Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van echografie met fluoroscopie om diafragmatische verlamming te beoordelen na een operatie aan een aangeboren hartaandoening (USG vs Fluoro)

3 januari 2025 bijgewerkt door: Sisca Natalia Siagian, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Diafragmatische verlamming na een operatie aan een aangeboren hartaandoening (CHZ) kan de mortaliteit en morbiditeit van de patiënt verhogen, vooral voor de kwetsbare pediatrische patiënt. Het stellen van een diagnose van deze aandoening is van cruciaal belang voor het nemen van vervolgbeslissingen, zoals diafragmaplicatie. Fluoroscopie als de gouden standaard heeft beperkingen bij het beoordelen van diafragmatische verlamming na een CHD-operatie. Doel: Diafragmatische echografie vergelijken met fluoroscopie als de diagnostische methode voor diafragmatische verlamming na een CHD-operatie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Diafragmatische verlamming is een veel voorkomende oorzaak van vertraagd herstel en morbiditeit na cardiovasculaire chirurgie, die verantwoordelijk is voor 64% van alle oorzaken van laesies van de middenrifzenuw. Op dezelfde manier wordt operatie aan een aangeboren hartaandoening vaak geassocieerd met schade aan de middenrifzenuw, resulterend in diafragmatische dysfunctie bij pediatrische patiënten, met een incidentie van 0,3-5,4%. De middenrifzenuw kan door verschillende mechanismen gewond raken, zoals hypothermie als gevolg van ijskoude sneeuwbrij ter bescherming van het hart, dissectie nabij het pedikelgebied van de interne thoracale slagader, dissectie of warmtegeleiding langs het pad of gebied van de middenrifzenuw, enz. verlamming is gewoonlijk van voorbijgaande aard en niet klinisch significant bij volwassenen, maar het is een ernstige en levensbedreigende complicatie die ademnood veroorzaakt bij pediatrische patiënten.

Er kunnen verschillende diagnostische technieken worden gebruikt om diafragmatische verlamming te beoordelen, zoals röntgenfoto's van de borstkas, fluoroscopie, computertomografie (CT), dynamische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en elektromyografie. De fluoroscopietest is de voorkeursmethode voor het diagnosticeren van diafragmatische verlamming, omdat deze relatief eenvoudig uit te voeren is. Eerdere onderzoeken diagnosticeerden eenzijdige diafragmatische verlamming door de dynamische beweging van het middenrif te evalueren met behulp van fluoroscopie. Er zijn echter verschillende nadelen van fluoroscopietests, zoals het vereisen van medewerking van de patiënt, het vereisen dat de patiënt rechtop staat, de moeilijkheid bij het vervoeren van patiënten van de ICU naar de fluoroscopiekamer of het katheterisatielaboratorium, vooral bij onstabiele patiënten die mogelijk achteruitgaan, de cumulatieve last van blootstelling aan straling, en de relatief hoge kosten.

Diafragmatische echografie (tweedimensionaal gecombineerd met M-modus) is een snelle, eenvoudige, goedkope, nauwkeurige, niet-bestralings- en niet-invasieve studie die algemeen beschikbaar is en in toenemende mate wordt gebruikt, zowel in de klinische setting als in onderzoeken. Echografie aan het bed kan worden gebruikt voor geïmmobiliseerde patiënten of patiënten op de intensive care. De eenvoudigere procedure helpt bij het beoordelen van diafragmatische verlamming bij pediatrische patiënten. De combinatie van de B-modus en de M-modus bij echografie kan de afstand en amplitude van de diafragmabeweging aan beide zijden kwantitatief beoordelen, zodat objectieve kwantificering mogelijk is. Daarom werd deze studie uitgevoerd om diafragmatische echografie te vergelijken met fluoroscopie als de diagnostische methode voor diafragmatische verlamming na een operatie aan een aangeboren hartaandoening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 11420
        • National Cardiovascular Center Harapan Kita

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een operatie aan een aangeboren hartaandoening (CHD) hebben ondergaan in het Nationaal Cardiovasculair Centrum Harapan Kita (NCCHK)
  • Verdacht van diafragmatische verlamming op basis van klinische symptomen en röntgenonderzoek.

De omstandigheden die duidden op diafragmatische verlamming bij patiënten na een CHD-operatie waren afhankelijkheid van mechanische ventilatie, verhoogde ademhalingsinspanning en verminderde perifere zuurstofverzadiging bij spontane ademhaling, terugkerende luchtweginfectie en röntgenfoto van de borstkas waarop het rechter hemidiafragma> 2 cm hoger was dan het linker- of linkermembraan. op hetzelfde niveau of hoger dan het rechtermembraan

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die de zuurstofverzadigingsdoelen niet konden bereiken met behulp van minimale drukondersteuning, zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of drukondersteuning intermitterende verplichte ventilatie (P SIMV)
  • Weigering van de patiënt/familie om deel te nemen aan het onderzoek
  • Medische voorgeschiedenis van diafragmatische stoornis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Beoordeling van diafragmatische verlamming na een operatie aan een aangeboren hartaandoening
De geïncludeerde patiënten bij wie op basis van klinische symptomen en röntgenonderzoek een verlamming van het middenrif werd vermoed, zouden eerst een fluoroscopietest ondergaan, gevolgd door echografisch onderzoek met een tussenpoos van minder dan 24 uur. De patiënten werden vóór het onderzoek afgebouwd van mechanische beademing (spontane ademhaling) en overgeschakeld op minimale mechanische beademingsondersteuning (CPAP/P SIMV). Het onderzoek en de gegevensverzameling werden uitgevoerd door twee verschillende operators: diafragmatische echografie door kinderintencivist en fluoroscopietest door kindercardioloog.

Diafragmatische echografie werd aan het bed op de ICU uitgevoerd in rugligging. De dikte van het diafragma werd gemeten door de echografie op de 8e-10e intercostale ruimte tussen de anterieure en mid-axillaire lijn te plaatsen met een marker op 12 uur. B-modus echografie werd gebruikt om de afstand tussen het thoracale en abdominale diafragma te meten, wat resulteerde in de diafragmatische dikte bij inspiratie (DTi) en diafragmatische dikte bij uitademing (DTe).

De echografie werd vervolgens op het subcostale gebied tussen de anterieure en mid-axillaire lijn geplaatst met een marker om 12 uur om de beweging van het middenrif aan elke kant te observeren. Meting van de diafragma-excursie en registratie en evaluatie van het glijden en bewegen van het diafragma werden uitgevoerd tijdens zowel inspiratie als expiratie met behulp van de M-modus.

De fluoroscopietest werd uitgevoerd in een katlab met rugligging en anteroposterieure (AP) projectie gedurende ten minste 5 ademhalingscycli. De fluoroscopieopname werd vervolgens door de verantwoordelijke kindercardioloog beoordeeld en geïnterpreteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van diafragmatische verlamming na een operatie aan een aangeboren hartaandoening
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Noodgebeurtenissen tijdens fluoroscopie en echografie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
Tijdens beide procedures werden de toestanden van de patiënten gedocumenteerd om eventuele noodsituaties te monitoren. De noodgebeurtenis was positief als de toestand van de patiënt aan een van deze criteria voldeed: (1) verhoogde hartslag > 90e percentiel op basis van leeftijd volgens Pediatric Advanced Life Support (PALS), (2) verlaagde hartslag <-90e percentiel op basis van leeftijd volgens PALS (3) hartstilstand, (4) levensbedreigende aritmie, (5) verminderde perifere zuurstofsaturatie >20% ten opzichte van baseline/pre-procedure, (6) verhoogde lichaamstemperatuur >38oC, en (7) gedeeltelijke of gegeneraliseerde aanval.
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren