- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06766045
Confronto tra ultrasuoni e fluoroscopia per valutare la paralisi diaframmatica dopo un intervento chirurgico per cardiopatie congenite (USG vs Fluoro)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La paralisi diaframmatica è una causa comune di ritardo nel recupero e di morbilità dopo un intervento di chirurgia cardiovascolare e rappresenta il 64% di tutte le cause di lesioni del nervo frenico. Allo stesso modo, la chirurgia delle cardiopatie congenite è comunemente associata a lesioni del nervo frenico con conseguente disfunzione diaframmatica nei pazienti pediatrici con un'incidenza dello 0,3-5,4%. Il nervo frenico può essere leso attraverso vari meccanismi come l'ipotermia dovuta alla neve ghiacciata per la protezione del miocardio, la dissezione vicino all'area peduncolare dell'arteria toracica interna, la dissezione o conduzione di calore lungo il percorso o l'area del nervo frenico, ecc. Diaframmatico la paralisi è solitamente transitoria e non clinicamente significativa negli adulti, ma è una complicanza grave e pericolosa per la vita che causa distress respiratorio nei pazienti pediatrici.
Varie tecniche diagnostiche possono essere utilizzate per valutare la paralisi diaframmatica come la radiografia del torace, la fluoroscopia, la tomografia computerizzata (TC), la risonanza magnetica dinamica (MRI) e l'elettromiografia. Il test fluoroscopico è stato il metodo di scelta per diagnosticare la paralisi diaframmatica poiché è relativamente facile da eseguire. Studi precedenti hanno diagnosticato la paralisi diaframmatica unilaterale valutando il movimento dinamico del diaframma mediante fluoroscopia. Tuttavia, ci sono diversi svantaggi dei test fluoroscopici come la necessità di collaborazione da parte del paziente, la necessità che il paziente sia in posizione eretta, la difficoltà nel trasportare i pazienti dall'unità di terapia intensiva alla sala fluoroscopica o al laboratorio di cateterizzazione, soprattutto nei pazienti instabili che potrebbero peggiorare, la onere cumulativo dell’esposizione alle radiazioni e costi relativamente elevati.
L'ecografia diaframmatica (bidimensionale combinata con la modalità M) è uno studio non invasivo veloce, semplice, economico, accurato, senza radiazioni, ampiamente disponibile e sempre più utilizzato sia in ambito clinico che nella ricerca. L'ecografia al posto letto può essere utilizzata per pazienti immobilizzati o in terapia intensiva. La procedura più semplice aiuta a valutare la paralisi diaframmatica nei pazienti pediatrici. La combinazione di modalità B e modalità M negli ultrasuoni può valutare quantitativamente la distanza e l'ampiezza del movimento del diaframma su entrambi i lati in modo da poter fornire una quantificazione oggettiva. Pertanto, questo studio è stato condotto per confrontare l'ecografia diaframmatica con la fluoroscopia come metodo diagnostico della paralisi diaframmatica dopo intervento chirurgico per cardiopatia congenita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per malattie cardiache congenite (CHD) presso il Centro cardiovascolare nazionale Harapan Kita (NCCHK)
- Sospettato paralisi diaframmatica sulla base dei sintomi clinici e dell'esame radiografico.
Le condizioni che indicavano paralisi diaframmatica nei pazienti dopo intervento chirurgico per malattia coronarica erano la dipendenza dalla ventilazione meccanica, l'aumento dello sforzo respiratorio e la ridotta saturazione di ossigeno periferica durante la respirazione spontanea, l'infezione ricorrente del tratto respiratorio e la radiografia del torace che mostrava l'emidiaframma destro >2 cm più alto del diaframma sinistro o del diaframma sinistro. allo stesso livello o più in alto del diaframma destro
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono riusciti a raggiungere gli obiettivi di saturazione di ossigeno con l'aiuto di un supporto pressorio minimo come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) o la ventilazione obbligatoria intermittente con supporto pressorio (P SIMV)
- Rifiuto da parte del paziente/famiglia di essere incluso nello studio
- Anamnesi remota di disturbo diaframmatico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Valutazione della paralisi diaframmatica dopo intervento chirurgico per cardiopatie congenite
I pazienti inclusi che erano sospettati di paralisi diaframmatica sulla base dei sintomi clinici e dell'esame radiografico sarebbero stati prima sottoposti a test fluoroscopico, proseguito con esame ecografico a meno di 24 ore di distanza.
I pazienti sono stati svezzati dalla ventilazione meccanica (respirazione spontanea) e passati al supporto ventilatorio meccanico minimo (CPAP/P SIMV) prima dell'esame.
L'esame e la raccolta dei dati sono stati eseguiti da due diversi operatori: ecografia diaframmatica da parte dell'intencivista pediatrico e test fluoroscopico da parte del cardiologo pediatrico.
|
L'ecografia diaframmatica è stata eseguita al letto del paziente in terapia intensiva in posizione supina. Lo spessore diaframmatico è stato misurato posizionando l'ecografia sull'8°-10° spazio intercostale tra la linea ascellare anteriore e media con un marker a ore 12. L'ecografia in modalità B è stata utilizzata per misurare la distanza tra il diaframma toracico e quello addominale che ha prodotto lo spessore diaframmatico all'inspirazione (DTi) e lo spessore diaframmatico all'espirazione (DTe). L'ecografia è stata quindi posizionata sull'area sottocostale tra la linea anteriore e quella medio-ascellare con un marker a ore 12 per osservare il movimento diaframmatico su ciascun lato. La misurazione dell'escursione diaframmatica nonché la registrazione e la valutazione dello scorrimento e del movimento diaframmatico sono state eseguite sia durante l'inspirazione che l'espirazione utilizzando la modalità M.
Il test fluoroscopico è stato condotto in laboratorio con posizione supina e proiezione anteroposteriore (AP) per almeno 5 cicli respiratori.
La registrazione fluoroscopica è stata poi perizia ed interpretata dal cardiologo pediatrico responsabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV)
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza della paralisi diaframmatica dopo intervento chirurgico per cardiopatie congenite
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Eventi di pericolo durante i test fluoroscopici ed ecografici
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Durante entrambe le procedure, le condizioni dei pazienti sono state documentate per monitorare qualsiasi evento di disagio.
L'evento di emergenza era positivo se le condizioni dei pazienti soddisfacevano uno di questi criteri: (1) aumento della frequenza cardiaca > 90° percentile in base all'età secondo il Pediatric Advanced Life Support (PALS), (2) diminuzione della frequenza cardiaca < -90° percentile in base all'età secondo PALS, (3) arresto cardiaco, (4) aritmia pericolosa per la vita, (5) diminuzione della saturazione periferica di ossigeno >20% rispetto al basale/pre-procedura, (6) aumento della temperatura corporea >38°C, e (7) convulsioni parziali o generalizzate.
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fino al completamento degli studi, in media 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DP.04.03/KEP162/EC087/2023
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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