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一般的なリウマチ性疾患患者におけるブナキズマブの PRO、投与パターン、安全性を評価するレジストリ研究。 (V-MIRACLE)

2025年1月8日更新者：Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

一般的なリウマチ性疾患患者におけるブナキズマブの患者報告の転帰、投与パターン、安全性を評価する多施設登録研究。

強直性脊椎炎、X線検査陰性の軸性脊椎関節炎、乾癬性関節炎、リウマチ性多発筋痛、高安動脈炎、巨細胞性動脈炎、非眼性ベーチェット病、および付着部炎関連関節炎は、リウマチ科でよく見られる疾患です。従来の抗リウマチ薬は生物学的製剤に比べて効果が低く、副作用が大きいです。現時点では、中国では脊椎関節炎などのリウマチ性自己免疫疾患に関する大規模な登録研究は行われていない。ただし、さまざまなリウマチ疾患の患者の特徴、投薬パターン、患者転帰レポートなどのデータは、リウマチ専門医がさまざまな患者に適した治療法を合理的に選択するための参考として役立つことがよくあります。したがって、中国のリウマチ科における多疾患登録研究のギャップを埋めるために、大規模な登録研究が必要である。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

研究の種類

観察的

入学 (推定)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Huaxiang Wu
電話番号：+8613757118395
メール：wuhx8855@sina.com

研究場所

中国
- - HangZhou、中国
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
    - コンタクト：
      
      Huaxiang Wu
      
      電話番号：+8613757118395
      
      メール：wuhx8855@sina.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

患者は、強直性脊椎炎、放射線陰性の軸性脊椎関節炎、乾癬性関節炎、リウマチ性多発筋痛、高安動脈炎、巨細胞性動脈炎、非眼性ベーチェット病、付着部炎関連関節炎などのリウマチ性自己免疫疾患と診断されています。

説明

包含基準:

強直性脊椎炎/放射線陰性軸性脊椎関節炎/乾癬性関節炎/リウマチ性多発筋痛/高安動脈炎/巨細胞性動脈炎/非眼性ベーチェット病/付着部炎関連関節炎などのリウマチ性自己免疫疾患と診断されている。
現在フルベジニブ治療を受けている、または受ける予定がある。
医師のアドバイスに従って経過観察が可能。
インフォームドコンセント用紙を理解し、署名し、本研究の目的を理解し、自発的に本研究に参加できる方。

除外基準:

1.治験責任医師は、被験者が治験プロトコールに従い、完了することが妨げられると考えています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ヨーロッパの生活の質 - 5 次元アンケート（EQ5D）スコア時間枠：登録から12か月後の治療終了まで	European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire（EQ5D）スコア： EQ-5D は、可動性、セルフケア、普段の活動、痛み/快適さ、不安/憂鬱の 5 つの側面を表し、それぞれに 5 つのレベルがあります。少し困難、中程度の困難、深刻な困難、先に進めない/非常に深刻な困難。利用価値変換テーブルを使用して、EQ-5D インデックススコアをさらに計算できます。	登録から12か月後の治療終了まで
痛みのVASスコア時間枠：登録から12か月後の治療終了まで	痛みのVASスコア（該当する場合）：Visual Analogue Scale、VASスコアは長さ10cmの直線で示され、線の一端は「痛みなし」（スコア0）を示し、もう一方の端は「最も深刻」を示します痛み」（スコア10）。患者は、痛みのレベルに対応するこの線上の位置にマークを付け、「痛みのない」端からマークされた点までの距離を測定することによって痛みを評価しました。	登録から12か月後の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月30日

一次修了 (推定)

2029年12月30日

研究の完了 (推定)

2030年6月30日

試験登録日

最初に提出

2024年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月8日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)