- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06766045
Vergelijking van echografie met fluoroscopie om diafragmatische verlamming te beoordelen na een operatie aan een aangeboren hartaandoening (USG vs Fluoro)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diafragmatische verlamming is een veel voorkomende oorzaak van vertraagd herstel en morbiditeit na cardiovasculaire chirurgie, die verantwoordelijk is voor 64% van alle oorzaken van laesies van de middenrifzenuw. Op dezelfde manier wordt operatie aan een aangeboren hartaandoening vaak geassocieerd met schade aan de middenrifzenuw, resulterend in diafragmatische dysfunctie bij pediatrische patiënten, met een incidentie van 0,3-5,4%. De middenrifzenuw kan door verschillende mechanismen gewond raken, zoals hypothermie als gevolg van ijskoude sneeuwbrij ter bescherming van het hart, dissectie nabij het pedikelgebied van de interne thoracale slagader, dissectie of warmtegeleiding langs het pad of gebied van de middenrifzenuw, enz. verlamming is gewoonlijk van voorbijgaande aard en niet klinisch significant bij volwassenen, maar het is een ernstige en levensbedreigende complicatie die ademnood veroorzaakt bij pediatrische patiënten.
Er kunnen verschillende diagnostische technieken worden gebruikt om diafragmatische verlamming te beoordelen, zoals röntgenfoto's van de borstkas, fluoroscopie, computertomografie (CT), dynamische magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en elektromyografie. De fluoroscopietest is de voorkeursmethode voor het diagnosticeren van diafragmatische verlamming, omdat deze relatief eenvoudig uit te voeren is. Eerdere onderzoeken diagnosticeerden eenzijdige diafragmatische verlamming door de dynamische beweging van het middenrif te evalueren met behulp van fluoroscopie. Er zijn echter verschillende nadelen van fluoroscopietests, zoals het vereisen van medewerking van de patiënt, het vereisen dat de patiënt rechtop staat, de moeilijkheid bij het vervoeren van patiënten van de ICU naar de fluoroscopiekamer of het katheterisatielaboratorium, vooral bij onstabiele patiënten die mogelijk achteruitgaan, de cumulatieve last van blootstelling aan straling, en de relatief hoge kosten.
Diafragmatische echografie (tweedimensionaal gecombineerd met M-modus) is een snelle, eenvoudige, goedkope, nauwkeurige, niet-bestralings- en niet-invasieve studie die algemeen beschikbaar is en in toenemende mate wordt gebruikt, zowel in de klinische setting als in onderzoeken. Echografie aan het bed kan worden gebruikt voor geïmmobiliseerde patiënten of patiënten op de intensive care. De eenvoudigere procedure helpt bij het beoordelen van diafragmatische verlamming bij pediatrische patiënten. De combinatie van de B-modus en de M-modus bij echografie kan de afstand en amplitude van de diafragmabeweging aan beide zijden kwantitatief beoordelen, zodat objectieve kwantificering mogelijk is. Daarom werd deze studie uitgevoerd om diafragmatische echografie te vergelijken met fluoroscopie als de diagnostische methode voor diafragmatische verlamming na een operatie aan een aangeboren hartaandoening.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië, 11420
- National Cardiovascular Center Harapan Kita
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een operatie aan een aangeboren hartaandoening (CHD) hebben ondergaan in het Nationaal Cardiovasculair Centrum Harapan Kita (NCCHK)
- Verdacht van diafragmatische verlamming op basis van klinische symptomen en röntgenonderzoek.
De omstandigheden die duidden op diafragmatische verlamming bij patiënten na een CHD-operatie waren afhankelijkheid van mechanische ventilatie, verhoogde ademhalingsinspanning en verminderde perifere zuurstofverzadiging bij spontane ademhaling, terugkerende luchtweginfectie en röntgenfoto van de borstkas waarop het rechter hemidiafragma> 2 cm hoger was dan het linker- of linkermembraan. op hetzelfde niveau of hoger dan het rechtermembraan
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die de zuurstofverzadigingsdoelen niet konden bereiken met behulp van minimale drukondersteuning, zoals continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of drukondersteuning intermitterende verplichte ventilatie (P SIMV)
- Weigering van de patiënt/familie om deel te nemen aan het onderzoek
- Medische voorgeschiedenis van diafragmatische stoornis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beoordeling van diafragmatische verlamming na een operatie aan een aangeboren hartaandoening
De geïncludeerde patiënten bij wie op basis van klinische symptomen en röntgenonderzoek een verlamming van het middenrif werd vermoed, zouden eerst een fluoroscopietest ondergaan, gevolgd door echografisch onderzoek met een tussenpoos van minder dan 24 uur.
De patiënten werden vóór het onderzoek afgebouwd van mechanische beademing (spontane ademhaling) en overgeschakeld op minimale mechanische beademingsondersteuning (CPAP/P SIMV).
Het onderzoek en de gegevensverzameling werden uitgevoerd door twee verschillende operators: diafragmatische echografie door kinderintencivist en fluoroscopietest door kindercardioloog.
|
Diafragmatische echografie werd aan het bed op de ICU uitgevoerd in rugligging. De dikte van het diafragma werd gemeten door de echografie op de 8e-10e intercostale ruimte tussen de anterieure en mid-axillaire lijn te plaatsen met een marker op 12 uur. B-modus echografie werd gebruikt om de afstand tussen het thoracale en abdominale diafragma te meten, wat resulteerde in de diafragmatische dikte bij inspiratie (DTi) en diafragmatische dikte bij uitademing (DTe). De echografie werd vervolgens op het subcostale gebied tussen de anterieure en mid-axillaire lijn geplaatst met een marker om 12 uur om de beweging van het middenrif aan elke kant te observeren. Meting van de diafragma-excursie en registratie en evaluatie van het glijden en bewegen van het diafragma werden uitgevoerd tijdens zowel inspiratie als expiratie met behulp van de M-modus.
De fluoroscopietest werd uitgevoerd in een katlab met rugligging en anteroposterieure (AP) projectie gedurende ten minste 5 ademhalingscycli.
De fluoroscopieopname werd vervolgens door de verantwoordelijke kindercardioloog beoordeeld en geïnterpreteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van diafragmatische verlamming na een operatie aan een aangeboren hartaandoening
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
|
Noodgebeurtenissen tijdens fluoroscopie en echografie
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Tijdens beide procedures werden de toestanden van de patiënten gedocumenteerd om eventuele noodsituaties te monitoren.
De noodgebeurtenis was positief als de toestand van de patiënt aan een van deze criteria voldeed: (1) verhoogde hartslag > 90e percentiel op basis van leeftijd volgens Pediatric Advanced Life Support (PALS), (2) verlaagde hartslag <-90e percentiel op basis van leeftijd volgens PALS (3) hartstilstand, (4) levensbedreigende aritmie, (5) verminderde perifere zuurstofsaturatie >20% ten opzichte van baseline/pre-procedure, (6) verhoogde lichaamstemperatuur >38oC, en (7) gedeeltelijke of gegeneraliseerde aanval.
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DP.04.03/KEP162/EC087/2023
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .