Effekten av gemensamt tillhandahållande av gemenskapsgruppbaserad rådgivning med individuell rådgivning på preventivmedel efter förlossningen

Introduktion

Världshälsoorganisationerna rekommenderar familjeplanering efter förlossningen som en kritisk komponent i hälso- och sjukvården som har potential att möta kvinnors önskan om preventivmedel och rädda miljontals mödra- och spädbarnsliv i låg- och medelinkomstländer. Den rekommenderar att efter att "en kvinna fött barn" bör hon undvika graviditet i minst två år före nästa graviditet för att minska riskerna för modern, prenatal och spädbarn. Det är också en viktig bestämningsfaktor för kvinnors förmåga att utöva sin reproduktiva autonomi och en viktig facilitator för jämställdhet och kvinnors egenmakt. Dessutom är det en nyckel för att uppnå globala folkhälsomål, såsom målen för hållbar utveckling om sexuell och reproduktiv hälsa.

Därför är det avgörande att börja använda preventivmedel så snart som möjligt efter förlossningen eftersom det minskar risken för en oönskad graviditet och förlänger tiden mellan graviditeterna, vilket gynnar både mammor och nyföddas hälsa. Preventivmedelsplaner bör optimalt initieras som en del av mödravård och rådgivning, särskilt som många metoder kan tillhandahållas vid förlossningen eller under sjukhusvistelsen. När preventivrådgivning erbjuds under både prenatal- och postpartumperioden är prevalensen av preventivmedelsanvändning efter förlossningen, inklusive användning av effektivare metoder, högst, särskilt när det erbjuds i grupp jämfört med individuell rådgivning. Mödra- och spädbarnsdödlighet kan förebyggas genom att kombinera förlossningsvård, familjeplanering, postpartumvård, vaccination och kostprogram som en integrerad tjänst.

Metoder

Denna studie är utformad som en tvåarmad, oblindad, kluster randomiserad kontrollerad studie med baslinje- och uppföljningsmätningar. Perinatala kvinnor bland studiedeltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt till varje arm. Den ena grenen inkluderar endast rutinmässig individuell familjeplaneringsrådgivning, och den andra gruppen inkluderar gemensamt tillhandahållande av samhällsgruppsbaserad rådgivning med rutinmässig individuell rådgivning. Försöksprotokollet kommer att utvecklas, levereras och rapporteras i enlighet med riktlinjerna för Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Deltagarna i studien kommer att vara kvinnor med korttids-, sikt- och post-term graviditeter och postnatala kvinnor som bor i West Shoa Zone.

Ett samhällsgruppsbaserat rådgivningsprogram, som inkluderar en process med arrangerad demonstration av alla tillgängliga metoder, kommer att tillhandahållas kvinnor med en prenatal period utöver 34 avslutade graviditetsveckor och postnatala kvinnor i interventionsgruppen. Syftet med demonstrationsmetoden kommer att vara att förbättra återkallelsestatus, beslutsfattande förmåga och informerade fria val för postnatala kvinnor som använder preventivmedel. Den arrangerade demonstrationsmetoden kommer att förberedas med alla tillgängliga preventivmedel, affischer och andra visuella hjälpmedel. Experten inom detta område kommer att arrangera en samhällsbaserad demonstrationsrådgivningsmetod steg-för-steg under 30 minuter som skapar fri diskussion och ett flöde av åsikter bland deltagarna. Deltagarna kan hitta information i realtid om preventivmetoder, inklusive fördelar, biverkningar, hur de får dem, hur länge, om det finns någon kostnad för metoderna och om det finns någon indikation på att avbryta eller ändra metoden. En handledning för handledare ger steg-för-steg detaljer om hur man genomför en demonstration. De guidade diskussionerna om familjeplanering kommer att tillhandahållas utifrån Världshälsoorganisationens riktlinjer och kommunikationsverktyg. De är uppbyggda utifrån socialkognitiv teori och tar upp faktorer som kan bidra till att minska risktagande och förbättra själveffektivitet och motivation, och i motiverande intervjuer, med aktivt lyssnande och en icke-dömande attityd. Grupprådgivningen kommer att tillhandahållas i lokalmiljön (Kebeles och skolplatser). Båda grupperna kommer att fylla i ett första frågeformulär vid baslinjen (T0) och vid slutlinjen (12 månader efter T0). Tiden kommer att väljas för att sammanfalla med datumen för deras postpartumvård och vaccinationsscheman. För vid denna tidpunkt är också en av kontaktpunkterna för familjeplanering integration med andra tjänster, och de flesta kvinnor schemalägger familjeplanering under vaccinationsperioder. Deltagarna kommer att få broschyren och andra visuella hjälpmedel som ett incitament. Generellt sett förväntas ingen signifikant förändring av användningen av och preferenserna för preventivmedel bland postnatala kvinnor i kontrollgruppen jämfört med de kvinnor som får både individuell och gruppbaserad rådgivning. I Etiopien avslöjade studien också några svagheter i trenderna för rutinmässig familjeplaneringsrådgivning.

Provstorleken kommer att beräknas för att upptäcka en skillnad på 15 procentenheter i postpartum preventivmedel mellan de två armarna. Baslinjeprevalensen av preventivmedel efter förlossning uppskattades till 40 % i Etiopien, baserat på de senaste uppskattningarna av demografiska och hälsoundersökningar (DHS). Antagandena inkluderar en intraklusterkorrelationskoefficient (ρ = 0,03) (baserat på den tidigare liknande studien), en förväntad andel på 55 % av kvinnorna i interventionsgruppen och 40 % av kvinnorna i kontrollgruppen som använder preventivmedel efter förlossningen (ett primärt resultat), med en alfanivå på 0,05 efter 1 år från baslinjen. Antagandena inkluderar även ett 95 % konfidensintervall (KI), 10 % bortfall, designeffekt eller så kallad variansinflationsfaktor (1+ρ(m-1)) (1+ 0,03 (21-1) av kluster design på 1,6) och ett provstorleksförhållande på 1 mellan kontroll- och interventionsgrupperna. Den statistiska kraften kommer att maximeras individuellt efter att ha övervägt begränsningar av urvalsstorlek, inklusive det uppskattade antalet berättigade kluster. Den resulterande styrkan är 80 % med en slutlig urvalsberäkning av 299 postnatala kvinnor i varje arm (598 urvalskvinnor för båda grupperna).

Ett kluster i denna studie definieras som bosättningen för prenatala och postnatala kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna. Resonemanget bakom randomisering av kluster snarare än enskilda kvinnor är att kvinnor som bor i samma bostad sannolikt kommer att ha fler liknande erfarenheter än de som bor i olika bostäder. I det hypotetiska fallet där randomisering görs på individnivå, då skulle enskilda kvinnor på samma boende kunna randomiseras till olika interventionsgrupper. Om så är fallet skulle det finnas en större sannolikhet för statistisk "kontamination" där kvinnor inom ett boende i interventionsgruppen kan dela information från den arrangerade demonstrationsmetoden med dem som tilldelats kontrollgruppen inom samma bostad. Den randomiserade kontrollstudien med kluster hjälper till att undvika denna risk för kontaminering. Slumpmässig tilldelning av kluster till interventions- eller kontrollgrupper kommer att använda ett randomiseringsförhållande på 1:1 utan begränsning (helt randomiserat). Därför kommer stickprov att göras i två steg. I det första skedet kommer randomiseringen att stratifieras efter kvinnans bostad. Det finns 584 kebeles i West Shoa Zone Oromia Region, och de kommer att stratifieras i två strata (stratum 1 = 55 urbana kebeles och stratum 2 = 529 landsbygdskebeles) baserat på geografiskt läge. Varje kebele anses vara ett kluster. Enheten för randomisering i detta steg är ett kluster (kebele). Sedan, med hjälp av den enkla slumpmässiga samplingstekniken, kommer 14 kebele att väljas slumpmässigt för att vara interventionskebele, och 14 kebele kommer att väljas för att vara kontroll-kebele, för totalt 28 kebele. Därefter kommer alla gravida (sena) och postpartum kvinnor i det valda klustret att skrivas in för den 12-månaders postpartum perioden. Ungefär två veckor före rekryteringen kommer vi först att genomföra en hushållsuppräkning från dörr till dörr för att identifiera studieberättigade kvinnor bland de utvalda klustren (kebeles).

Rekrytering och datainsamling kommer att pågå från mars 2025 till mars 2026. En utbildad vårdgivare kommer att använda ett strukturerat frågeformulär. Studien kommer att registrera kvinnor i tre faser för att passa deras graviditets- och postnatala scheman. Deltagarna kommer att delas in i olika kohorter och få insatsen separat. Den första kohorten av kvinnor inkluderar prenatala kvinnor i sin sena graviditet (nära termin, termin och efter termin). Dessa kohorter kommer att få interventionen 3 gånger: före förlossningen (T0), sex månader (T1) och nio månader (T2) efter förlossningen. Den andra kohorten kommer att vara postnatala kvinnor med mindre än 6 månader. Dessa grupper kommer att få interventionen 2x: sex månader (T0) och 9 månader (T1) efter förlossningen. Den tredje kohorten kommer att vara kvinnor vars förlossningsperiod är mellan sex och nio månader. De kommer att få interventionen vid nio månader. Alla kohorter kommer att få och fylla i baslinjefrågeformuläret i början av studien (T0) och slutlinjefrågeformuläret 12 månader (1 år) efter leverans. Baslinjefrågeformuläret kommer att fyllas i vid T0. Efter baslinjefrågeformuläret kommer klustren/Kebeles att slumpmässigt tilldelas en av de två interventionsarmarna: endast rutinmässig familjeplaneringsrådgivning eller gemensamt tillhandahållande av rutinmässig individuell rådgivning och gruppbaserad. Under visningen av gemenskapshus kommer alla utvalda kvinnor att kontaktas i gemenskapsmiljöer.

Enkäten som kommer att användas för denna studie är hämtad från ett förvaliderat frågeformulär som har använts för studier inom samma område av forskningsfrågor. Den kommer också att vägledas av etiopiska nationella riktlinjer för familjeplaneringstjänster. Frågor som liknar dem som finns i demografi- och hälsoundersökningar ingår i frågeformuläret. Användningen av metoder kommer att bedömas genom att fråga vilken eller vilka former av preventivmedel (om några) de använder för närvarande och hur dessa metoder kommer att användas. Enkäten kommer att administreras av utbildade barnmorskor i båda grupperna. Ett strukturerat frågeformulär kommer att förberedas på engelska, översättas till A/Oromo och sedan tillbaka till engelska av en professionell översättare för att kontrollera om frågorna är konsekventa och resultatens jämförbarhet. Översättningen kommer att göras för att möta förståelsen hos lokala deltagare med amhariska och A/oromo-språk. Dessutom kommer experter att granska innehållsgiltigheten i frågeformulären, vilket kommer att följas av ett förtest för att identifiera förändringar och klargöra eventuella oklarheter. Förtester av datainsamlingsverktygen kommer att genomföras med 5 % av urvalsstorleken från en population med liknande egenskaper. När dessa förtestdata har analyserats kommer vi att göra de nödvändiga justeringarna innan datainsamlingen. De insamlade uppgifterna kommer att kontrolleras för fullständighet och inkonsekvenser innan databehandling. Deltagare som accepterar att delta kommer att uppmanas att ge skriftligt informerat samtycke. Projektet kommer att samla in omfattande baslinjedata om kvinnors demografi, socioekonomiska status, medicinsk historia, reproduktiv historia och tidigare och nuvarande graviditetsrelaterade faktorer. Under baseline- och endline-enkäten kommer kvinnorna att bedömas för preventivmedelsanvändning och metodval.

Baslinjedata som kommer att samlas in från studiedeltagarna kommer att matas in i en Kobo-verktygslåda, och data kommer att rengöras och exporteras till STATA version 16. Förändringar i det primära resultatet kommer att analyseras med hjälp av data från den fullständiga analysuppsättningen, som inkluderade alla deltagare som genomgick randomisering (intention to treat). Den justerade oddskvoten kommer att rapporteras som baslinjeparametern med användning av preventivmedel efter förlossningen som en utfallsvariabel samtidigt som man justerar för ålder, typ av familj, civilstånd, utbildning, familjeinkomst, yrke, antal framgångsrika förlossningar, typ av förlossning och antal mödravårdsklinikbesök som konfunderare i regressionsmodellen. Resultatet kommer att anpassas först med hjälp av en tvånivås bivariat modell. Variabler som befunnits vara signifikanta under den bivariata analysen på två nivåer kommer att analyseras ytterligare med hjälp av den multinomiala regressionsmodellen (kategori 1, nivå och nivå 3).