Wpływ wspólnego zapewniania poradnictwa grupowego w społeczności z poradnictwem indywidualnym na temat antykoncepcji poporodowej

Wstęp

Światowe Organizacje Zdrowia zalecają planowanie rodziny po porodzie jako kluczowy element opieki zdrowotnej, który może zaspokoić zapotrzebowanie kobiet na antykoncepcję i uratować życie milionów matek i dzieci w krajach o niskich i średnich dochodach. Zaleca, aby „kobieta po porodzie” unikała ciąży przez co najmniej dwa lata przed następną ciążą, aby zmniejszyć ryzyko dla matki, okresu prenatalnego i niemowlęcia. Jest także ważnym wyznacznikiem zdolności kobiet do korzystania ze swojej autonomii reprodukcyjnej oraz kluczowym czynnikiem ułatwiającym równość płci i wzmocnienie pozycji kobiet. Ponadto jest kluczem do osiągnięcia globalnych celów w zakresie zdrowia publicznego, takich jak Cele Zrównoważonego Rozwoju dotyczące zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego.

Dlatego tak ważne jest, aby rozpocząć stosowanie antykoncepcji jak najszybciej po porodzie, gdyż zmniejsza to ryzyko niechcianej ciąży i wydłuża okres pomiędzy ciążami, co jest korzystne zarówno dla zdrowia matki, jak i noworodka. Plany antykoncepcji należy optymalnie rozpoczynać w ramach opieki i poradnictwa prenatalnego, zwłaszcza że w momencie porodu lub podczas pobytu w szpitalu można zapewnić wiele metod antykoncepcji. Jeżeli poradnictwo antykoncepcyjne oferowane jest zarówno w okresie prenatalnym, jak i poporodowym, częstość stosowania antykoncepcji poporodowej, w tym stosowania bardziej skutecznych metod, jest najwyższa, zwłaszcza gdy jest ona oferowana w formie poradnictwa grupowego w porównaniu z poradnictwem indywidualnym. Śmiertelności matek i noworodków można zapobiegać, łącząc opiekę prenatalną, planowanie rodziny, opiekę poporodową, szczepienia i programy żywieniowe w ramach zintegrowanej usługi.

Metody

Badanie to zaprojektowano jako dwuramienne, odślepione, randomizowane i kontrolowane klastrowo badanie z pomiarami wyjściowymi i kontrolnymi. Kobiety w okresie okołoporodowym uczestniczące w badaniu zostaną losowo przydzielone do każdego ramienia. Jedna część obejmuje wyłącznie rutynowe indywidualne poradnictwo w zakresie planowania rodziny, a druga grupa obejmuje łączone świadczenie poradnictwa grupowego w społeczności z rutynowym poradnictwem indywidualnym. Protokół badania zostanie opracowany, dostarczony i zgłoszony zgodnie z wytycznymi Consolidated Standards of Reporting Trials (CONSORT). Uczestnikami badania będą kobiety w ciąży donoszonej, donoszonej i po porodzie oraz kobiety po porodzie, mieszkające w Zachodniej Strefie Shoa.

Program poradnictwa w grupach środowiskowych, obejmujący proces zorganizowanej demonstracji wszystkich dostępnych metod, zostanie zapewniony kobietom w okresie prenatalnym przekraczającym 34 ukończone tygodnie ciąży oraz kobietom po porodzie objętym grupą interwencyjną. Celem metody demonstracyjnej będzie poprawa statusu wycofania leku, zdolności podejmowania decyzji i świadomego, swobodnego wyboru kobiet po porodzie w zakresie antykoncepcji. Przygotowana zostanie metoda demonstracyjna z wykorzystaniem wszystkich dostępnych metod antykoncepcji, plakatów i innych pomocy wizualnych. Ekspert w tej dziedzinie zorganizuje krok po kroku metodę pokazowego doradztwa w oparciu o społeczność, trwającą 30 minut, która stworzy swobodną dyskusję i przepływ opinii pomiędzy uczestnikami. Uczestnicy mogą uzyskać w czasie rzeczywistym informacje o metodach antykoncepcji, w tym o ich zaletach, skutkach ubocznych, sposobie ich stosowania, czasie trwania, czy są jakieś koszty stosowania tych metod oraz czy istnieją przesłanki do zaprzestania stosowania lub zmiany metody. Przewodnik moderatora szczegółowo opisuje, jak przeprowadzić demonstrację. Dyskusje z przewodnikiem na temat planowania rodziny będą prowadzone w oparciu o wytyczne i narzędzia komunikacji Światowej Organizacji Zdrowia. Ich struktura opiera się na teorii poznania społecznego i uwzględnia czynniki, które mogą pomóc w ograniczeniu podejmowania ryzyka oraz poprawie poczucia własnej skuteczności i motywacji, a także w rozmowie motywacyjnej, przy aktywnym słuchaniu i postawie nieoceniającej. Poradnictwo grupowe będzie świadczone w placówce lokalnej (Kebeles i na terenie szkoły). Obie grupy wypełnią pierwszy kwestionariusz na początku badania (T0) i na końcu (12 miesięcy po T0). Termin zostanie wybrany tak, aby pokrywał się z datami opieki poporodowej i harmonogramem szczepień. Ponieważ w tym czasie jest to także jeden z punktów kontaktowych ds. integracji planowania rodziny z innymi usługami, a większość kobiet planuje planowanie rodziny w okresach szczepień. Jako zachętę uczestnicy otrzymają ulotkę i inne pomoce wizualne. Ogólnie rzecz biorąc, nie należy spodziewać się znaczących zmian w stosowaniu i preferencjach dotyczących metod antykoncepcji wśród kobiet po porodzie w grupie kontrolnej w porównaniu z kobietami, które otrzymały poradnictwo indywidualne i grupowe. W Etiopii badanie ujawniło również pewne słabości w trendach rutynowego poradnictwa w zakresie planowania rodziny.

Wielkość próby zostanie obliczona w taki sposób, aby wykryć 15-punktową różnicę w antykoncepcji poporodowej w obu ramionach badania. Na podstawie najnowszych szacunków z najnowszego badania demograficznego i zdrowotnego (DHS) oszacowano, że wyjściowe rozpowszechnienie antykoncepcji poporodowej w Etiopii wynosiło 40%. Założenia obejmują współczynnik korelacji wewnątrzgrupowej (ρ = 0,03) (na podstawie poprzedniego podobnego badania), oczekiwany odsetek kobiet z grupy interwencyjnej i 40% kobiet z grupy kontrolnej stosujących antykoncepcję poporodową (główny wynik), z poziomem alfa 0,05 po 1 roku od wartości wyjściowych. W założeniach uwzględnia się także 95% przedział ufności (CI), 10% brak odpowiedzi, efekt projektowy czy tzw. współczynnik inflacji wariancji (1+ρ(m-1)) (1+ 0,03 (21-1) skupienia projekt 1,6), a stosunek wielkości próby 1 pomiędzy grupą kontrolną i interwencyjną. Moc statystyczna będzie indywidualnie maksymalizowana po uwzględnieniu ograniczeń wielkości próby, w tym szacunkowej liczby kwalifikujących się klastrów. Otrzymana moc wynosi 80% przy ostatecznym obliczeniu próby obejmującej 299 kobiet po porodzie w każdym ramieniu (598 kobiet w obu grupach).

Klaster w tym badaniu definiuje się jako miejsce zamieszkania kobiet w okresie prenatalnym i poporodowym, które spełniają kryteria włączenia. Powodem losowania grup, a nie pojedynczych kobiet, jest to, że kobiety mieszkające w tym samym miejscu zamieszkania będą prawdopodobnie miały więcej podobnych doświadczeń niż kobiety mieszkające w różnych domach. W hipotetycznym przypadku, gdy randomizacja przeprowadzana jest na poziomie indywidualnym, poszczególne kobiety mieszkające w tym samym miejscu zamieszkania mogłyby zostać losowo przydzielone do różnych grup interwencyjnych. Jeżeli tak, istniałoby większe prawdopodobieństwo statystycznego „skażenia”, w wyniku którego kobiety w domu należącym do grupy interwencyjnej mogłyby dzielić się informacjami uzyskanymi dzięki zorganizowanej metodzie demonstracyjnej z kobietami przydzielonymi do grupy kontrolnej w tym samym miejscu zamieszkania. Randomizowane badanie kontrolne klastra pomaga uniknąć potencjalnego zanieczyszczenia. Losowe przypisanie klastrów do grup interwencyjnych lub kontrolnych będzie wykorzystywać współczynnik randomizacji 1:1 bez ograniczeń (całkowicie randomizowany). W związku z tym losowe pobieranie próbek odbędzie się w dwóch etapach. Na pierwszym etapie randomizacja zostanie rozłożona na warstwy w zależności od miejsca zamieszkania kobiety. W regionie Oromia w Zachodniej Strefie Shoa znajdują się 584 kebele, które zostaną podzielone na dwie warstwy (warstwa 1 = 55 kebeli miejskich i warstwa 2 = 529 kebeli wiejskich) w oparciu o położenie geograficzne. Każdy kebele jest uważany za klaster. Jednostką randomizacji na tym etapie jest klaster (kebele). Następnie, stosując prostą technikę losowego pobierania próbek, 14 kebele zostanie losowo wybranych jako kebele interwencyjne, a 14 kebele zostanie wybranych jako kebele kontrolne, co daje w sumie 28 kebele. Następnie wszystkie kobiety w ciąży (późne) i po porodzie w wybranym skupieniu zostaną zapisane na 12-miesięczny okres poporodowy. Na około dwa tygodnie przed rekrutacją najpierw przeprowadzimy spis gospodarstw domowych od drzwi do drzwi, aby zidentyfikować kobiety kwalifikujące się do badania wśród wybranych skupień (kebeles).

Rekrutacja i zbieranie danych potrwa od marca 2025 r. do marca 2026 r. Przeszkolony pracownik służby zdrowia zastosuje ustrukturyzowany kwestionariusz. Do badania kobiety zostaną włączone w trzech fazach, dostosowanych do ich harmonogramu ciąży i okresu poporodowego. Uczestnicy zostaną podzieleni na różne kohorty i otrzymają interwencję oddzielnie. Pierwsza kohorta kobiet obejmuje kobiety w ciąży w późnym okresie ciąży (donoszonej, donoszonej i po porodzie). Kohorty te otrzymają interwencję 3 razy: przed porodem (T0), po sześciu miesiącach (T1) i dziewięciu miesiącach (T2) po porodzie. Drugą kohortę stanowić będą kobiety po urodzeniu, które ukończyło mniej niż 6 miesięcy. Grupy te otrzymają interwencję 2x: po sześciu miesiącach (T0) i 9 miesiącach (T1) po porodzie. Trzecią kohortę stanowić będą kobiety, których okres poporodowy trwa od sześciu do dziewięciu miesięcy. Osoby te otrzymają interwencję po dziewięciu miesiącach. Wszystkie kohorty otrzymają i wypełnią kwestionariusz wyjściowy na początku badania (T0), a kwestionariusz końcowy 12 miesięcy (1 rok) po porodzie. Kwestionariusz podstawowy zostanie wypełniony w T0. Po wypełnieniu kwestionariusza bazowego grupy/Kebeles zostaną losowo przydzielone do jednego z dwóch ramion interwencji: wyłącznie rutynowego poradnictwa w zakresie planowania rodziny lub wspólnego zapewniania rutynowego poradnictwa indywidualnego i grupowego. Podczas kontroli w domu społeczności skontaktujemy się ze wszystkimi wybranymi kobietami w placówkach społecznościowych.

Kwestionariusz, który zostanie wykorzystany w tym badaniu, został zaczerpnięty ze wstępnie zatwierdzonego kwestionariusza, który został wykorzystany w badaniach dotyczących tego samego obszaru pytań badawczych. Będzie także kierować się etiopskimi krajowymi wytycznymi dotyczącymi usług planowania rodziny. Kwestionariusz zawiera pytania podobne do tych, które można znaleźć w badaniach demograficznych i zdrowotnych. Stosowanie metod zostanie ocenione poprzez zapytanie, jakiej formy lub form antykoncepcji (jeśli w ogóle) obecnie używają i w jaki sposób te metody będą stosowane. Ankieta będzie przeprowadzana przez przeszkolone położne w obu grupach. Ustrukturyzowany kwestionariusz zostanie przygotowany w języku angielskim, przetłumaczony na język A/Oromo, a następnie z powrotem na język angielski przez profesjonalnego tłumacza w celu sprawdzenia spójności pytań i porównywalności wyników. Tłumaczenie zostanie wykonane tak, aby zapewnić zrozumienie lokalnych uczestników w językach amharskim i a/oromo. Ponadto eksperci sprawdzą aktualność merytoryczną kwestionariuszy, po czym nastąpi wstępny test mający na celu identyfikację zmian i wyjaśnienie wszelkich niejasności. Wstępne testy narzędzi do gromadzenia danych zostaną przeprowadzone na 5% wielkości próby z populacji o podobnych cechach. Po przeanalizowaniu danych sprzed testu dokonamy wymaganych korekt przed zebraniem danych. Zebrane dane przed przetwarzaniem będą sprawdzane pod kątem kompletności i niespójności. Uczestnicy, którzy wyrażą zgodę na udział, zostaną poproszeni o przedstawienie pisemnej świadomej zgody. W ramach projektu zgromadzone zostaną kompleksowe dane wyjściowe na temat demografii kobiet, statusu społeczno-ekonomicznego, historii chorób, historii reprodukcji oraz przeszłych i obecnych czynników związanych z ciążą. Podczas wypełniania kwestionariusza początkowego i końcowego kobiety zostaną poddane ocenie pod kątem stosowania środków antykoncepcyjnych i wyboru metod.

Dane bazowe, które zostaną zebrane od uczestników badania, zostaną wprowadzone do zestawu narzędzi Kobo, a dane zostaną oczyszczone i wyeksportowane do wersji 16 STATA. Zmiany w pierwotnym wyniku zostaną przeanalizowane przy użyciu danych z pełnego zestawu analitycznego, który obejmował wszystkich uczestników, którzy przeszli randomizację (zamiar leczenia). Skorygowany iloraz szans zostanie zgłoszony jako parametr wyjściowy, przy użyciu poporodowych środków antykoncepcyjnych jako zmiennej wyniku, po uwzględnieniu wieku, rodzaju rodziny, stanu cywilnego, wykształcenia, dochodów rodziny, zawodu, liczby udanych porodów, rodzaju porodu i liczby porodów. Wizyty w poradni przedporodowej jako czynniki zakłócające w modelu regresji. Wynik zostanie najpierw dopasowany przy użyciu dwupoziomowego modelu dwuwymiarowego. Zmienne uznane za istotne podczas dwupoziomowej analizy dwuwymiarowej zostaną poddane dalszej analizie przy użyciu modelu regresji wielomianowej (kategorie poziomu 1, poziomu i poziomu 3).