地域グループベースのカウンセリングと個別カウンセリングの共同提供が産後避妊に及ぼす影響

導入

世界保健機関は、産後の家族計画を医療の重要な要素として推奨しています。これは、低所得国および中所得国の女性の避妊欲求を満たし、数百万人の母子の命を救う可能性があります。 同報告書は、「女性は出産」後、母体、出生前、乳児のリスクを軽減するために、次の妊娠までの少なくとも2年間は妊娠を避けることを推奨している。 また、女性が生殖の自律性を発揮する能力の重要な決定要因であり、男女平等と女性のエンパワーメントを促進する重要な要因でもあります。 さらに、性と生殖に関する健康に関する持続可能な開発目標などの世界的な公衆衛生目標を達成するための鍵でもあります。

したがって、望まない妊娠のリスクを低下させ、妊娠間隔を延長し、母親と新生児の両方の健康に利益をもたらすため、出産後できるだけ早く避妊を開始することが重要です。 避妊計画は、特に出産時や入院中に多くの方法が提供できるため、出生前ケアとカウンセリングの一環として最適に開始されるべきです。 避妊カウンセリングが産前と産後の両方の期間に提供される場合、より効果的な方法の使用を含む産後の避妊の普及率は、特に個人カウンセリングと比較してグループベースで提供される場合に最も高くなります。 妊産婦と乳児の死亡は、出生前ケア、家族計画、産後ケア、ワクチン接種、栄養プログラムを統合サービスとして組み合わせることで防止できます。

メソッド

この研究は、ベースラインおよび追跡測定を伴う二群非盲検クラスターランダム化対照試験として設計されています。 研究参加者のうちの周産期女性が各群にランダムに割り当てられます。 1 つのグループには日常的な個人の家族計画カウンセリングのみが含まれ、もう 1 つのグループには地域グループベースのカウンセリングと日常的な個人カウンセリングの共同提供が含まれます。 治験プロトコルは、Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) ガイドラインに従って開発、提供、報告されます。 研究の参加者は、西ショアゾーンに住む臨月、正期産、後期妊娠の女性と産後の女性です。

コミュニティグループベースのカウンセリングプログラムは、利用可能なすべての方法を整理してデモンストレーションするプロセスを含み、介入グループの妊娠34週以降の産前期の女性と産後の女性に提供されます。 このデモンストレーション方法の目的は、避妊に関する産後女性のリコール状況、意思決定能力、情報に基づいた自由な選択を改善することです。 準備されたデモンストレーション方法は、利用可能なすべての避妊方法、ポスター、その他の視覚的補助具を使用して準備されます。 この分野の専門家が、参加者間の自由な議論と意見の流れを生み出す、コミュニティベースのデモンストレーションカウンセリング方法を段階的に30分間アレンジします。 参加者は、避妊方法の利点、副作用、避妊方法、期間、避妊方法に費用がかかるかどうか、中止または変更の兆候があるかどうかなど、避妊方法に関するリアルタイムの情報を見つけることができます。 ファシリテーターのガイドでは、デモンストレーションの実施方法について段階的に詳しく説明します。 家族計画に関するガイド付きのディスカッションは、世界保健機関のガイドラインとコミュニケーションツールに基づいて提供されます。 それらは社会認知理論に基づいて構成されており、リスクを取ることを減らし、自己効力感とモチベーションを向上させるのに役立つ可能性のある要因に対処し、意欲的な面接では、積極的な傾聴と非判断的な態度によって行われます。 グループカウンセリングは地域社会（ケベレスおよび学校）で提供されます。 両グループとも、ベースライン (T0) とエンドライン (T0 から 12 か月後) に最初のアンケートに回答します。 時間は、産後ケアと予防接種のスケジュールに合わせて選択されます。 なぜなら、現時点では、他のサービスと統合された家族計画の窓口の 1 つでもあり、ほとんどの女性は予防接種期間中に家族計画の予定を立てているからです。 参加者にはインセンティブとしてリーフレットやその他の視覚資料が与えられます。 一般に、対照群の産後女性の間では、個人ベースとグループベースのカウンセリングの両方を受けている女性と比較して、避妊方法の使用や好みに大きな変化が生じるとは予想されません。 エチオピアでは、この研究により、日常的な家族計画カウンセリングの傾向にいくつかの弱点があることも明らかになりました。

サンプル サイズは、両群間の産後避妊における 15 パーセント ポイントの差を検出するために計算されます。 最新の人口健康調査 (DHS) の推定に基づいて、エチオピアにおける産後避妊のベースライン普及率は 40% と推定されました。 仮定には、クラスター内相関係数 (ρ = 0.03) (以前の同様の研究に基づく)、産後避妊薬の使用を示す介入群の女性の 55% と対照群の女性の 40% の期待率 (主要アウトカム) が含まれます。ベースラインから 1 年後のアルファ レベルは 0.05 です。 この仮定には、95% 信頼区間 (CI)、10% の無応答、設計効果、またはいわゆる分散膨張係数 (1+ρ(m-1)) (1+ 0.03 (21-1) のクラスターも含まれます)設計は 1.6)、対照群と介入群間のサンプル サイズ比は 1 です。 統計的検出力は、適格なクラスターの推定数などのサンプル サイズの制約を考慮した後、個別に最大化されます。 各アームの産後女性 299 名 (両グループのサンプル女性 598 名) の最終サンプル計算で、結果の検出力は 80% になります。

この研究におけるクラスターは、包含基準を満たす産前および産後の女性の居住地として定義されます。 個々の女性ではなくクラスターをランダム化する理由は、同じ住居に住む女性の方が、異なる住居に住む女性よりも同様の経験をする可能性が高いためです。 ランダム化が個人レベルで実行される仮説の場合、同じ住居に住む個々の女性が異なる介入グループにランダム化される可能性があります。 もしそうなら、介入グループの住居内の女性が、同じ住居内の対照グループに割り当てられた女性と、取り決められたデモンストレーション方法からの情報を共有するという統計的な「汚染」の可能性がより高くなるでしょう。 クラスターランダム化対照試験は、この汚染の可能性を回避するのに役立ちます。 介入グループまたは対照グループへのクラスターのランダム割り当てでは、制限なしで 1:1 のランダム化比率が使用されます (完全にランダム化)。 したがって、無作為抽出は 2 段階で行われます。 第 1 段階では、女性の居住地によって無作為化が階層化されます。 西ショアゾーンのオロミア地方には 584 のケベレがあり、地理的位置に基づいて 2 つの層 (層 1 = 55 の都市部のケベレ、層 2 = 529 の農村部のケベレ) に階層化されます。 各ケベレはクラスターとみなされます。 このステップでのランダム化の単位はクラスター (ケベレ) です。 次に、単純なランダム サンプリング手法を使用して、14 ケベレが介入ケベレとしてランダムに選択され、14 ケベレが対照ケベレとして選択され、合計 28 ケベレになります。 その後、選択したクラスター内のすべての妊娠中 (後期) および産後の女性が、産後 12 か月間登録されます。 募集の約 2 週間前に、まず戸別訪問の世帯調査を実施し、選択されたクラスター (ケベレス) の中から研究対象となる女性を特定します。

募集とデータ収集は2025年3月から2026年3月まで行われます。 訓練を受けた医療提供者は、構造化されたアンケートを採用します。 この研究では、妊娠および産後のスケジュールに合わせて女性を 3 つの段階に分けて登録します。 参加者は異なるコホートに分けられ、個別に介入を受けます。 最初の女性コホートには、妊娠後期（臨月、正期産、後期）の出生前女性が含まれます。 これらのコホートは、出産前（T0）、産後6か月（T1）、産後9か月（T2）の3回介入を受けることになります。 2番目のコホートは、生後6か月未満の女性です。 これらのグループは、産後 6 か月 (T0) と 9 か月 (T1) の 2 回介入を受けます。 3番目のコホートは、産後6か月から9か月の女性です。 彼らは9か月後に介入を受けることになる。 すべてのコホートは、研究の開始時（T0）にベースラインアンケートを受け取り、出産後12か月（1年）後にエンドラインアンケートを受け取り、記入します。 ベースラインアンケートは T0 に完了します。 ベースラインアンケートの後、クラスター/ケベレスは 2 つの介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。ルーチンの家族計画カウンセリングのみ、またはルーチンの個別カウンセリングとグループベースの共同提供です。 コミュニティハウスの審査中に、選ばれた女性全員にコミュニティ設定で連絡が取られます。

この研究に使用されるアンケートは、同じ分野の研究課題に関する研究に使用された事前検証済みのアンケートから採用されています。 また、家族計画サービスに関するエチオピアの国家ガイドラインにも従うことになります。 人口統計および健康調査で見つかったものと同様の質問がアンケートに含まれています。 方法の使用は、現在使用している避妊方法 (ある場合) と、これらの方法がどのように使用されるかを尋ねることによって評価されます。 アンケートは両方のグループの訓練を受けた助産師によって管理されます。 構造化されたアンケートは英語で作成され、A/Oromo に翻訳され、プロの翻訳者によって英語に戻されて、質問の一貫性と結果の比較可能性がチェックされます。 翻訳は、アムハラ語とA/オロモ語を話す地元の参加者の理解を満たすために行われます。 さらに、専門家がアンケートの内容の妥当性をレビューし、その後、変更を特定し、曖昧な点を明確にするための事前テストが行​​われます。 データ収集ツールの事前テストは、同様の特性を持つ母集団からのサンプル サイズの 5% を使用して実施されます。 このテスト前データが分析されたら、データ収集前に必要な調整を行います。 収集されたデータは、データ処理の前に完全性と不整合がチェックされます。 参加に同意する参加者には、書面によるインフォームドコンセントの提供が求められます。 このプロジェクトでは、女性の人口統計、社会経済的地位、病歴、生殖歴、過去および現在の妊娠関連要因に関する包括的なベースラインデータを収集します。 ベースラインとエンドラインのアンケート中に、女性は避妊薬の使用と避妊方法の選択について評価されます。

研究参加者から収集されるベースライン データは Kobo ツールボックスに入力され、データはクリーンアップされて STATA バージョン 16 にエクスポートされます。 主要アウトカムの変化は、無作為化（治療意図）を受けたすべての参加者を含む完全分析セットからのデータを使用して分析されます。 調整されたオッズ比は、年齢、家族の種類、婚姻状況、教育、世帯収入、職業、成功した出産の数、出産の種類、および出産の数を調整しながら、産後の避妊薬の使用を結果変数として使用するベースラインパラメータとして報告されます。回帰モデルの交絡因子としての産前クリニック訪問。 結果は、最初に 2 レベルの二変量モデルを使用して適合されます。 2 レベルの二変量分析中に重要であることが判明した変数は、多項回帰モデル (階層 1、階層、および階層 3 カテゴリ) を使用してさらに分析されます。