Effect van gezamenlijke verstrekking van gemeenschapsgerichte groepstherapie met individuele begeleiding op postpartum-anticonceptie

Invoering

Wereldgezondheidsorganisaties bevelen gezinsplanning na de bevalling aan als een cruciaal onderdeel van de gezondheidszorg dat het potentieel heeft om aan de wens van vrouwen naar anticonceptie te voldoen en miljoenen levens van moeders en kinderen in lage- en middeninkomenslanden te redden. Het beveelt aan dat nadat 'een vrouw is bevallen', zij ten minste twee jaar voorafgaand aan de volgende zwangerschap zwangerschap moet vermijden om de risico's voor moeders, prenatalen en kinderen te verminderen. Het is ook een belangrijke bepalende factor voor het vermogen van vrouwen om hun reproductieve autonomie uit te oefenen en een belangrijke facilitator van gendergelijkheid en de empowerment van vrouwen. Bovendien is het een sleutel tot het bereiken van mondiale volksgezondheidsdoelstellingen, zoals de Sustainable Development Goals op het gebied van seksuele en reproductieve gezondheid.

Daarom is het van cruciaal belang om zo snel mogelijk na de bevalling met anticonceptie te beginnen, omdat dit het risico op een ongewenste zwangerschap verlaagt en de tijd tussen zwangerschappen verlengt, wat de gezondheid van zowel moeders als pasgeborenen ten goede komt. Anticonceptieplannen moeten optimaal worden gestart als onderdeel van prenatale zorg en counseling, vooral omdat er veel methoden kunnen worden aangeboden op het moment van de bevalling of tijdens het verblijf in het ziekenhuis. Wanneer anticonceptieadvies zowel tijdens de prenatale als de postpartumperiode wordt aangeboden, is de prevalentie van postpartum-anticonceptiegebruik, inclusief het gebruik van effectievere methoden, het hoogst, vooral wanneer dit in groepsverband wordt aangeboden in vergelijking met individuele counseling. Moeder- en kindersterfte kunnen worden voorkomen door prenatale zorg, gezinsplanning, postpartumzorg, vaccinatie- en voedingsprogramma's als een geïntegreerde dienst te combineren.

Methoden

Deze studie is opgezet als een tweearmige, ongeblindeerde, clustergerandomiseerde, gecontroleerde studie met basislijn- en vervolgmetingen. Perinatale vrouwen onder de studiedeelnemers zullen willekeurig aan elke arm worden toegewezen. De ene groep omvat alleen routinematige individuele gezinsplanningsadvisering, en de andere groep omvat het gezamenlijk aanbieden van op gemeenschapsgroepen gebaseerde counseling met routinematige individuele counseling. Het onderzoeksprotocol zal worden ontwikkeld, geleverd en gerapporteerd in overeenstemming met de richtlijnen van de Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). De deelnemers aan de studie zullen vrouwen zijn met een korte, voldragen en post-term zwangerschap, en postnatale vrouwen die in de West Shoa Zone wonen.

Een op de gemeenschap gebaseerd counselingprogramma, dat een proces van georganiseerde demonstratie van alle beschikbare methoden omvat, zal worden aangeboden aan vrouwen met een prenatale periode langer dan 34 voltooide weken zwangerschap en aan postnatale vrouwen in de interventiegroep. Het doel van de demonstratiemethode zal zijn om de herinneringsstatus, het besluitvormingsvermogen en de geïnformeerde vrije keuze van postnatale vrouwen over anticonceptie te verbeteren. De afgesproken demonstratiemethode wordt voorbereid met alle beschikbare anticonceptiemethoden, posters en andere visuele hulpmiddelen. De expert op dit gebied zal stap voor stap gedurende 30 minuten een gemeenschapsgebaseerde demonstratie-adviesmethode organiseren die een vrije discussie en een stroom van meningen onder de deelnemers creëert. Deelnemers kunnen realtime informatie vinden over anticonceptiemethoden, inclusief de voordelen, bijwerkingen, hoe ze deze krijgen, voor hoe lang, of er kosten aan de methoden zijn verbonden en of er aanwijzingen zijn om de methode stop te zetten of te wijzigen. Een handleiding voor de facilitator geeft stapsgewijze details over hoe u een demonstratie kunt uitvoeren. De begeleide discussies over gezinsplanning zullen plaatsvinden op basis van de richtlijnen en communicatiemiddelen van de Wereldgezondheidsorganisatie. Ze zijn gestructureerd op basis van de sociaal-cognitieve theorie, waarbij factoren worden aangepakt die het nemen van risico's kunnen helpen verminderen en de zelfeffectiviteit en motivatie kunnen verbeteren, en bij motiverende gespreksvoering, met actief luisteren en een niet-oordelende houding. De groepsbegeleiding zal worden gegeven in de gemeenschapsomgeving (Kebeles en schoollocaties). Beide groepen zullen een eerste vragenlijst invullen bij aanvang (T0) en aan het eind (12 maanden na T0). De tijd zal zo worden gekozen dat deze samenvalt met de data van hun postpartumzorg- en immunisatieschema's. Omdat het op dit moment ook een van de contactpunten is voor de integratie van gezinsplanning met andere diensten, en de meeste vrouwen plannen voor gezinsplanning tijdens immunisatieperiodes. Als stimulans krijgen de deelnemers de folder en andere visuele hulpmiddelen. Over het algemeen zal er geen significante verandering in het gebruik van en de voorkeuren voor anticonceptiemethoden onder postnatale vrouwen in de controlegroep worden verwacht vergeleken met vrouwen die zowel individuele als groepstherapie krijgen. In Ethiopië bracht het onderzoek ook enkele zwakke punten aan het licht in de trends op het gebied van routinematige gezinsplanningsbegeleiding.

De steekproefomvang zal worden berekend om een ​​verschil van 15 procentpunten in postpartumanticonceptie tussen de twee armen te detecteren. De basisprevalentie van postpartum-anticonceptie werd geschat op 40% in Ethiopië, gebaseerd op de meest recente schattingen van de Demographic and Health Survey (DHS). De aannames omvatten een intra-clustercorrelatiecoëfficiënt (ρ = 0,03) (gebaseerd op het vorige vergelijkbare onderzoek), een verwacht percentage van 55% van de vrouwen uit de interventiegroep en 40% van de vrouwen uit de controlegroep die postpartum anticonceptie gebruiken (een primaire uitkomstmaat), met een alfaniveau van 0,05 na 1 jaar vanaf de uitgangswaarde. De aannames omvatten ook een betrouwbaarheidsinterval (BI), 10% non-respons, ontwerpeffect of de zogenaamde variantie-inflatiefactor (1+ρ(m-1)) (1+ 0,03 (21-1) van cluster ontwerp van 1,6), en een steekproefgrootteverhouding van 1 tussen de controle- en interventiegroepen. De statistische kracht zal individueel worden gemaximaliseerd nadat rekening is gehouden met de beperkingen van de steekproefomvang, inclusief het geschatte aantal in aanmerking komende clusters. Het resulterende vermogen is 80% met een uiteindelijke steekproefberekening van 299 postnatale vrouwen in elke arm (598 steekproefvrouwen voor beide groepen).

Een cluster wordt in dit onderzoek gedefinieerd als de woonplaats van pre- en postnatale vrouwen die voldoen aan de inclusiecriteria. De redenering achter het randomiseren van clusters in plaats van individuele vrouwen is dat vrouwen die in dezelfde woning wonen waarschijnlijk meer vergelijkbare ervaringen zullen hebben dan vrouwen die in verschillende woningen wonen. In het hypothetische geval waarin randomisatie op individueel niveau wordt uitgevoerd, kunnen individuele vrouwen in dezelfde woonplaats worden gerandomiseerd naar verschillende interventiegroepen. Als dat zo is, zou er een grotere kans zijn op statistische 'besmetting', waarbij vrouwen binnen een woning in de interventiegroep informatie uit de afgesproken demonstratiemethode zouden kunnen delen met degenen die zijn toegewezen aan de controlegroep binnen dezelfde woning. Het clustergerandomiseerde controleonderzoek helpt dit risico op besmetting te voorkomen. Bij de willekeurige toewijzing van clusters aan interventie- of controlegroepen wordt zonder beperking een randomisatieverhouding van 1:1 gebruikt (volledig gerandomiseerd). Daarom zal de willekeurige steekproef in twee fasen worden uitgevoerd. In de eerste fase wordt de randomisatie gestratificeerd op basis van de woonplaats van de vrouw. Er zijn 584 kebeles in de West Shoa Zone Oromia Regio, en ze zullen worden gestratificeerd in twee lagen (laag 1 = 55 stedelijke kebeles en laag 2 = 529 landelijke kebeles) op basis van geografische locatie. Elke kebele wordt beschouwd als een cluster. De eenheid van randomisatie in deze stap is een cluster (kebele). Vervolgens zullen met behulp van de eenvoudige willekeurige steekproeftechniek 14 kebele willekeurig worden geselecteerd als interventie-kebele, en 14 kebele als controle-kebele, voor een totaal van 28 kebele. Daarna worden alle zwangere (late) en postpartumvrouwen in het gekozen cluster ingeschreven voor de postpartumperiode van 12 maanden. Ongeveer twee weken vóór de rekrutering zullen we eerst een huis-aan-huistelling van huishoudens uitvoeren om onder de geselecteerde clusters (kebeles) vrouwen te identificeren die in aanmerking komen voor een studie.

De werving en gegevensverzameling zullen plaatsvinden van maart 2025 tot maart 2026. Een getrainde zorgverlener zal een gestructureerde vragenlijst gebruiken. De studie zal vrouwen in drie fasen inschrijven, passend bij hun zwangerschaps- en postnatale schema's. De deelnemers worden verdeeld in verschillende cohorten en krijgen de interventie apart. Het eerste cohort vrouwen omvat prenatale vrouwen in hun late zwangerschap (op korte termijn, op de termijn en na de zwangerschap). Deze cohorten zullen de interventie drie keer ondergaan: vóór de bevalling (T0), zes maanden (T1) en negen maanden (T2) postpartum. Het tweede cohort bestaat uit postnatale vrouwen met minder dan zes maanden. Deze groepen zullen de interventie 2x krijgen: zes maanden (T0) en negen maanden (T1) postpartum. Het derde cohort bestaat uit vrouwen met een postpartumperiode tussen zes en negen maanden. Die zullen de interventie na negen maanden ontvangen. Alle cohorten zullen de basisvragenlijst ontvangen en invullen aan het begin van het onderzoek (T0) en de eindvragenlijst 12 maanden (1 jaar) na de bevalling. De basisvragenlijst wordt op T0 ingevuld. Na de basisvragenlijst worden de clusters/Kebeles willekeurig toegewezen aan een van de twee interventiearmen: alleen routinematige gezinsplanningsbegeleiding of gezamenlijke voorziening van routinematige individuele counseling en groepsgebaseerd. Tijdens de gemeenschapshuisscreening worden alle geselecteerde vrouwen gecontacteerd in de gemeenschapsinstellingen.

De vragenlijst die voor dit onderzoek zal worden gebruikt, is overgenomen van een vooraf gevalideerde vragenlijst die is gebruikt voor onderzoeken naar hetzelfde gebied van onderzoeksvragen. Het zal zich ook laten leiden door Ethiopische nationale richtlijnen voor diensten voor gezinsplanning. Soortgelijke vragen als die in de demografische en gezondheidsenquêtes zijn in de vragenlijst opgenomen. Het gebruik van methoden zal worden beoordeeld door te vragen welke vorm of vormen van anticonceptie (indien aanwezig) zij momenteel gebruiken en hoe deze methoden zullen worden gebruikt. De vragenlijst wordt afgenomen door getrainde verloskundigen in beide groepen. Er wordt een gestructureerde vragenlijst opgesteld in het Engels, vertaald naar A/Oromo en vervolgens terug naar het Engels door een professionele vertaler om de consistentie van de vragen en de vergelijkbaarheid van de bevindingen te controleren. De vertaling zal worden gedaan om tegemoet te komen aan het begrip van de lokale deelnemers die de talen Amhaars en A/Oromo beheersen. Bovendien zullen experts de inhoudsvaliditeit van de vragenlijsten beoordelen, gevolgd door een pre-test om veranderingen te identificeren en eventuele onduidelijkheden op te helderen. Pre-tests van de tools voor gegevensverzameling zullen worden uitgevoerd met 5% van de steekproefomvang uit een populatie met vergelijkbare kenmerken. Zodra deze pre-testgegevens zijn geanalyseerd, zullen we de nodige aanpassingen doorvoeren voordat de gegevens worden verzameld. De verzamelde gegevens worden vóór de gegevensverwerking gecontroleerd op volledigheid en inconsistenties. Deelnemers die wel akkoord gaan met deelname, zullen worden gevraagd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven. Het project zal uitgebreide basisgegevens verzamelen over de demografische gegevens van vrouwen, de sociaal-economische status, de medische geschiedenis, de reproductieve geschiedenis en vroegere en huidige zwangerschapsgerelateerde factoren. Tijdens de baseline- en eindvragenlijst worden de vrouwen beoordeeld op anticonceptiegebruik en methodekeuzes.

De basisgegevens die van de studiedeelnemers worden verzameld, worden ingevoerd in een Kobo-toolbox en de gegevens worden opgeschoond en geëxporteerd naar STATA versie 16. Veranderingen in de primaire uitkomst zullen worden geanalyseerd met behulp van gegevens uit de volledige analyseset, die alle deelnemers omvatte die randomisatie ondergingen (intentie om te behandelen). De aangepaste oddsratio zal worden gerapporteerd als de uitgangsparameter, waarbij het gebruik van postpartumanticonceptiva als uitkomstvariabele wordt gebruikt, waarbij wordt gecorrigeerd voor leeftijd, type gezin, burgerlijke staat, opleiding, gezinsinkomen, beroep, aantal succesvolle bevallingen, soort bevalling en aantal bevallingen. prenatale kliniekbezoek(en) als confounders in het regressiemodel. De uitkomst zal eerst worden gefit met behulp van een bivariaat model met twee niveaus. Variabelen die significant blijken te zijn tijdens de bivariate analyse op twee niveaus zullen verder worden geanalyseerd met behulp van het multinomiale regressiemodel (categorieën van niveau 1, niveau en niveau 3).