepony po obu stronach. Pomiar wychylenia przepony oraz rejestrację i ocenę przesuwania i ruchu przepony przeprowadzono zarówno podczas wdechu, jak i wydechu, przy użyciu trybu M.

Badanie fluoroskopowe przeprowadzono w cathlabie w pozycji leżącej na plecach i w projekcji przednio-tylnej (AP) przez co najmniej 5 cykli oddechowych. Następnie lekarz kardiolog dziecięcy zbadał zapis fluoroskopowy i zinterpretował go.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania porażenia przeponowego po operacji wrodzonej wady serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Zdarzenia stresowe podczas badania fluoroskopowego i ultradźwiękowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
Podczas obu procedur dokumentowano stan pacjentów, aby monitorować wszelkie niepokojące zdarzenia. Zdarzenie stresu było pozytywne, jeśli stan pacjenta spełniał jedno z poniższych kryteriów: (1) zwiększenie częstości akcji serca > 90 percentyl w zależności od wieku według Pediatric Advanced Life Support (PALS), (2) zmniejszenie częstości akcji serca < -90 percentyl w zależności od wieku wg PALS, (3) zatrzymanie krążenia, (4) zagrażająca życiu arytmia, (5) zmniejszone obwodowe nasycenie tlenem >20% w stosunku do wartości wyjściowych/przed zabiegiem, (6) podwyższona temperatura ciała >38oC oraz (7) napad częściowy lub uogólniony.
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na USG przeponowe

Subskrybuj