Vliv společného poskytování komunitního skupinového poradenství s individuálním poradenstvím o poporodní antikoncepci

Zavedení

Světové zdravotnické organizace doporučují poporodní plánování rodičovství jako kritickou součást zdravotní péče, která má potenciál splnit přání žen po antikoncepci a zachránit miliony životů matek a kojenců v zemích s nízkými a středními příjmy. Doporučuje, aby se poté, co „žena porodila“, vyvarovala těhotenství alespoň dva roky před dalším těhotenstvím, aby se zmírnila mateřská, prenatální a kojenecká rizika. Je také důležitým determinantem schopnosti žen uplatňovat svou reprodukční autonomii a klíčovým faktorem pro rovnost žen a mužů a posílení postavení žen. Navíc je klíčem k dosažení globálních cílů v oblasti veřejného zdraví, jako jsou cíle udržitelného rozvoje v oblasti sexuálního a reprodukčního zdraví.

Proto je klíčové začít užívat antikoncepci co nejdříve po porodu, protože snižuje riziko nechtěného těhotenství a prodlužuje dobu mezi těhotenstvími, což prospívá zdraví matek i novorozenců. Antikoncepční plány by měly být optimálně zahájeny jako součást prenatální péče a poradenství, zejména proto, že mnoho metod může být poskytnuto v době porodu nebo během pobytu v nemocnici. Pokud je antikoncepční poradenství nabízeno v prenatálním i poporodním období, je prevalence užívání poporodní antikoncepce, včetně použití efektivnějších metod, nejvyšší, zejména pokud je nabízena ve skupinovém srovnání s individuálním poradenstvím. Mateřské a kojenecké úmrtnosti lze předejít kombinací prenatální péče, plánování rodiny, poporodní péče, očkování a nutričních programů jako integrované služby.

Metody

Tato studie je navržena jako dvouramenná, nezaslepená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie s výchozími a následnými měřeními. Perinatální ženy mezi účastníky studie budou náhodně rozděleny do každé paže. Jedna část zahrnuje pouze rutinní individuální poradenství v oblasti plánování rodičovství a druhá skupina zahrnuje společné poskytování komunitního skupinového poradenství s rutinním individuálním poradenstvím. Protokol zkoušky bude vypracován, dodán a vykázán v souladu s pokyny pro Konsolidované standardy vykazování zkoušek (CONSORT). Účastnicemi studie budou ženy s předčasným, termínovým a po termínu těhotenství a ženy po porodu, které žijí v zóně West Shoa.

Ženám s prenatálním obdobím delším než 34 ukončených týdnů těhotenství a ženám po porodu v intervenční skupině bude poskytnut komunitní skupinový poradenský program, který zahrnuje proces dohodnuté demonstrace všech dostupných metod. Účelem demonstrační metody bude zlepšit stav odvolání, schopnost rozhodování a informovanou svobodnou volbu poporodních žen o antikoncepci. Domluvená ukázková metoda bude připravena se všemi dostupnými antikoncepčními metodami, plakáty a dalšími názornými pomůckami. Odborník v této oblasti zajistí komunitní ukázkovou poradenskou metodu krok za krokem po dobu 30 minut, která vytvoří volnou diskuzi a tok názorů mezi účastníky. Účastníci mohou v reálném čase najít informace o metodách antikoncepce, včetně výhod, vedlejších účinků, jak je dostávají, na jak dlouho, zda jsou za metody nějaké náklady a zda existují nějaké náznaky, že je třeba metodu přerušit nebo změnit. Průvodce facilitátora poskytne podrobné informace o tom, jak provést demonstraci. Řízené diskuse o plánování rodičovství budou poskytovány na základě pokynů a komunikačních nástrojů Světové zdravotnické organizace. Jsou strukturovány na základě sociální kognitivní teorie, zabývají se faktory, které by mohly pomoci snížit podstupování rizika a zlepšit vlastní účinnost a motivaci, a v motivačních rozhovorech s aktivním nasloucháním a neodsuzujícím postojem. Skupinové poradenství bude poskytováno v komunitním prostředí (Kebeles a školní areály). Obě skupiny vyplní první dotazník na začátku (T0) a na konci (12 měsíců po T0). Čas bude zvolen tak, aby se shodoval s termíny jejich poporodní péče a imunizačních plánů. Protože v této době je také jedním z kontaktních míst pro integraci plánování rodičovství s dalšími službami a většina žen plánuje plánování rodiny během období očkování. Účastníci obdrží leták a další vizuální pomůcky jako pobídku. Obecně nelze očekávat výraznou změnu v používání a preferencích antikoncepčních metod u žen po porodu v kontrolní skupině ve srovnání s těmi ženami, které dostávají individuální i skupinové poradenství. V Etiopii studie také odhalila některé slabiny trendů rutinního poradenství v oblasti plánování rodičovství.

Velikost vzorku bude vypočítána tak, aby detekoval 15procentní rozdíl v poporodní antikoncepci mezi oběma rameny. Základní prevalence poporodní antikoncepce byla v Etiopii odhadována na 40 % na základě nejnovějších odhadů Demographic and Health Survey (DHS). Předpoklady zahrnují korelační koeficient uvnitř klastru (ρ = 0,03) (na základě předchozí podobné studie), očekávanou míru 55 % žen v intervenční skupině a 40 % žen v kontrolní skupině vykazujících užívání poporodní antikoncepce (primární výsledek), s hladinou alfa 0,05 po 1 roce od výchozí hodnoty. Předpoklady dále zahrnují 95% interval spolehlivosti (CI), 10% non-response, designový efekt nebo tzv. variační inflační faktor (1+ρ(m-1)) (1+ 0,03 (21-1) shluku design 1,6) a poměr velikosti vzorku 1 mezi kontrolní a intervenční skupinou. Statistická síla bude individuálně maximalizována po zvážení omezení velikosti vzorku, včetně odhadovaného počtu způsobilých shluků. Výsledná síla je 80 % s konečným výpočtem vzorku 299 postnatálních žen v každém rameni (598 vzorových žen pro obě skupiny).

Shluk v této studii je definován jako bydliště prenatálních a postnatálních žen, které splňují kritéria pro zařazení. Důvodem pro randomizaci shluků spíše než pro jednotlivé ženy je to, že ženy bydlící ve stejném bydlišti budou mít pravděpodobně více podobných zkušeností než ty, které žijí v různých bytech. V hypotetickém případě, kdy je randomizace prováděna na individuální úrovni, by pak jednotlivé ženy ve stejném bydlišti mohly být randomizovány do různých intervenčních skupin. Pokud by tomu tak bylo, byla by větší pravděpodobnost statistické „kontaminace“, kdy by ženy v místě bydliště v intervenční skupině mohly sdílet informace z dohodnuté demonstrační metody s těmi, které byly zařazeny do kontrolní skupiny v rámci stejného bydliště. Klastrová randomizovaná kontrolní studie pomáhá vyhnout se tomuto potenciálu kontaminace. Náhodné přiřazení shluků do intervenčních nebo kontrolních skupin bude využívat randomizační poměr 1:1 bez omezení (zcela randomizováno). Namátkový odběr bude proto proveden ve dvou fázích. V první fázi bude randomizace stratifikována podle bydliště ženy. V regionu West Shoa Zone Oromia je 584 kebelů a budou stratifikovány do dvou vrstev (vrstva 1 = 55 městských kebel a vrstva 2 = 529 venkovských kebel) na základě geografické polohy. Každá kebele je považována za shluk. Jednotkou randomizace v tomto kroku je shluk (kebele). Poté pomocí techniky jednoduchého náhodného vzorkování bude náhodně vybráno 14 kebele jako intervenční kebele a 14 kebele jako kontrolní kebele, celkem tedy 28 kebele. Poté budou všechny těhotné (pozdní) a ženy po porodu ve zvoleném klastru zařazeny na období 12 měsíců po porodu. Přibližně dva týdny před náborem nejprve provedeme výčet domácností od dveří ke dveřím, abychom mezi vybranými shluky (kebeles) identifikovali ženy způsobilé ke studiu.

Nábor a sběr dat bude probíhat od března 2025 do března 2026. Vyškolený poskytovatel zdravotní péče použije strukturovaný dotazník. Do studie budou zařazeny ženy ve třech fázích, aby vyhovovaly jejich těhotenství a poporodnímu rozvrhu. Účastníci budou rozděleni do různých kohort a intervence obdrží odděleně. První kohorta žen zahrnuje prenatální ženy v pozdním těhotenství (v předčasném, v termínu a po termínu). Tyto kohorty obdrží intervenci 3krát: před porodem (T0), šest měsíců (T1) a devět měsíců (T2) po porodu. Druhou kohortou budou ženy po porodu do 6 měsíců. Tyto skupiny obdrží intervenci 2x: šest měsíců (T0) a 9 měsíců (T1) po porodu. Třetí kohortou budou ženy, jejichž poporodní období je mezi šesti a devíti měsíci. Ti dostanou intervenci za devět měsíců. Všechny kohorty obdrží a vyplní základní dotazník na začátku studie (T0) a konečný dotazník 12 měsíců (1 rok) po porodu. Základní dotazník bude vyplněn v T0. Po základním dotazníku budou skupiny/Kebeles náhodně rozděleny do jedné ze dvou intervenčních větví: pouze rutinní poradenství v oblasti plánování rodiny nebo společné poskytování rutinního individuálního poradenství a skupinového poradenství. Během screeningu komunitního domu budou všechny vybrané ženy kontaktovány v komunitním prostředí.

Dotazník, který bude použit pro tuto studii, je převzat z předem validovaného dotazníku, který byl použit pro studie ve stejné oblasti výzkumných otázek. Bude se také řídit etiopskými národními směrnicemi pro služby plánovaného rodičovství. Dotazník obsahuje podobné otázky jako v demografických a zdravotních průzkumech. Použití metod bude posouzeno dotazem, jakou formu nebo formy antikoncepce (pokud nějakou) v současné době používají a jak budou tyto metody používány. Dotazník budou administrovat vyškolené porodní asistentky v obou skupinách. Strukturovaný dotazník bude připraven v angličtině, přeložen do A/Oromo a poté zpět do angličtiny profesionálním překladatelem, aby se ověřila konzistence otázek a srovnatelnost zjištění. Překlad bude proveden tak, aby se setkal s porozuměním místních účastníků s amharským a a/oromským jazykem. Kromě toho odborníci posoudí obsahovou validitu dotazníků, po kterých bude následovat předtest, který odhalí změny a objasní případné nejasnosti. Předběžné testy nástrojů pro sběr dat budou provedeny s 5 % velikosti vzorku z populace s podobnými charakteristikami. Jakmile budou tato data před testem analyzována, provedeme před sběrem dat požadované úpravy. Shromážděné údaje budou před zpracováním údajů zkontrolovány na úplnost a nesrovnalosti. Účastníci, kteří souhlasí s účastí, budou požádáni o poskytnutí písemného informovaného souhlasu. Projekt bude shromažďovat komplexní základní údaje o demografickém stavu žen, socioekonomickém stavu, lékařské anamnéze, reprodukční historii a minulých a současných faktorech souvisejících s těhotenstvím. Během základního a konečného dotazníku budou ženy hodnoceny z hlediska užívání antikoncepce a výběru metod.

Základní data, která budou shromážděna od účastníků studie, budou vložena do sady nástrojů Kobo a data budou vyčištěna a exportována do STATA verze 16. Změny v primárním výsledku budou analyzovány pomocí dat z úplného analytického souboru, který zahrnoval všechny účastníky, kteří podstoupili randomizaci (záměr léčby). Upravený poměr šancí bude vykazován jako výchozí parametr s použitím poporodní antikoncepce jako výstupní proměnné, přičemž se upraví podle věku, typu rodiny, rodinného stavu, vzdělání, rodinného příjmu, zaměstnání, počtu úspěšných porodů, typu porodu a počtu porodů. návštěva(y) prenatální kliniky jako matoucí v regresním modelu. Výsledek bude nejprve přizpůsoben pomocí dvouúrovňového bivariačního modelu. Proměnné zjištěné jako významné během dvouúrovňové bivariační analýzy budou dále analyzovány pomocí multinomiálního regresního modelu (kategorie úrovně 1, úrovně a úrovně 3).