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지역사회 기반 상담과 개별 상담의 공동 제공이 산후 피임에 미치는 영향

산후 피임 수용에 관해 주산기 여성에게 제공되는 일상적 개별 상담과 지역사회 기반 가족계획 상담의 공동 제공의 효과

이 시험의 목적은 에티오피아 오로미아의 West Shoa Zone에서 산후 피임 수용에 관해 산전 및 산후 여성에게 제공되는 일상적인 개별 가족 계획 상담과 지역 사회 그룹 기반 실증 상담 방법의 공동 제공의 효과를 평가하는 것입니다. 일상적인 개별 시설 기반 가족 계획 상담과 개인 및 지역 사회 그룹 기반 상담의 공동 제공을 비교하기 위해 두 가지 군집 무작위 대조 시험을 실시하고 이후에 정리된 시연 과정을 진행합니다. 본 연구는 2025년 3월 1일부터 2026년 5월 30일까지 진행됩니다. 598명의 여성 샘플(28개 클러스터당 21명의 여성)이 2단계(층화 및 클러스터링) 샘플링을 통해 선택됩니다. 구조화된 설문지를 사용하여 데이터를 수집합니다. 데이터는 STATA(V16)에 입력됩니다. 피어슨의 카이제곱을 이용한 적합도 검정과 다중공선성 검정을 확인합니다. 분석에는 다항 로지스틱 회귀가 사용됩니다.

답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

  1. 중재 그룹(개인 및 지역사회 그룹 기반 상담의 공동 제공)에 속한 산후 여성이 피임을 사용할 가능성이 더 높습니까?

    1. 중재 그룹으로부터 어떤 방법을 받았든 산후 여성의 비율.
    2. 대조군으로부터 어떤 방법이든 받은 산후 여성의 비율.
  2. 개입 그룹의 대상이 되는 개입 그룹의 산후 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 선호합니까?

    1. 중재 그룹으로부터 매우 효과적인 방법을 받은 산후 여성의 비율.
    2. 대조군으로부터 효과가 낮은 방법을 받은 산후 여성의 비율.
    3. 대조군으로부터 매우 효과적인 방법을 받은 산후 여성의 비율.
    4. 중재 그룹에서 효과가 낮은 방법을 받은 산후 여성의 비율.

연구 개요

상세 설명

소개

세계보건기구(WHO)는 산후 가족 계획을 여성의 피임 욕구를 충족시키고 저소득 및 중간 소득 국가에서 수백만 명의 산모와 유아의 생명을 구할 수 있는 건강 관리의 중요한 구성 요소로 권장합니다. '여성이 출산한' 후에는 산모, 산전, 영유아 위험을 완화하기 위해 다음 임신 전 최소 2년 동안 임신을 피해야 한다고 권고하고 있다. 이는 또한 여성의 재생산 자율성을 행사할 수 있는 능력을 결정하는 중요한 요소이며 성평등과 여성의 권한 부여를 촉진하는 핵심 요소이기도 합니다. 또한 이는 성 및 재생산 건강에 대한 지속 가능한 개발 목표와 같은 글로벌 공중 보건 목표를 달성하는 데 핵심입니다.

따라서, 출산 후 가능한 한 빨리 피임을 시작하는 것이 중요합니다. 원치 않는 임신의 위험을 낮추고 임신 간격을 연장시켜 산모와 신생아 모두의 건강에 도움이 되기 때문입니다. 피임 계획은 산전 관리 및 상담의 일환으로 최적으로 시작되어야 하며, 특히 출산 시 또는 병원 입원 기간 동안 다양한 방법이 제공될 수 있습니다. 산전 및 산후에 피임 상담을 제공하는 경우에는 보다 효과적인 방법을 사용하는 등 산후 피임 사용 비율이 가장 높으며, 특히 개인 상담에 비해 그룹 단위로 제공되는 경우 더욱 그렇습니다. 산전관리, 가족계획, 산후조리, 예방접종, 영양 프로그램을 통합 서비스로 결합함으로써 산모 및 영유아 사망을 예방할 수 있습니다.

행동 양식

이 연구는 기준선 및 후속 조치 측정을 포함하는 2개 부문, 비맹검, 클러스터 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 연구 참가자 중 주산기 여성은 무작위로 각 팔에 배정됩니다. 한 쪽에는 일상적인 개별 가족계획 상담만 포함되고, 다른 쪽에는 일상적인 개인상담과 지역사회 집단 기반 상담의 공동 제공이 포함됩니다. 임상시험 프로토콜은 CONSORT(통합 보고 표준) 지침에 따라 개발, 전달 및 보고됩니다. 연구 참가자는 West Shoa Zone에 거주하는 단기, 만기 및 후기 임신 여성과 출산 후 여성이 될 것입니다.

가능한 모든 방법을 시연하는 과정을 포함하는 커뮤니티 그룹 기반 상담 프로그램은 임신 34주를 초과하는 산전 기간이 있는 여성과 중재 그룹에 속한 산후 여성에게 제공됩니다. 시연 방법의 목적은 피임에 대한 산후 여성의 회상 상태, 의사 결정 능력 및 정보에 입각한 자유로운 선택을 향상시키는 것입니다. 준비된 시연 방법은 사용 가능한 모든 피임 방법, 포스터 및 기타 시각 자료를 통해 준비됩니다. 이 분야의 전문가가 참가자 간 자유로운 토론과 의견 흐름을 만들어내는 커뮤니티 기반 실증 상담 방법을 30분 동안 단계별로 마련해 드립니다. 참가자는 피임 방법의 장점, 부작용, 복용 방법, 기간, 방법에 대한 비용이 있는지, 방법을 중단하거나 변경해야 할 징후가 있는지 등을 포함하여 피임 방법에 대한 실시간 정보를 확인할 수 있습니다. 진행자 가이드는 시연 수행 방법에 대한 단계별 세부 정보를 제공합니다. 가족 계획에 관한 안내 토론은 세계보건기구(WHO) 지침과 커뮤니케이션 도구를 기반으로 제공됩니다. 그들은 사회 인지 이론을 기반으로 구성되어 위험 감수를 줄이고 자기 효능감과 동기 부여를 향상시키는 데 도움이 될 수 있는 요소를 다루고 동기 부여 인터뷰에서 적극적인 경청과 비판단적인 태도를 사용합니다. 그룹 상담은 커뮤니티 환경(Kebeles 및 학교 현장)에서 제공됩니다. 두 그룹 모두 기준선(T0)과 최종선(T0 후 12개월)에서 첫 번째 설문지를 작성합니다. 산후조리 및 예방접종 일정에 맞춰 시간을 선택합니다. 이 시기는 다른 서비스와 가족계획 통합을 위한 접점이기도 하며, 대부분의 여성은 예방접종 기간 동안 가족계획 일정을 잡기 때문입니다. 참가자에게는 인센티브로 전단지와 기타 시각 자료가 제공됩니다. 일반적으로, 개인 및 그룹 기반 상담을 모두 받은 여성에 비해 대조군에 속한 출생 후 여성의 피임 방법 사용 및 선호도에 있어서 유의미한 변화는 예상되지 않습니다. 에티오피아의 연구에서는 일상적인 가족 계획 상담 추세에 몇 가지 약점도 드러났습니다.

표본 크기는 두 팔 사이의 산후 피임에서 15% 포인트 차이를 탐지하기 위해 계산됩니다. 가장 최근의 인구통계 및 건강 조사(DHS) 추정에 따르면 에티오피아의 산후 피임법 기본 보급률은 40%로 추정됩니다. 가정에는 클러스터 내 상관 계수(ρ = 0.03)(이전 유사한 연구 기준), 산후 피임약 사용을 보이는 중재 그룹 여성의 예상 비율 55% 및 대조군 여성의 40%(1차 결과), 기준선으로부터 1년 후 알파 수준은 0.05입니다. 또한 가정에는 군집의 95% 신뢰 구간(CI), 10% 무응답, 설계 효과 또는 소위 분산 팽창 계수(1+ρ(m-1))(1+ 0.03(21-1))이 포함됩니다. 설계 1.6), 대조군과 개입 그룹 사이의 표본 크기 비율은 1입니다. 적격 군집의 추정 수를 포함하여 표본 크기 제약 조건을 고려한 후 통계적 검정력이 개별적으로 최대화됩니다. 결과 검정력은 각 팔에 299명의 산후 여성을 최종 표본으로 계산하여 80%입니다(두 그룹 모두 598명의 표본 여성).

본 연구에서 클러스터는 포함 기준을 충족하는 산전 및 산후 여성의 거주지로 정의됩니다. 개별 여성이 아닌 클러스터를 무작위로 선택하는 이유는 같은 거주지에 거주하는 여성이 다른 거주지에 거주하는 여성보다 유사한 경험을 더 많이 가질 가능성이 높기 때문입니다. 개인 수준에서 무작위화가 수행되는 가상의 경우, 동일한 거주지에 거주하는 개별 여성을 다른 개입 그룹에 무작위로 배정할 수 있습니다. 그렇다면 개입 그룹의 거주지 내 여성이 동일한 거주지 내 통제 그룹에 할당된 여성과 미리 정해진 시연 방법의 정보를 공유할 수 있는 통계적 '오염' 가능성이 더 커질 것입니다. 클러스터 무작위 대조 시험은 이러한 오염 가능성을 방지하는 데 도움이 됩니다. 클러스터를 개입 그룹이나 대조 그룹에 무작위로 할당할 때는 제한 없이 1:1 무작위 비율을 사용합니다(완전 무작위). 따라서 무작위 샘플링은 2단계로 진행됩니다. 첫 번째 단계에서는 무작위 배정이 여성의 거주지에 따라 계층화됩니다. West Shoa Zone Oromia 지역에는 584개의 케벨이 있으며, 지리적 위치에 따라 두 개의 계층(Strate 1 = 55개 도시 케벨, Stratum 2 = 529개 농촌 케벨)으로 계층화됩니다. 각 케벨은 클러스터로 간주됩니다. 이 단계의 무작위화 단위는 클러스터(kebele)입니다. 그런 다음 단순 무작위 샘플링 기법을 사용하여 무작위로 14개의 케벨을 중재 케벨로 선택하고, 14개의 케벨을 제어 케벨로 선택하여 총 28개의 케벨을 만듭니다. 그 이후에는 선택한 클러스터의 모든 임신(만기) 및 산후 여성이 12개월 산후 기간에 등록됩니다. 모집하기 약 2주 전에 먼저 가정집 조사를 실시하여 선택된 클러스터(케벨) 중에서 연구에 적합한 여성을 식별할 것입니다.

모집 및 자료수집은 2025년 3월부터 2026년 3월까지 진행된다. 훈련된 의료 서비스 제공자는 구조화된 설문지를 사용합니다. 이 연구에서는 임신과 산후 일정에 맞게 3단계에 걸쳐 여성을 등록할 예정입니다. 참가자는 서로 다른 코호트로 나누어 개별적으로 개입을 받습니다. 첫 번째 여성 집단에는 임신 후기(임산부, 임산부, 임산부)의 산전 여성이 포함됩니다. 해당 코호트는 출산 전(T0), 6개월(T1), 산후 9개월(T2)의 3회 중재를 받게 됩니다. 두 번째 코호트는 6개월 미만의 출생 후 여성이 될 것입니다. 이들 그룹은 산후 6개월(T0)과 9개월(T1)에 2번 중재를 받게 됩니다. 세 번째 코호트는 산후 기간이 6~9개월인 여성이다. 이들은 9개월 후에 개입을 받게 됩니다. 모든 코호트는 연구 시작(T0) 시 기본 설문지를 받고 전달 후 12개월(1년)에 최종 설문지를 작성합니다. 기본 설문지는 T0에서 완료됩니다. 기본 설문지 후에 클러스터/케벨은 두 가지 개입 부문 중 하나에 무작위로 할당됩니다: 일상적인 가족 계획 상담만 또는 일상적인 개인 상담 및 그룹 기반의 공동 제공. 커뮤니티 하우스 심사 중에 선정된 모든 여성은 커뮤니티 환경에서 연락을 받게 됩니다.

본 연구에 사용될 설문지는 동일한 연구질문 분야의 연구에 사용되었던 사전검증된 설문지를 차용한 것이다. 또한 가족 계획 서비스에 대한 에티오피아 국가 지침을 따릅니다. 인구통계 및 건강 조사에서 발견된 질문과 유사한 질문이 설문지에 포함되어 있습니다. 방법의 사용은 현재 사용하고 있는 피임법(있는 경우)과 이러한 방법이 어떻게 사용될 것인지 질문하여 평가됩니다. 설문지는 두 그룹 모두에서 훈련받은 조산사에 의해 관리됩니다. 질문의 일관성과 결과의 비교 가능성을 확인하기 위해 구조화된 설문지를 영어로 준비하고 전문 번역가가 A/Oromo로 번역한 후 다시 영어로 다시 번역합니다. 번역은 암하라어 및 A/오로모어를 사용하는 현지 참가자들의 이해를 충족시키기 위해 수행됩니다. 또한 전문가들은 설문지의 내용 타당성을 검토한 후 사전 테스트를 통해 변경 사항을 확인하고 모호성을 명확히 할 것입니다. 데이터 수집 도구에 대한 사전 테스트는 유사한 특성을 가진 모집단에서 표본 크기의 5%를 대상으로 수행됩니다. 이 사전 테스트 데이터가 분석되면 데이터 수집에 앞서 필요한 조정을 수행할 것입니다. 수집된 데이터는 데이터 처리 전에 완전성과 불일치 여부를 확인합니다. 참여에 동의하는 참가자는 서면 동의서를 제출해야 합니다. 이 프로젝트는 여성의 인구통계, 사회경제적 지위, 병력, 생식력, 과거 및 현재의 임신 관련 요인에 대한 포괄적인 기준 데이터를 수집합니다. 기본 및 최종 설문 조사 동안 여성은 피임 사용 및 방법 선택에 대해 평가됩니다.

연구 참가자로부터 수집될 기본 데이터는 Kobo 도구 상자에 입력되며, 데이터는 정리되어 STATA 버전 16으로 내보내집니다. 1차 결과의 변화는 무작위 배정(치료 의도)을 받은 모든 참가자가 포함된 전체 분석 세트의 데이터를 사용하여 분석됩니다. 연령, 가족 유형, 결혼 여부, 교육, 가족 소득, 직업, 성공적인 출산 횟수, 출산 유형 및 출산 횟수를 조정하면서 산후 피임약 사용을 결과 변수로 사용하여 조정된 승산비를 기준 매개변수로 보고합니다. 회귀 모델의 혼란 요인으로 산전 진료소 방문. 결과는 먼저 2단계 이변량 모델을 사용하여 맞춰집니다. 2단계 이변량 분석 중에 유의미한 것으로 밝혀진 변수는 다항 회귀 모델(1단계, 3단계 범주)을 사용하여 추가로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

598

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • Addis Ababa, 에티오피아, 1271
        • St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Getachew Adela Kasa, MSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

  1. 포함 기준

    1. 임신 후기(만삭, 만삭, 후기 임신)의 산전 여성
    2. 최종 설문 조사에서 산후 시간에 있을 여성
    3. 출산 후 1년 동안 선택한 주소에 거주하는 여성
  2. 제외 기준

    1. 의학적 상태가 불안정하여 도움 없이는 대화가 불가능한 고객
    2. 최종 설문지에서 산후 기간이 1년 이상인 여성
    3. 최종 설문조사를 위해 향후 1년 동안 선택한 주소에 참여할 수 없는 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹상담
중재 부문에 있는 주산기 여성은 지역사회 수준에서 그룹 기반 가족 계획 상담을 받게 되며, 여기에는 일상적인 개별 가족 계획 상담과 함께 사용 가능한 모든 가족 계획 방법을 시연하는 과정이 포함됩니다.
지역사회 수준에서 중재 부문에 있는 주산기 여성은 가능한 모든 기술의 계획된 시연을 포함하는 그룹 기반 상담과 함께 개별 가족 계획 상담을 받게 됩니다.
위약 비교기: 개인 기반 상담
대조군의 산전 및 산후 여성은 에티오피아 국가 지침에 따라 일상적인 개별 FP 상담만 받게 됩니다.
대조군의 임산부 및 산후 여성은 에티오피아 국가 권장 사항에 따라 표준 개별 FP 상담을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피임 방법을 사용하는 출생 후 여성의 규모(백분율) 2. 출산 후 여성의 각 피임법(선택) 사용 비율
기간: 연구 종료까지 모집: 1년
각 참가자가 작성한 정량적 설문지에서 얻은 데이터를 바탕으로 기본 설문지(T0)와 최종 설문지(12개월 후)에서 산후 여성의 산후 피임 규모를 결정합니다. 사용은 어떤 방법을 사용하든지 전혀 사용하지 않는 것으로 이분화됩니다. 설문 조사 질문은 다음과 같습니다. 참가자는 현재 임신 ​​사이에 간격을 두기 위해 정기적으로 어떤 방법을 사용합니까? 그렇다면 조사관은 방법 선택에 관한 두 번째 질문으로 넘어갈 것입니다. 개입 및 대조 집단에 대한 여성의 피임 선호도는 언급된 시점에서 수집될 것입니다. 선호도는 더 효과적인 방법과 덜 효과적인 방법으로 이분화됩니다. 또한 선택 사항은 효율성에 따라 계층별로 그룹화됩니다(계층 1, 계층 2, 계층 3). 그런 다음 산후 피임법의 사용 및 선호도에 대한 그룹 대 개인 상담의 효과는 승산비를 사용하여 평가됩니다.
연구 종료까지 모집: 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Zewdie Aderaw Alemu, PhD, St. Paul's Hospital Millennium Medical College, Ethiopia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 1월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • Stpaulhospitalmilleniummedical

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

요청에 따라 정보를 공유할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

현재 사용 가능

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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