- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06766045
Porównanie badania USG z fluoroskopią w celu oceny porażenia przepony po operacji wrodzonej wady serca (USG vs Fluoro)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Porażenie przepony jest częstą przyczyną opóźnionego powrotu do zdrowia i zachorowalności po operacjach sercowo-naczyniowych i stanowi 64% wszystkich przyczyn uszkodzeń nerwu przeponowego. Podobnie operacja wrodzonej wady serca jest często powiązana z uszkodzeniem nerwu przeponowego skutkującym dysfunkcją przepony u dzieci i młodzieży, a częstość występowania wynosi 0,3–5,4%. Nerw przeponowy może zostać uszkodzony w wyniku różnych mechanizmów, takich jak hipotermia spowodowana lodowatym błotem pośniegowym w celu ochrony mięśnia sercowego, rozwarstwienie w pobliżu nasady tętnicy piersiowej wewnętrznej, rozwarstwienie lub przewodzenie ciepła wzdłuż ścieżki lub obszaru nerwu przeponowego itp. Porażenie jest zwykle przemijające i nie ma znaczenia klinicznego u dorosłych, ale jest poważnym i zagrażającym życiu powikłaniem, które powoduje niewydolność oddechową u dzieci.
Do oceny porażenia przepony można zastosować różne techniki diagnostyczne, takie jak prześwietlenie klatki piersiowej, fluoroskopia, tomografia komputerowa (CT), obrazowanie dynamicznego rezonansu magnetycznego (MRI) i elektromiografia. Badanie fluoroskopowe jest metodą z wyboru w diagnostyce porażenia przepony, ponieważ jest stosunkowo łatwe do wykonania. Wcześniejsze badania diagnozowały jednostronne porażenie przepony na podstawie oceny dynamicznego ruchu przepony za pomocą fluoroskopii. Badania fluoroskopowe mają jednak kilka wad, do których zalicza się konieczność współpracy ze strony pacjenta, konieczność ułożenia pacjenta w pozycji pionowej, trudności w transporcie pacjentów z oddziału intensywnej terapii do sali fluoroskopowej lub pracowni kardiologicznej, szczególnie w przypadku pacjentów niestabilnych, których stan może się pogorszyć, skumulowany ciężar narażenia na promieniowanie oraz stosunkowo wysokie koszty.
Ultrasonografia przeponowa (dwuwymiarowa w połączeniu z trybem M) to szybkie, proste, tanie, dokładne, nieinwazyjne badanie bez promieniowania, które jest szeroko dostępne i coraz częściej stosowane zarówno w warunkach klinicznych, jak i badaniach. Przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne można stosować u pacjentów unieruchomionych lub wymagających intensywnej terapii. Prostsza procedura pomaga ocenić porażenie przepony u dzieci. Połączenie trybu B i trybu M w ultradźwiękach pozwala ilościowo ocenić odległość i amplitudę ruchu membrany po obu stronach, co może zapewnić obiektywną ocenę ilościową. Dlatego też w pracy przeprowadzono porównanie ultrasonografii przeponowej z fluoroskopią jako metodą diagnostyczną porażenia przepony po operacji wrodzonej wady serca.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci po operacji wrodzonej wady serca (CHD) w Narodowym Centrum Sercowo-Naczyniowym Harapan Kita (NCCHK)
- Podejrzewa się porażenie przepony na podstawie objawów klinicznych i badania rentgenowskiego.
Do stanów wskazujących na porażenie przepony u pacjentów po operacji CHD zalicza się zależność od wentylacji mechanicznej, wzmożony wysiłek oddechowy i zmniejszone nasycenie krwi obwodowej tlenem podczas oddychania spontanicznego, nawracające infekcje dróg oddechowych oraz w badaniu RTG klatki piersiowej uwidocznienie prawej półprzepony >2 cm wyżej niż lewej przepony lub lewej przepony na tym samym poziomie lub wyżej niż prawa przepona
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie mogli osiągnąć docelowej saturacji tlenem przy pomocy minimalnego wspomagania ciśnieniowego, takiego jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) lub przerywana wymuszona wentylacja wspomagana ciśnieniem (P SIMV)
- Odmowa pacjenta/rodziny włączenia do badania
- Historia chorób przeponowych w przeszłości.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ocena porażenia przepony po operacji wrodzonej wady serca
Włączeni do badania pacjenci, u których na podstawie objawów klinicznych i badania RTG podejrzewano porażenie przepony, byli w pierwszej kolejności poddawani badaniu fluoroskopowemu, a następnie badaniu ultrasonograficznemu w odstępie krótszym niż 24 godziny.
Przed badaniem pacjentów odstawiono od wentylacji mechanicznej (oddychanie spontaniczne) i przełączono na minimalne wspomaganie wentylacji mechanicznej (CPAP/P SIMV).
Badanie i zbieranie danych wykonywało dwóch różnych operatorów: badanie USG przepony przez internista dziecięcy i badanie fluoroskopowe przez kardiologa dziecięcego.
|
Badanie USG przepony wykonywano przy łóżku chorego na OIT w pozycji leżącej. Grubość przepony mierzono umieszczając ultrasonograf w 8.–10. przestrzeni międzyżebrowej, pomiędzy linią przednią a środkową pachą, ze znacznikiem na godzinie 12.00. Do pomiaru odległości pomiędzy przeponą klatki piersiowej i jamy brzusznej wykorzystano ultrasonografię w trybie B, co skutkowało grubością przepony przy wdechu (DTi) i grubością przepony przy wydechu (DTe). Następnie ultradźwięki umieszczono w obszarze podżebrowym pomiędzy linią przednią a środkową pachą, ze znacznikiem na godzinie 12, aby obserwować ruch przepony po obu stronach. Pomiar wychylenia przepony oraz rejestrację i ocenę przesuwania i ruchu przepony przeprowadzono zarówno podczas wdechu, jak i wydechu, przy użyciu trybu M.
Badanie fluoroskopowe przeprowadzono w cathlabie w pozycji leżącej na plecach i w projekcji przednio-tylnej (AP) przez co najmniej 5 cykli oddechowych.
Następnie lekarz kardiolog dziecięcy zbadał zapis fluoroskopowy i zinterpretował go.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania porażenia przeponowego po operacji wrodzonej wady serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
|
Zdarzenia stresowe podczas badania fluoroskopowego i ultradźwiękowego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Podczas obu procedur dokumentowano stan pacjentów, aby monitorować wszelkie niepokojące zdarzenia.
Zdarzenie stresu było pozytywne, jeśli stan pacjenta spełniał jedno z poniższych kryteriów: (1) zwiększenie częstości akcji serca > 90 percentyl w zależności od wieku według Pediatric Advanced Life Support (PALS), (2) zmniejszenie częstości akcji serca < -90 percentyl w zależności od wieku wg PALS, (3) zatrzymanie krążenia, (4) zagrażająca życiu arytmia, (5) zmniejszone obwodowe nasycenie tlenem >20% w stosunku do wartości wyjściowych/przed zabiegiem, (6) podwyższona temperatura ciała >38oC oraz (7) napad częściowy lub uogólniony.
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DP.04.03/KEP162/EC087/2023
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na USG przeponowe
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane
-
Hospices Civils de LyonZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaOcena pozycji wkładki sześć tygodni po wstawieniu | Umieszczenie i przemieszczenie urządzenia wewnątrzmacicznegoEgipt