Effetto della fornitura congiunta di consulenza comunitaria di gruppo e consulenza individuale sulla contraccezione postpartum

Introduzione

Le Organizzazioni Mondiali della Sanità raccomandano la pianificazione familiare postpartum come una componente fondamentale dell’assistenza sanitaria che ha il potenziale per soddisfare il desiderio delle donne di contraccezione e salvare milioni di vite materne e infantili nei paesi a basso e medio reddito. Si raccomanda che dopo che "una donna ha partorito", eviti la gravidanza per almeno due anni prima della gravidanza successiva per alleviare i rischi materni, prenatali e infantili. È anche un importante fattore determinante della capacità delle donne di esercitare la propria autonomia riproduttiva e un fattore chiave per favorire l'uguaglianza di genere e l'emancipazione delle donne. Inoltre, è fondamentale per raggiungere gli obiettivi globali di salute pubblica, come gli Obiettivi di sviluppo sostenibile sulla salute sessuale e riproduttiva.

Pertanto, è fondamentale iniziare a usare la contraccezione il prima possibile dopo il parto perché riduce il rischio di una gravidanza indesiderata e prolunga il tempo tra una gravidanza e l'altra, con benefici per la salute sia delle madri che dei neonati. I piani contraccettivi dovrebbero essere avviati in modo ottimale come parte delle cure e della consulenza prenatale, soprattutto perché molti metodi possono essere forniti al momento del parto o durante la degenza ospedaliera. Quando la consulenza contraccettiva viene offerta durante sia il periodo prenatale che quello postpartum, la prevalenza dell’uso di contraccettivi postpartum, compreso l’uso di metodi più efficaci, è più alta, soprattutto quando viene offerta in gruppo rispetto alla consulenza individuale. La mortalità materna e infantile può essere prevenuta combinando l’assistenza prenatale, la pianificazione familiare, l’assistenza postpartum, la vaccinazione e i programmi nutrizionali come un servizio integrato.

Metodi

Questo studio è concepito come uno studio randomizzato e controllato a cluster, in aperto, a due bracci, con misurazioni di base e di follow-up. Le donne perinatali tra i partecipanti allo studio verranno assegnate in modo casuale a ciascun braccio. Un braccio comprende solo la consulenza individuale di pianificazione familiare di routine, mentre l'altro gruppo comprende la fornitura congiunta di consulenza di gruppo comunitaria e consulenza individuale di routine. Il protocollo dello studio sarà sviluppato, consegnato e riportato in conformità con le linee guida CONSORT (Consolided Standards of Reporting Trials). I partecipanti allo studio saranno donne con gravidanze a breve termine, a termine e post-termine e donne postnatali che vivono nella zona di West Shoa.

Un programma di consulenza basato sul gruppo comunitario, che include un processo di dimostrazione organizzata di tutti i metodi disponibili, sarà fornito alle donne con un periodo prenatale oltre le 34 settimane complete di gravidanza e alle donne postnatali nel gruppo di intervento. Lo scopo del metodo dimostrativo sarà quello di migliorare lo stato di richiamo, la capacità decisionale e la libera scelta informata delle donne dopo la nascita sulla contraccezione. Il metodo dimostrativo concordato sarà preparato con tutti i metodi contraccettivi disponibili, poster e altri supporti visivi. L'esperto in quest'area organizzerà passo dopo passo un metodo di consulenza dimostrativo basato sulla comunità per 30 minuti che crea una discussione libera e un flusso di opinioni tra i partecipanti. I partecipanti possono trovare informazioni in tempo reale sui metodi contraccettivi, inclusi i vantaggi, gli effetti collaterali, come li ricevono, per quanto tempo, se ci sono costi per i metodi e se c'è qualche indicazione per interrompere o cambiare il metodo. Una guida per facilitatore fornirà dettagli passo passo su come condurre una dimostrazione. Le discussioni guidate sulla pianificazione familiare saranno fornite sulla base delle linee guida e degli strumenti di comunicazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità. Sono strutturati sulla base della teoria sociocognitiva, affrontando fattori che potrebbero aiutare a ridurre l’assunzione di rischi e migliorare l’autoefficacia e la motivazione, e nei colloqui motivazionali, con ascolto attivo e atteggiamento non giudicante. La consulenza di gruppo sarà fornita nel contesto comunitario (Kebeles e siti scolastici). Entrambi i gruppi completeranno un primo questionario al basale (T0) e alla fine (12 mesi dopo T0). L'orario verrà scelto in modo che coincida con le date delle cure postpartum e dei programmi di immunizzazione. Perché in questo momento è anche uno dei punti di contatto per l'integrazione della pianificazione familiare con altri servizi e la maggior parte delle donne pianifica la pianificazione familiare durante i periodi di immunizzazione. Ai partecipanti verrà dato il volantino e altri supporti visivi come incentivo. In generale, non si prevede un cambiamento significativo nell’uso e nelle preferenze dei metodi contraccettivi tra le donne dopo il parto nel gruppo di controllo rispetto a quelle donne che ricevono consulenza sia individuale che di gruppo. In Etiopia, lo studio ha anche rivelato alcuni punti deboli nelle tendenze della consulenza di routine in materia di pianificazione familiare.

La dimensione del campione verrà calcolata per rilevare una differenza di 15 punti percentuali nella contraccezione postpartum tra i due bracci. La prevalenza di base della contraccezione postpartum è stata stimata al 40% in Etiopia, sulla base delle più recenti stime del Demographic and Health Survey (DHS). Le ipotesi includono un coefficiente di correlazione intra-cluster (ρ = 0,03) (basato sul precedente studio simile), un tasso atteso del 55% delle donne del gruppo di intervento e del 40% delle donne del gruppo di controllo che mostrano uso di contraccettivi dopo il parto (un risultato primario), con un livello alfa di 0,05 dopo 1 anno dal basale. Le ipotesi includono anche un intervallo di confidenza (CI) del 95%, una mancata risposta del 10%, un effetto di progettazione o il cosiddetto fattore di inflazione della varianza (1+ρ(m-1)) (1+ 0,03 (21-1) del cluster disegno di 1.6) e un rapporto di dimensione del campione pari a 1 tra i gruppi di controllo e di intervento. Il potere statistico sarà massimizzato individualmente dopo aver considerato i vincoli relativi alla dimensione del campione, incluso il numero stimato di cluster ammissibili. La potenza risultante è dell'80% con un calcolo del campione finale di 299 donne postnatali in ciascun braccio (598 donne campione per entrambi i gruppi).

Un cluster in questo studio è definito come la residenza delle donne prenatali e postnatali che soddisfano i criteri di inclusione. Il ragionamento alla base della randomizzazione dei cluster piuttosto che delle singole donne è che le donne che risiedono nella stessa residenza avranno probabilmente esperienze più simili rispetto a quelle che vivono in residenze diverse. Nel caso ipotetico in cui la randomizzazione venga eseguita a livello individuale, le singole donne nella stessa residenza potrebbero essere randomizzate a diversi gruppi di intervento. Se così fosse, ci sarebbe una maggiore probabilità di "contaminazione" statistica per cui le donne all'interno di una residenza nel gruppo di intervento potrebbero condividere informazioni dal metodo dimostrativo concordato con quelle assegnate al gruppo di controllo all'interno della stessa residenza. Lo studio di controllo randomizzato su cluster aiuta a evitare questo potenziale di contaminazione. L'assegnazione casuale dei cluster ai gruppi di intervento o di controllo utilizzerà un rapporto di randomizzazione 1:1 senza restrizioni (completamente randomizzato). Pertanto, il campionamento casuale verrà effettuato in due fasi. Nella prima fase la randomizzazione sarà stratificata in base alla residenza della donna. Ci sono 584 kebeles nella regione dell'Oromia della zona dello Shoa occidentale e saranno stratificati in due strati (strato 1 = 55 kebeles urbani e strato 2 = 529 kebeles rurali) in base alla posizione geografica. Ogni kebele è considerato un ammasso. L'unità di randomizzazione in questa fase è un cluster (kebele). Quindi, utilizzando la semplice tecnica di campionamento casuale, 14 kebele saranno selezionati casualmente come kebele di intervento e 14 kebele saranno selezionati come kebele di controllo, per un totale di 28 kebele. Successivamente, tutte le donne in gravidanza (in ritardo) e dopo il parto nel cluster scelto verranno arruolate per il periodo postpartum di 12 mesi. Circa due settimane prima del reclutamento, condurremo prima un censimento delle famiglie porta a porta per identificare le donne idonee allo studio tra i cluster selezionati (kebeles).

Il reclutamento e la raccolta dei dati si svolgeranno da marzo 2025 a marzo 2026. Un operatore sanitario qualificato utilizzerà un questionario strutturato. Lo studio arruolerà le donne in tre fasi per adattarle ai loro programmi di gravidanza e postnatale. I partecipanti saranno divisi in diverse coorti e riceveranno l'intervento separatamente. La prima coorte di donne comprende le donne prenatali nella fase avanzata della gravidanza (quasi a termine, a termine e post-termine). Tali coorti riceveranno l'intervento 3 volte: prima del parto (T0), a sei mesi (T1) e nove mesi (T2) dopo il parto. La seconda coorte sarà costituita da donne postnatali con meno di 6 mesi. Questi gruppi riceveranno l'intervento 2 volte: a sei mesi (T0) e 9 mesi (T1) dopo il parto. La terza coorte sarà costituita da donne il cui periodo postpartum è compreso tra sei e nove mesi. Quelli riceveranno l'intervento a nove mesi. Tutte le coorti riceveranno e compileranno il questionario di base all'inizio dello studio (T0) e il questionario finale a 12 mesi (1 anno) dopo la consegna. Il questionario di base sarà completato al T0. Dopo il questionario di base, i cluster/Kebeles verranno assegnati in modo casuale a uno dei due bracci di intervento: solo consulenza di pianificazione familiare di routine o fornitura congiunta di consulenza individuale di routine e di gruppo. Durante lo screening nella casa della comunità, tutte le donne selezionate verranno contattate nelle strutture comunitarie.

Il questionario che verrà utilizzato per questo studio è adottato da un questionario pre-convalidato che è stato utilizzato per studi sulla stessa area di domande di ricerca. Sarà inoltre guidato dalle linee guida nazionali etiopi per i servizi di pianificazione familiare. Nel questionario sono incluse domande simili a quelle presenti nelle indagini demografiche e sanitarie. L'uso dei metodi sarà valutato chiedendo quale forma o forme di contraccezione (se presenti) stanno attualmente utilizzando e come verranno utilizzati questi metodi. Il questionario sarà somministrato da ostetriche qualificate in entrambi i gruppi. Verrà preparato un questionario strutturato in inglese, tradotto in A/Oromo e poi di nuovo in inglese da un traduttore professionista per verificare la coerenza delle domande e la comparabilità dei risultati. La traduzione verrà effettuata per soddisfare la comprensione dei partecipanti locali con le lingue amarico e a/oromo. Inoltre, gli esperti esamineranno la validità del contenuto dei questionari, a cui seguirà un pre-test per identificare cambiamenti e chiarire eventuali ambiguità. I test preliminari degli strumenti di raccolta dati saranno condotti con il 5% della dimensione del campione proveniente da una popolazione con caratteristiche simili. Una volta analizzati questi dati pre-test, apporteremo le modifiche necessarie prima della raccolta dei dati. I dati raccolti verranno controllati per completezza e incongruenze prima del trattamento dei dati. Ai partecipanti che accettano di partecipare verrà chiesto di fornire il consenso informato scritto. Il progetto raccoglierà dati di base completi sulla demografia, sullo stato socioeconomico, sulla storia medica, sulla storia riproduttiva delle donne e sui fattori passati e attuali legati alla gravidanza. Durante il questionario di base e finale, le donne saranno valutate per l'uso dei contraccettivi e le scelte del metodo.

I dati di base che verranno raccolti dai partecipanti allo studio verranno inseriti in una casella degli strumenti Kobo e i dati verranno puliti ed esportati nella versione STATA 16. I cambiamenti nell'esito primario saranno analizzati utilizzando i dati del set di analisi completo, che includeva tutti i partecipanti sottoposti a randomizzazione (intenzione al trattamento). L'odds ratio aggiustato sarà riportato come parametro di base utilizzando l'uso di contraccettivi postpartum come variabile di risultato, aggiustando per età, tipo di famiglia, stato civile, istruzione, reddito familiare, occupazione, numero di parti riusciti, tipo di parto e numero di parti. visite cliniche prenatali come fattori di confondimento nel modello di regressione. Il risultato verrà prima adattato utilizzando un modello bivariato a due livelli. Le variabili ritenute significative durante l'analisi bivariata a due livelli verranno ulteriormente analizzate utilizzando il modello di regressione multinomiale (categorie livello 1, livello e livello 3).