Auswirkung der gemeinsamen Bereitstellung von gemeinschaftlicher, gruppenbasierter Beratung mit individueller Beratung auf die postpartale Empfängnisverhütung

Einführung

Weltgesundheitsorganisationen empfehlen die Familienplanung nach der Geburt als einen entscheidenden Bestandteil der Gesundheitsversorgung, der das Potenzial hat, den Wunsch von Frauen nach Empfängnisverhütung zu erfüllen und Millionen von Müttern und Säuglingen in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen das Leben zu retten. Es wird empfohlen, dass „eine Frau nach der Entbindung“ vor der nächsten Schwangerschaft mindestens zwei Jahre lang eine Schwangerschaft vermeiden sollte, um die Risiken für Mutter, Schwangerschaft und Kind zu verringern. Es ist auch ein wichtiger Faktor für die Fähigkeit von Frauen, ihre reproduktive Autonomie auszuüben, und ein wichtiger Faktor für die Gleichstellung der Geschlechter und die Stärkung der Rolle der Frau. Darüber hinaus ist es ein Schlüssel zum Erreichen globaler Ziele im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie etwa der Ziele für nachhaltige Entwicklung zur sexuellen und reproduktiven Gesundheit.

Daher ist es wichtig, so bald wie möglich nach der Geburt mit der Verhütung zu beginnen, da sie das Risiko einer ungewollten Schwangerschaft senkt und die Zeit zwischen den Schwangerschaften verlängert, was sowohl der Gesundheit von Müttern als auch Neugeborenen zugute kommt. Empfängnisverhütungspläne sollten optimalerweise im Rahmen der Schwangerschaftsvorsorge und -beratung initiiert werden, insbesondere da viele Methoden zum Zeitpunkt der Entbindung oder während des Krankenhausaufenthalts bereitgestellt werden können. Wenn eine Verhütungsberatung sowohl in der pränatalen als auch in der postpartalen Phase angeboten wird, ist die Prävalenz der Anwendung von Verhütungsmitteln nach der Geburt, einschließlich der Anwendung wirksamerer Methoden, am höchsten, insbesondere wenn sie im Vergleich zur Einzelberatung in Gruppen angeboten wird. Mütter- und Kindersterblichkeit kann verhindert werden, indem Schwangerschaftsvorsorge, Familienplanung, Nachsorge, Impfungen und Ernährungsprogramme als integrierte Dienstleistung kombiniert werden.

Methoden

Diese Studie ist als zweiarmige, nicht verblindete, Cluster-randomisierte kontrollierte Studie mit Basis- und Folgemessungen konzipiert. Perinatale Frauen unter den Studienteilnehmern werden nach dem Zufallsprinzip jedem Arm zugeordnet. Ein Arm umfasst nur routinemäßige individuelle Familienplanungsberatung, und die andere Gruppe umfasst die gemeinsame Bereitstellung gemeinschaftlicher gruppenbasierter Beratung mit routinemäßiger individueller Beratung. Das Studienprotokoll wird gemäß den Richtlinien der Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT) entwickelt, bereitgestellt und berichtet. Bei den Studienteilnehmern handelt es sich um Frauen mit kurz-, termin- und postnatalen Schwangerschaften sowie postnatale Frauen, die in der West-Shoa-Zone leben.

Ein gemeindegruppenbasiertes Beratungsprogramm, das einen Prozess der arrangierten Demonstration aller verfügbaren Methoden umfasst, wird Frauen mit einer vorgeburtlichen Periode über die 34. Schwangerschaftswoche hinaus und postnatalen Frauen in der Interventionsgruppe angeboten. Der Zweck der Demonstrationsmethode besteht darin, den Erinnerungsstatus, die Entscheidungsfähigkeit und die informierte freie Wahl postnataler Frauen zur Empfängnisverhütung zu verbessern. Die vereinbarte Demonstrationsmethode wird mit allen verfügbaren Verhütungsmethoden, Postern und anderen visuellen Hilfsmitteln vorbereitet. Der Experte auf diesem Gebiet stellt für 30 Minuten Schritt für Schritt eine gemeinschaftsbasierte Demonstrationsberatungsmethode zusammen, die eine freie Diskussion und einen Meinungsaustausch unter den Teilnehmern ermöglicht. Teilnehmer können in Echtzeit Informationen über Verhütungsmethoden finden, einschließlich der Vorteile, Nebenwirkungen, wie sie diese anwenden, wie lange, ob für die Methoden Kosten anfallen und ob es Hinweise darauf gibt, die Methode abzubrechen oder zu ändern. Ein Leitfaden für Moderatoren bietet Schritt-für-Schritt-Details zur Durchführung einer Demonstration. Die geführten Diskussionen zur Familienplanung werden auf der Grundlage von Richtlinien und Kommunikationsinstrumenten der Weltgesundheitsorganisation angeboten. Sie sind auf der Grundlage der sozialkognitiven Theorie strukturiert und befassen sich mit Faktoren, die dazu beitragen könnten, das Eingehen von Risiken zu reduzieren und die Selbstwirksamkeit und Motivation zu verbessern, sowie in motivierenden Interviews mit aktivem Zuhören und einer nicht wertenden Haltung. Die Gruppenberatung wird in der Gemeinde (Kebeles und Schulstandorte) durchgeführt. Beide Gruppen füllen zu Beginn (T0) und am Ende (12 Monate nach T0) einen ersten Fragebogen aus. Der Zeitpunkt wird so gewählt, dass er mit den Daten ihrer Nachsorge- und Impfpläne übereinstimmt. Denn zu diesem Zeitpunkt ist auch eine der Anlaufstellen für die Familienplanung die Integration mit anderen Diensten, und die meisten Frauen planen Familienplanung während der Impfperioden. Als Anreiz erhalten die Teilnehmer das Faltblatt und weitere visuelle Hilfsmittel. Im Allgemeinen ist bei postnatalen Frauen in der Kontrollgruppe im Vergleich zu den Frauen, die sowohl individuelle als auch gruppenbasierte Beratung erhalten, keine signifikante Änderung in der Anwendung und Präferenz von Verhütungsmethoden zu erwarten. In Äthiopien zeigte die Studie auch einige Schwächen in den Trends der routinemäßigen Familienplanungsberatung auf.

Die Stichprobengröße wird berechnet, um einen Unterschied von 15 Prozentpunkten bei der postpartalen Empfängnisverhütung zwischen den beiden Armen festzustellen. Die Ausgangsprävalenz der postpartalen Empfängnisverhütung wurde in Äthiopien auf der Grundlage der neuesten Schätzungen des Demographic and Health Survey (DHS) auf 40 % geschätzt. Die Annahmen umfassen einen Intra-Cluster-Korrelationskoeffizienten (ρ = 0,03) (basierend auf der vorherigen ähnlichen Studie), eine erwartete Rate von 55 % der Frauen der Interventionsgruppe und 40 % der Frauen der Kontrollgruppe, die postpartale Verhütungsmittel verwenden (ein primäres Ergebnis), mit einem Alpha-Wert von 0,05 nach 1 Jahr ab Studienbeginn. Die Annahmen umfassen auch ein 95 %-Konfidenzintervall (CI), 10 % Antwortausfälle, Designeffekt oder den sogenannten Varianzinflationsfaktor (1+ρ(m-1)) (1+ 0,03 (21-1) des Clusters Design von 1,6) und ein Stichprobengrößenverhältnis von 1 zwischen der Kontroll- und der Interventionsgruppe. Die statistische Aussagekraft wird individuell maximiert, nachdem Einschränkungen hinsichtlich der Stichprobengröße, einschließlich der geschätzten Anzahl förderfähiger Cluster, berücksichtigt wurden. Die resultierende Aussagekraft beträgt 80 % bei einer endgültigen Stichprobenberechnung von 299 postnatalen Frauen in jedem Arm (598 Stichprobenfrauen für beide Gruppen).

Ein Cluster wird in dieser Studie als Wohnsitz von pränatalen und postnatalen Frauen definiert, die die Einschlusskriterien erfüllen. Der Grund für die Randomisierung von Clustern statt einzelner Frauen ist, dass Frauen, die im selben Wohnort wohnen, wahrscheinlich ähnlichere Erfahrungen machen werden als Frauen, die in unterschiedlichen Wohnorten leben. Im hypothetischen Fall, dass die Randomisierung auf individueller Ebene erfolgt, könnten einzelne Frauen im selben Wohnort verschiedenen Interventionsgruppen zugeteilt werden. Wenn dies der Fall ist, besteht eine größere Wahrscheinlichkeit einer statistischen „Kontamination“, bei der Frauen innerhalb eines Wohnsitzes in der Interventionsgruppe Informationen aus der vereinbarten Demonstrationsmethode mit denen teilen könnten, die der Kontrollgruppe innerhalb desselben Wohnsitzes zugeordnet sind. Die Cluster-randomisierte Kontrollstudie trägt dazu bei, dieses Kontaminationspotenzial zu vermeiden. Bei der zufälligen Zuordnung von Clustern zu Interventions- oder Kontrollgruppen wird ein Randomisierungsverhältnis von 1:1 ohne Einschränkung verwendet (vollständig randomisiert). Daher wird die Zufallsstichprobe in zwei Schritten durchgeführt. In der ersten Phase wird die Randomisierung nach dem Wohnort der Frau geschichtet. In der Region West Shoa Zone Oromia gibt es 584 Kebeles, die je nach geografischer Lage in zwei Schichten geschichtet werden (Schicht 1 = 55 städtische Kebeles und Schicht 2 = 529 ländliche Kebeles). Jedes Kebele wird als Cluster betrachtet. Die Randomisierungseinheit in diesem Schritt ist ein Cluster (Kebele). Anschließend werden mithilfe der einfachen Zufallsstichprobentechnik 14 Kebele zufällig als Interventions-Kebele und 14 Kebele als Kontroll-Kebele ausgewählt, also insgesamt 28 Kebele. Danach werden alle schwangeren (späten) und postpartalen Frauen im ausgewählten Cluster für die 12-monatige Zeit nach der Geburt eingeschrieben. Ungefähr zwei Wochen vor der Rekrutierung werden wir zunächst eine Haushaltszählung von Tür zu Tür durchführen, um studienberechtigte Frauen in den ausgewählten Gruppen (Kebeles) zu identifizieren.

Die Rekrutierung und Datenerfassung erfolgt von März 2025 bis März 2026. Ein geschulter Gesundheitsdienstleister wird einen strukturierten Fragebogen verwenden. In die Studie werden Frauen in drei Phasen aufgenommen, um sie an ihre Schwangerschafts- und Wochenbettpläne anzupassen. Die Teilnehmer werden in verschiedene Kohorten eingeteilt und erhalten die Intervention separat. Die erste Kohorte von Frauen umfasst pränatale Frauen in der Spätschwangerschaft (kurz vor der Schwangerschaft, Schwangerschaft und Schwangerschaft). Diese Kohorten erhalten die Intervention dreimal: vor der Entbindung (T0), sechs Monate (T1) und neun Monate (T2) nach der Geburt. Die zweite Kohorte besteht aus postnatalen Frauen mit weniger als 6 Monaten. Diese Gruppen erhalten die Intervention zweimal: sechs Monate (T0) und neun Monate (T1) nach der Geburt. Die dritte Kohorte wird aus Frauen bestehen, deren Zeit nach der Geburt zwischen sechs und neun Monaten beträgt. Diese erhalten die Intervention nach neun Monaten. Alle Kohorten erhalten und füllen den Basisfragebogen zu Beginn der Studie (T0) und den Endfragebogen 12 Monate (1 Jahr) nach der Entbindung aus. Der Basisfragebogen wird bei T0 ausgefüllt. Nach dem Basisfragebogen werden die Cluster/Kebeles nach dem Zufallsprinzip einem der beiden Interventionsarme zugeordnet: nur routinemäßige Familienplanungsberatung oder gemeinsame Bereitstellung routinemäßiger individueller Beratung und gruppenbasiert. Während des Screenings der Gemeinschaftshäuser werden alle ausgewählten Frauen in den Gemeinschaftseinrichtungen kontaktiert.

Der Fragebogen, der für diese Studie verwendet wird, basiert auf einem vorvalidierten Fragebogen, der für Studien zu denselben Forschungsfragen verwendet wurde. Es wird sich auch an den nationalen äthiopischen Richtlinien für Familienplanungsdienste orientieren. Der Fragebogen enthält ähnliche Fragen wie in Bevölkerungs- und Gesundheitsumfragen. Der Einsatz von Methoden wird beurteilt, indem gefragt wird, welche Form oder Formen der Empfängnisverhütung (falls vorhanden) sie derzeit anwenden und wie diese Methoden angewendet werden. Der Fragebogen wird von ausgebildeten Hebammen in beiden Gruppen bearbeitet. Ein strukturierter Fragebogen wird auf Englisch erstellt, ins A/Oromo-Format und anschließend von einem professionellen Übersetzer ins Englische übersetzt, um die Konsistenz der Fragen und die Vergleichbarkeit der Ergebnisse zu überprüfen. Die Übersetzung wird angefertigt, um den Teilnehmern vor Ort ein Verständnis für die Sprachen Amharisch und A/Oromo zu vermitteln. Darüber hinaus prüfen Experten die inhaltliche Validität der Fragebögen und führen anschließend einen Vortest durch, um Veränderungen zu erkennen und etwaige Unklarheiten zu klären. Vortests der Datenerfassungstools werden mit 5 % der Stichprobengröße aus einer Population mit ähnlichen Merkmalen durchgeführt. Sobald diese Vortestdaten analysiert wurden, werden wir vor der Datenerfassung die erforderlichen Anpassungen vornehmen. Die erhobenen Daten werden vor der Datenverarbeitung auf Vollständigkeit und Unstimmigkeiten überprüft. Teilnehmer, die einer Teilnahme zustimmen, werden um eine schriftliche Einverständniserklärung gebeten. Das Projekt wird umfassende Basisdaten zur Demografie, dem sozioökonomischen Status, der Krankengeschichte, der Fortpflanzungsgeschichte sowie früheren und aktuellen schwangerschaftsbezogenen Faktoren von Frauen sammeln. Während des Baseline- und Endline-Fragebogens werden die Frauen hinsichtlich der Verwendung von Verhütungsmitteln und der Methodenwahl beurteilt.

Die Basisdaten, die von den Studienteilnehmern gesammelt werden, werden in eine Kobo-Toolbox eingegeben, die Daten werden bereinigt und in STATA Version 16 exportiert. Änderungen im primären Endpunkt werden anhand von Daten aus dem vollständigen Analysesatz analysiert, der alle Teilnehmer umfasste, die einer Randomisierung (Behandlungsabsicht) unterzogen wurden. Das angepasste Odds Ratio wird als Basisparameter angegeben, wobei der postpartale Einsatz von Verhütungsmitteln als Ergebnisvariable verwendet und dabei Alter, Familientyp, Familienstand, Bildung, Familieneinkommen, Beruf, Anzahl erfolgreicher Entbindungen, Art der Entbindung und Anzahl angepasst werden Besuche in der Geburtsklinik als Störfaktoren im Regressionsmodell. Das Ergebnis wird zunächst mithilfe eines zweistufigen bivariaten Modells angepasst. Variablen, die während der zweistufigen bivariaten Analyse als signifikant befunden wurden, werden mithilfe des multinomialen Regressionsmodells (Kategorien Stufe 1, Stufe und Stufe 3) weiter analysiert.