Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekisteritutkimus, jossa arvioidaan Vunakitsumabin pro-, annostusmallit ja turvallisuus potilailla, joilla on yleisiä reumaattisia sairauksia. (V-MIRACLE)

keskiviikko 8. tammikuuta 2025 päivittänyt: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Monikeskusrekisteritutkimus, jossa arvioidaan potilaiden raportoituja tuloksia, annostusmalleja ja vunakitsumabin turvallisuutta potilailla, joilla on yleisiä reumaattisia sairauksia.

Selkärankareuma, radiografisesti negatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, psoriaattinen niveltulehdus, polymyalgia rheumatica, Takayasu arteritis, jättiläissoluvaltimotulehdus, ei-silmän Behcetin tauti ja entesiittiin liittyvä niveltulehdus ovat yleisiä sairauksia reumatologiassa. Perinteiset reumalääkkeet ovat vähemmän tehokkaita ja niillä on enemmän sivuvaikutuksia kuin biologiset aineet. Tällä hetkellä Kiinassa ei ole tehty laajamittaista rekisteröintitutkimusta reumaattisista autoimmuunisairauksista, kuten spondyloartriitista. Tiedot, kuten potilaan ominaisuudet, lääkitystavat ja eri reumatologisten sairauksien potilastulosraportit, voivat kuitenkin usein toimia referenssinä reumatologia kliinikoille valittaessa kohtuudella hoitomenetelmiä eri potilaille. Siksi tarvitaan laajamittainen rekisteröintitutkimus, jotta voidaan täyttää aukko monien sairauksien rekisteröintitutkimuksissa Kiinan reumatologian osastoilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Huaxiang Wu
Puhelinnumero: +8613757118395
Sähköposti: wuhx8855@sina.com

Opiskelupaikat

Kiina
- - HangZhou, Kiina
    - The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Huaxiang Wu
      
      Puhelinnumero: +8613757118395
      
      Sähköposti: wuhx8855@sina.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilailla on diagnosoitu reumaattiset autoimmuunisairaudet, kuten selkärankareuma, radiologisesti negatiivinen aksiaalinen spondylartriitti, psoriaattinen niveltulehdus, polymyalgia rheumatica, Takayasu-arteriitti, jättisoluarteriitti, ei-silmän Behcetin tauti ja entesiittiin liittyvä niveltulehdus;

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Diagnosoitu reumaattiset autoimmuunisairaudet, kuten selkärankareuma/radiologisesti negatiivinen aksiaalinen spondylartriitti/psoriaattinen niveltulehdus/polymyalgia rheumatica/Takayasu-arteriitti/jättisoluarteriitti/ei-okulaarinen Behcetin tauti/entesiittiin liittyvä niveltulehdus;
saa tai suunnittelee saavansa fulvezinibihoitoa;
Voi seurata lääkärin ohjeiden mukaan;
Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtämään tämän tutkimuksen tarkoituksen ja osallistumaan vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

1.Tutkija uskoo estävän tutkittavaa noudattamasta ja suorittamasta tutkimuspöytäkirjaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
European Quality of Life-5 Dimensions Questionnaire (EQ5D) -pisteet Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä	Eurooppalainen elämänlaatu-5-ulottuvuuskyselylomake (EQ5D) pisteet: EQ-5D kuvaa viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/mukavuus ja ahdistus/masennus, joista jokaisessa on viisi tasoa: Ei vaikeuksia, a vähäinen vaikeus, kohtalainen vaikeus, vakava vaikeus, ei voi edetä / erittäin vakavilla vaikeuksilla. Hyötyarvon muunnostaulukon avulla EQ-5D-indeksipisteet voidaan laskea edelleen.	Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä
Kipu VAS-pisteet Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä	Kivun VAS-pistemäärä (jos sovellettavissa): Visuaalinen analoginen asteikko, VAS-pisteet ilmaistaan 10 cm:n pituisella suoralla viivalla, jossa viivan toinen pää tarkoittaa "ei kipua" (pistemäärä 0) ja toinen pää "vakavin" kipu" (pisteet 10). Potilaat merkitsivät tälle viivalla paikat, jotka vastasivat heidän kiputasoaan, ja kipu arvioitiin mittaamalla etäisyys "kivuttomasta" päästä merkittyyn kohtaan.	Ilmoittautumisesta hoidon päättymiseen 12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. joulukuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 5. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)